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> endobj 26 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Annots[25 0 R 29 0 R 30 0 R 31 0 R 32 0 R]/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 33 0 obj <>>>/BBox[0 0 250 11]/Length 22>>stream x+TTPpuVpb# endstream endobj 29 0 obj <>/P 26 0 R/T(usuario_0)/V()/DA(/TiRo 8 Tf 0 g )/Rect[70 501 320 512]/Ff 4096/Subtype/Widget/Type/Annot/F 4/FT/Tx/DR<>>>/AP<>>> endobj 34 0 obj <>>>/BBox[0 0 250 11]/Length 22>>stream x+TTPpuVpb# endstream endobj 30 0 obj <>/P 26 0 R/T(cargo_0)/V()/DA(/TiRo 8 Tf 0 g )/Rect[70 491 320 502]/Ff 4096/Subtype/Widget/Type/Annot/F 4/FT/Tx/DR<>>>/AP<>>> endobj 35 0 obj <>>>/BBox[0 0 250 55]/Length 22>>stream x+TTPpuVpb# endstream endobj 31 0 obj <>/P 26 0 R/T(reparticion_0)/V()/DA(/TiRo 8 Tf 0 g )/Rect[70 437 320 492]/Ff 4096/Subtype/Widget/Type/Annot/F 4/FT/Tx/DR<>>>/AP<>>> endobj 32 0 obj <

> endobj 36 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 20 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 10 0 obj <> endobj 37 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 754.5 Tm [(Que)-21( la)-28( Direcci\363n)-57( de)-56( Asuntos)-34( Jur\355dicos)-14( ha)-56( tomado la)-28( intervenci\363n)-1( que)-56( le)-28( compete.)]TJ 0 -2.125 TD [(Que)-21( )-62(la)-28( presente)-43( medida)-56( se)-42( dicta)-56( de)-56( conformidad)-15( con)-56( el)-28( Art\355culo)-42( 6\260)-37( de)-56( la)-28( Ley)-7( N\260)-3( 27.233 y los)-20( Art\355culos)-28( 4\260)-37( y)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(8\260,)-37( )1(inciso)-48( )1(f\))-21( )1(y )1(9\260,)-37( )1(inciso)-48( )1(a\))-35( )1(del)-28( )1(Decreto)-22( )1(N\260)-3( )1(1.585 )1(del)-28( )1(19 de)7( diciembre)62( de)7( 1996, sustituido)79( por)21( su)15( similar)29( N\260)]TJ 0 Tw T* [(825 del)-28( 10 de)-56( junio)-6( de)-56( 2010.)]TJ 0 -2.125 TD ( )Tj T* [(Por)-48( ello,)]TJ 9.813 -2.125 Td [(EL)-28( VICEPRESIDENTE)-42( DEL)-56( SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)]TJ 1.875 -2.125 Td [(SANIDAD Y)-29( CALIDAD)-1( AGROALIMENTARIA)]TJ 7.437 -2.125 Td (RESUELVE:)Tj -4 -2.125 Td [(PRESCRIPCIONES)-26( INICIALES)]TJ 0.375 Tw -15.125 -2.125 Td [(ART\315CULO)-7( 1\272.)-2(-)-42( Objeto.)-28( La)-7( presente)-43( resoluci\363n)-21( tiene)-56( por)-42( objeto establecer)-2( los)-20( requisitos)-48( para)-29( la)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(habilitaci\363n)-28( )1(de)-56( )1(establecimientos)-21( )1(elaboradores)-16( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(y )1(vacunas)-29( )1(contra)-1( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa,)-21( )1(as\355)-14( )1(como)-28( las)]TJ 0.125 Tw T* [(normas)-56( de)-56( bioseguridad)-21( y requisitos)-48( para)-29( el)-28( registro,)-7( la)-28( producci\363n)-1( y el)-28( control)83( de)69( calidad)76( de)69( las)111( vacunas)]TJ 0 Tw T* (antiaftosa.)Tj 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(2\260.)-37(-)-42( )-62(Obligaciones)-35( de)-56( los)-20( establecimientos)-21( elaboradores)-16( de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas)-29( contra)-1( la)-28( Fiebre)]TJ 0 -1.125 TD [(Aftosa.)-21( )-62(Todos )-62(los)-20( )-62(establecimientos)-21( )-62(elaboradores)-16( )-62(de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas)-29( contra)-1( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa)-21( deben)-49( estar)]TJ 0.938 Tw T* [(inscriptos)-48( )1(y )1(habilitados)-48( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(SERVICIO)-14( )1(NACIONAL)-29( )1(DE)-42( )1(SANIDAD Y)-28( )126(CALIDAD)]TJ 0 Tw T* [(AGROALIMENTARIA)-36( \(SENASA\))-7( conforme)-43( a)-56( las)-14( previsiones)-7( establecidas)-43( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(3\272.)-2(-)-42( )1(Normas)-21( )1(de)-56( )1(bioseguridad)-21( )1(para)-29( )1(laboratorios)-35( )1(que)-56( )1(manipulen)-28( )1(el)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( Fiebre)56( Aftosa.)42( La)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(manipulaci\363n)-56( del)-28( virus de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa)-21( solamente)-7( puede)-49( ser)-21( realizada)-16( en)-56( instalaciones)-21( y )63(laboratorios)]TJ 0.063 Tw T* [(previamente)-57( )1(habilitados)-48( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(SENASA.)-48( )1(Todos )1(los)-20( )1(laboratorios)-35( )1(que)-56( manipulen)35( dicho)35( virus, cualquiera)104( sea)]TJ T* [(su)-48( )1(objetivo,)-34( )1(ya)-56( )1(sea)-35( )1(con)-56( )1(fines)-56( )1(de)-56( )1(diagn\363stico,)-14( )1(investigaci\363n,)-42( )1(producci\363n)-1( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( calidad)14( de)7( ant\355genos)21( y)]TJ 0.438 Tw T* [(vacunas,)-29( )1(deben)-49( )1(trabajar)-8( )1(en)-56( )1(condiciones)-35( )1(de)-56( )1(biocontenci\363n,)-21( )1(contando)-21( )1(con)-56( )1(medidas)-42( )1(de)-56( )313(bioseguridad)]TJ 0.375 Tw T* [(implementadas)-7( que)-56( impidan)-34( la)-28( fuga)-35( de)-56( virus. Los citados)-42( laboratorios)-35( deben)-49( contar)-1( con)-56( nivel )313(de)]TJ T* [(bioseguridad)-21( 4 -)-42(ORGANIZACI\323N)-22( MUNDIAL)-29( DE)-42( SANIDAD )-1(ANIMAL)-1( \(OIE\))-43(-)-42( y cumplir)-14( )188(con)-56( los)]TJ 0 Tw T* [(requisitos)-48( de)-56( bioseguridad)-21( exigidos)-48( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(4\272.)-2(-)-42( )1(Registro,)-48( )1(producci\363n)-1( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(calidad)-49( )1(de)-56( )1(productos)-56( )63(destinados)-28( a)132( prevenir)145( la)160( Fiebre)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(Aftosa.)-21( )1(La)-7( )1(elaboraci\363n,)-22( )1(importaci\363n,)-42( )1(exportaci\363n,)-29( )1(tenencia,)-43( )1(distribuci\363n)-34( )1(y )1(expendio)-21( )1(de)-56( )1(los)-20( productos)]TJ 0.25 Tw T* [(destinados)-28( a)-56( prevenir)-43( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa,)-21( debe)-49( ser)-21( autorizada)-22( por)-42( el)-28( SENASA,)-48( a)-56( )188(trav\351s)-49( de)194( la)222( Direcci\363n)]TJ 0.313 Tw T* [(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico)-29( )1(y )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Direcci\363n)-57( )1(Nacional)-15( )1(de)-56( )251(Agroqu\355micos,)-28( Productos)]TJ 0.188 Tw T* [(Veterinarios)-57( )1(y )1(Alimentos,)-20( )1(conforme)-43( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(par\341metros)-57( )1(establecidos)-49( )1(en)-56( )1(la)-28( presente)145( resoluci\363n)167( y normativa)]TJ 0 Tw T* [(complementaria)-57( aplicable)-15( de)-56( este)-7( Servicio)-42( Nacional.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 5\272.)-2(-)-42( Solicitud)-13( de)-56( inscripci\363n.)-56( Los laboratorios)-35( que)-56( )63(elaboren)-57( ant\355genos)83( y vacunas)221( destinados)97( a)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(prevenir)-43( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa,)-21( )1(deben)-49( )1(solicitar)-28( )1(la)-28( )1(inscripci\363n)-56( )1(del)-28( )1(establecimiento)-35( de)7( acuerdo)41( a)7( lo)29( dispuesto)28( en)7( el)]TJ T* [(Art\355culo)-42( )1(4\260)-37( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Resoluci\363n )1(N\260)-3( )1(345 )1(del)-28( )1(6 )1(de)-56( )1(abril)-42( )1(de)-56( )1(1994 )1(y )1(en)-56( )1(la)-28( )1(Resoluci\363n )1(N\260)-3( )1(765 )1(del)-28( )1(3 )1(de)-56( diciembre)]TJ 0 Tw T* [(de)-56( )-62(1996, ambas)-7( del)-28( ex)-56(-)-42(SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD ANIMAL.)-2( La)-7( solicitud)-55( de)-56( inscripci\363n)-56( debe)]TJ T* (contener:)Tj 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Nombre)-35( )1(y )1(apellido)-28( )1(o )1(raz\363n)-29( )1(social,)-42( )1(domicilio)-41( )1(legal)-56( )1(y )1(N\260)-3( )1(de)-56( )1(Clave)-42( )251(\332nica)-49( de)257( Identificaci\363n)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(Tributaria)-1( \(CUIT\))-1( o N\260)-3( de)-56( Clave)-42( \332nica)-49( de)-56( Identificaci\363n)-8( Laboral)-15( \(CUIL\).)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Nombre)-35( )1(del)-28( )1(director)-15( )1(y/o)-34( )1(responsable)-29( )1(t\351cnico)-49( )1(con)-56( t\355tulo)50( de)7( profesional)62( de)7( las)49( ciencias)34( veterinarias,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(expedido)-21( por)-42( Universidad)-49( Nacional)-15( o revalidado)-29( por)-42( el)-28( )63(MINISTERIO)-35( DE)83( RELACIONES)97( EXTERIORES)]TJ ET endstream endobj 12 0 obj (\f_@9i˽C) endobj 14 0 obj [/ICCBased 39 0 R] endobj 16 0 obj <> endobj 20 0 obj <> endobj 41 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 20 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 45 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(Y)-28( CULTO.)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Organigrama)-36( )1(donde)-56( )1(consten)-7( )1(los)-20( )1(profesionales)-43( )1(responsables)-15( )1(de)-56( )1(producci\363n,)-1( )1(control)-42( )1(de)-56( calidad,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(aseguramiento)-43( de)-56( calidad,)-49( bioseguridad,)-21( ingenier\355a)-1( y mantenimiento, y dep\363sitos.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( d\))-42( Funciones)-14( del)-28( personal)-49( definidas)-21( y aprobadas)-8( por)-42( el)-28( responsable)-29( t\351cnico,)-49( director)-15( )63(t\351cnico)-49( o)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(similar,)-34( de)-56( acuerdo)-22( a)-56( la)-28( organizaci\363n)-22( de)-56( la)-28( empresa.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Ubicaci\363n)-15( )1(del)-28( )1(laboratorio,)-49( )1(con)-56( )1(habilitaci\363n)-28( )1(municipal. )1(No)-28( )1(se)-42( )1(autorizar\341n)-2( )1(laboratorios)-35( )63(para)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(producci\363n)-1( de)-56( vacuna)-43( antiaftosa)-49( en)-56( zonas)-35( rurales)-29( ni)-34( a)-56( una)-56( distancia)-7( inferior)124( a)69( CINCO)111( KIL\323METROS)69( \(5)]TJ 0 Tw T* [(km\))-14( de)-56( predios)-56( destinados)-28( a)-56( la)-28( concentraci\363n)-16( de)-56( animales)-7( susceptibles)-42( al)-28( virus de)-56( Fiebre)-7( Aftosa.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(f\))-21( )1(Planos)-20( )1(y )1(memoria)-7( )1(descriptiva)-49( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(locales,)-35( )1(instalaciones)-21( )1(y equipos)49( destinados)35( a)7( la)35( bioseguridad,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(producci\363n,)-1( cuarentena,)-44( control)-42( de)-56( calidad,)-49( formulaci\363n,)-49( envase,)-29( conservaci\363n)-36( y expendio.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(g\))-42( )-62(Capacidad)-29( )-62(de)-56( )-62(elaboraci\363n)-22( )-62(mensual)-42( y anual)-21( de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas.)-29( Indicar)-43( la)-28( capacidad)-2( m\355nima)-6( y)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(m\341xima)-28( )1(de)-56( )1(producci\363n,)-1( )1(con)-56( )1(procesos)-1( )1(validados)-42( )1(acordes)-8( )1(a)-56( )1(normas)-56( )1(vigentes)-42( )1(de)-56( )1(Buenas)-56( )1(Pr\341cticas)-15( )1(de)]TJ 0 Tw T* [(Manufactura)-16( \(BPM\).)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( h\))-42( N\372mero)-35( de)-56( dosis)-6( a)-56( presentar)-22( en)-56( cada)-43( serie.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(i\))-14( )1(Procedimientos)-28( )1(de)-56( )1(bioseguridad)-21( )1(implementados)-14( )1(en)-56( )1(todos)-20( )1(los)-20( )1(espacios)-49( )1(donde)-56( )1(se)-42( )1(manipula)-28( )1(el)-28( )1(virus)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa,)-21( que)-56( garanticen)-22( la)-28( biocontenci\363n)-21( y la)-28( bioprotecci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(j\))-14( )1(Las)-56( )1(etapas)-1( )1(de)-56( )1(producci\363n)-1( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(calidad)-49( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(series)-35( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( y vacunas)347( deben)139( ser)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(realizadas)-2( )1(de)-56( )1(acuerdo)-22( )1(al)-28( )1(dossier)-42( )1(de)-56( )1(registro)-7( )1(del)-28( )1(producto)-7( aprobado)34( por)21( el)35( SENASA,)15( observando)48( las)49( normas)]TJ 0 Tw T* [(vigentes)-42( de)-56( BPM.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(6\272.)-2(-)-42( )-62(Habilitaci\363n)-56( y registro.)-7( Luego)-7( de)-56( efectuadas)-30( las)-14( auditor\355as)-56( y verificado)-8( el)-28( cumplimiento)-6( de)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(los)-20( )1(requisitos)-48( )1(establecidos)-49( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Art\355culo)-42( )1(7\260)-37( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( )1(resoluci\363n,)-21( )1(y )1(previo)-7( informe)167( favorable)151( de)132( la)]TJ T* [(Direcci\363n)-57( )1(Nacional)-15( )1(de)-56( )1(Agroqu\355micos,)-28( )1(Productos )1(Veterinarios)-57( )1(y )1(Alimentos)-20( )1(y )1(de)-56( )126(la)-28( Direcci\363n)131( General)166( de)]TJ T* [(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico)-29( )1(del)-28( )1(SENASA,)-48( )1(se)-42( )1(conceder\341)-9( )1(la)-28( )1(habilitaci\363n,)-28( expidiendo)132( el)160( Certificado)187( de)]TJ 0.063 Tw T* [(Habilitaci\363n)-56( )1(respectivo)-15( )1(y )1(procediendo)-57( )1(a)-56( )1(inscribir)-42( )1(al)-28( )1(laboratorio)-49( )1(en)-56( el)35( Registro)15( de)7( Productos Biol\363gicos)85( que)]TJ 0 Tw T* [(a)-56( tales)-42( fines)-56( lleva)-56( adelante)-43( la)-28( citada)-49( Direcci\363n)-57( Nacional.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(7\272.)-2(-)-42( )1(Requisitos)-27( )1(de)-56( )1(habilitaci\363n.)-28( )1(Los )1(establecimientos)-21( )1(habilitados)-48( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(SENASA)-48( deben)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(cumplir)-14( con)-56( los)-20( requisitos)-48( para)-29( las)-14( instalaciones)-21( y caracter\355sticas)-23( edilicias,)-42( con)-56( las)-14( )188(Normas)-21( de)194( Buenas)]TJ 0.125 Tw T* [(Pr\341cticas)-15( de)-56( Manufactura)-16( de)-56( Productos Veterinarios)-57( \(BPM\))-34( vigentes)-42( y con)-56( las)111( Normas)104( de)69( Bioseguridad)83( y)]TJ 0 Tw T* [(Bioprotecci\363n)-21( establecidas)-43( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(REQUISITOS)-42( PARA)-20( LAS)-48( INSTALACIONES)-49( Y)-28( CARACTER\315STICAS)-13( EDILICIAS)]TJ 0.125 Tw T* [(ART\315CULO)-7( 8\272.)-2(-)-42( Caracter\355sticas)-50( edilicias.)-42( Los laboratorios)-35( que)-56( se)-42( dediquen)-21( a)-56( la)-28( elaboraci\363n)103( de)69( ant\355genos)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(y/o)-34( vacunas)-29( antiaftosa,)-49( deben)-49( cumplir)-14( con)-56( las)-14( siguientes exigencias)-29( edilicias)-42( para)-29( su)-48( habilitaci\363n:)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Contar)-28( )1(con)-56( )1(DOS)-62( )1(\(2\))-21( )1(zonas)-35( )1(debidamente)-15( )1(separadas:)-22( )1(la)-28( zona)14( biocontenida)42( donde)7( se)21( manipula)35( virus)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(activo)-56( de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa,)-21( que)-56( debe)-49( ser)-21( independiente)-15( y exclusiva,)-35( y la)97( zona)76( no biocontenida,)229( que)69( puede)]TJ 0.063 Tw T* [(ser)-21( )1(com\372n)-28( )1(para)-29( )1(otros )1(productos)-56( )1(biol\363gicos)-20( )1(e)-56( )1(incluir)-14( )1(las)-14( )1(\341reas)-8( para)34( la)35( producci\363n)62( de)7( medios,)15( sala)56( de)7( pesada,)]TJ 0.313 Tw T* [(cultivos)-20( )1(celulares,)-8( )1(formulaci\363n,)-49( )1(envasado)-29( )1(y )1(etiquetado.)-21( )1(Estas)-14( )1(\341reas)-8( )1(deben)-49( )1(contar)-1( )1(con)-56( )1(un )1(sistema )63(de)]TJ 0 Tw T* [(ventilaci\363n,)-56( climatizaci\363n)-49( y filtrado)-56( de)-56( aire)-1( clasificado)-43( de)-56( acuerdo)-22( a)-56( la)-28( actividad)-21( desarrollada.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( En)-14( ambas)-7( zonas,)-35( las)-14( paredes,)-8( pisos,)-6( mesadas)-49( y techos)-7( deben)-49( ser)-21( lisos,)-41( sin)-20( juntas,)-48( de)69( materiales)]TJ 0 -1.125 TD [(lavables)-35( y que)-56( permitan)-7( el)-28( uso)-48( de)-56( desinfectantes,)-22( \341cidos)-7( y \341lcalis,)-7( y el)-28( calor)-1( moderado.)-1( Los z\363calos)249( y las)]TJ 0.188 Tw T* [(uniones)-14( )1(entre)-1( )1(paredes)-8( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(redondeados.)-8( )1(No)-28( )1(debe)-49( )1(haber)-29( )1(diferencia)-2( )1(de)-56( )1(nivel )1(en)-56( )1(la)-28( )1(uni\363n)-35( )1(entre)-1( )1(las)]TJ 0 Tw T* [(superficies)-43( de)-56( ventanas)-1( y paredes.)]TJ ET endstream endobj 42 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 20 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 46 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 753 Tm [(Inciso)-56( c\))-35( La)-7( sala)-7( de)-56( envasado)-29( debe)-49( contar)-1( con)-56( vestuario)-21( de)-56( ingreso,)-56( \341rea)-22( de)69( envasado)96( bajo)97( flujo)77( laminar,)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(presi\363n)-56( )1(positiva)-20( )1(e)-56( )1(inyecci\363n)-49( )1(de)-56( )1(aire)-1( )1(a)-56( )1(trav\351s)-49( )1(de)-56( )1(filtros)-48( )1(HEPA.)-14( )1(La)-7( )1(sala)-7( debe)14( estar)14( calificada)13( peri\363dicamente)]TJ 0 Tw T* [(por)-42( )-62(una)-56( )-62(entidad)-56( )-62(externa)-57( y cumplir)-14( con)-56( una)-56( clase)-1( ISO)-14( 7 en)-56( la)-28( sala)-7( de)-56( envase)-29( e)-56( ISO)-14( 5 bajo)-28( el)-28( flujo)-48( laminar)-7( de)]TJ T* [(envasado,)-29( seg\372n)-42( la)-28( norma)-7( ISO)-14( vigente)-56( para)-29( clasificaci\363n)-8( de)-56( \341reas.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(9\272.)-2(-)-42( )1(C\341maras)-1( )1(fr\355as.)-35( )1(Las)-56( )1(zonas)-35( )1(biocontenida)-21( )1(y )1(no )1(biocontenida)-21( )1(deben)-49( )1(contar)-1( )1(con)-56( c\341maras)152( o)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(unidades)-7( )1(refrigeradas)-37( )1(independientes,)-1( )1(con)-56( )1(temperatura)-36( )1(y )1(capacidad)-2( )1(adecuadas)-16( )1(para)-29( )1(la)-28( )1(conservaci\363n)-36( y)]TJ 0 Tw T* [(ordenamiento)-1( de)-56( los)-20( productos)-56( en)-56( sus)-34( distintas)-41( etapas)-1( de)-56( elaboraci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Las)-56( )1(c\341maras)-36( )1(para)-29( )1(conservar)-50( )1(vacuna)-43( )1(antiaftosa)-49( )1(terminada,)-1( )1(deben)-49( )63(mantenerse)-8( a)132( una)132( temperatura)]TJ 0 -1.125 TD [(entre)-1( )1(DOS)-62( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(2)-42( )1(\272C\))-2( )1(y )1(OCHO)-42( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(8)-42( )1(\272C\),)-2( )1(con)-56( )1(registro)-7( )126(continuo de)]TJ 0.438 Tw T* [(temperatura)-36( )1(y )1(conectadas)-50( )1(a)-56( )1(grupo)-42( )1(electr\363geno)-22( )1(de)-56( )1(emergencia.)-16( )1(Deben)-15( )1(contar)-1( )1(con)-56( )1(antec\341mara)-9( )376(con)]TJ 0.188 Tw T* [(temperatura)-36( )1(controlada)-29( )1(para)-29( )1(acondicionamiento)-15( )1(y )1(despacho)-29( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(y )1(una)-56( )1(sala)-7( )1(contigua)-56( )1(para)-29( )1(el)]TJ 0 Tw T* [(personal)-49( del)-28( SENASA)-48( encargado)-16( de)-56( la)-28( toma de)-56( muestras.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( La)-7( capacidad)-2( de)-56( almacenamiento)-8( en)-56( c\341maras)-36( fr\355as)-35( de)-56( productos)-56( terminados,)-56( deben)-49( )125(guardar)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(relaci\363n)-29( )1(con)-56( )1(la)-28( )1(capacidad)-2( )1(de)-56( )1(producci\363n)-1( )1(total)-34( )1(y )1(permitir)-28( )1(mantener)-29( )1(en)-56( )1(cuarentena)-44( las)49( series)28( en)7( control)21( hasta)]TJ 0 Tw T* [(su)-48( liberaci\363n)-1( o decomiso.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(c\))-35( )-62(Las)-56( c\341maras)-36( o unidades)-7( refrigeradas)-37( para)-29( conservaci\363n)-36( de)-56( materias)-49( primas)-28( y productos)-56( en)-56( proceso)]TJ 0 -1.125 TD [(de)-56( elaboraci\363n,)-22( deben)-49( ser)-21( independientes)-1( de)-56( las)-14( c\341maras)-36( fr\355as)-35( para)-29( conservaci\363n)-36( del)-28( producto)-7( final.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(10.-)-42( )1(Pisos.)-13( )1(Los )1(pisos)-6( )1(no )1(deben)-49( )1(tener)-1( )1(c\341mara)-50( )1(de)-56( )1(aire)-1( )1(bajo)-28( )1(el)-28( )126(solado,)-14( deben)138( ser)167( resistentes)167( a)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(productos)-56( qu\355micos)-20( y f\341ciles)-15( de)-56( limpiar,)-48( deben)-49( tener)-1( un coeficiente)-50( de)-56( dureza)-22( )125(alto para)221( evitar)215( prontos)]TJ 0 Tw T* [(desgastes)-35( y deterioros.)-1( Los z\363calos)-1( entre)-1( piso)-20( y pared)-29( deben)-49( ser)-21( del)-28( tipo)-6( sanitario.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(11.-)-42( )-62(Mesadas.)-1( )-62(La)-7( )-62(superficie)-57( )-62(de)-56( )-62(las)-14( )-62(mesadas)-49( de)-56( trabajo)-35( debe)-49( ser)-21( lisa,)-48( impermeable,)-29( sin)-20( juntas)-48( y)]TJ 0 -1.125 TD [(resistente)-35( a)-56( productos)-56( qu\355micos,)-20( no siendo)-14( permitido)-48( el)-28( uso)-48( de)-56( madera)-57( en)-56( su)-48( construcci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(NORMAS)-34( DE)-42( BIOSEGURIDAD)]TJ 0.188 Tw T* [(ART\315CULO)-7( )1(12.-)-42( )1(Autorizaci\363n.)-29( )1(Solo)-41( )1(se)-42( )1(autoriza)-29( )1(la)-28( )1(manipulaci\363n)-56( )1(del)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )126(Aftosa)-21( activo)132( a)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(laboratorios)-35( )1(de)-56( )1(Nivel)-28( )1(4 )1(OIE)-21( )1(de)-56( )1(Bioseguridad,)-42( )1(previamente)-57( )1(inscriptos)-48( )1(y )1(habilitados)-48( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(SENASA,)-48( )1(y )1(que)]TJ 0 Tw T* [(cumplan)-56( con)-56( las)-14( exigencias)-29( de)-56( bioseguridad)-21( y bioprotecci\363n)-1( descriptas)-1( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(13.-)-42( )-62(Requisitos)-27( )-62(generales)-36( )-62(de)-56( bioseguridad.)-21( Todo)-14( establecimiento)-35( comprendido)-35( en)-56( el)-28( \341mbito)-34( de)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(aplicaci\363n)-15( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( )1(resoluci\363n,)-21( )1(debe)-49( )1(cumplir)-14( )1(con)-56( )1(los)-20( )1(siguientes )1(requisitos)-48( )1(generales)-36( )1(con)-56( )1(relaci\363n)-29( a)7( la)]TJ 0 Tw T* (bioseguridad:)Tj 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Contar)-28( )1(con)-56( )1(un )1(supervisor)-21( )1(de)-56( )1(seguridad)-49( )1(biol\363gica,)-28( )1(que)-56( )1(es)-42( )1(el)-28( )1(profesional)-1( )1(de)-56( )1(nivel superior)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(responsable)-29( de)-56( las)-14( condiciones)-35( de)-56( bioseguridad)-21( y bioprotecci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Capacitaci\363n)-29( )-62(espec\355fica)-2( del)-28( personal.)-49( El)-48( personal)-49( debe)-49( tener)-1( entrenamiento)-29( espec\355fico)-8( en)-56( virolog\355a)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( Fiebre)-7( Aftosa)-21( y recibir)-15( formaci\363n)-15( permanente)-22( en)-56( seguridad)-49( biol\363gica,)-28( dicho)-28( entrenamiento)-29( debe)-49( estar)]TJ 0 Tw T* [(documentado)-49( y registrado)-1( debidamente.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Comisi\363n)-47( Interna)-43( de)-56( Bioseguridad:)-14( el)-28( establecimiento)-35( debe)-49( contar)-1( )63(con)-56( una)69( Comisi\363n)78( Interna)82( de)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(Bioseguridad)-42( )1(con)-56( )1(la)-28( )1(direcci\363n)-29( )1(del)-28( )1(supervisor)-21( )1(de)-56( )1(seguridad)-49( )1(biol\363gica,)-28( )1(que)-56( debe)14( reunirse)34( como)35( m\355nimo)50( cada)]TJ 0.25 Tw T* [(DOS)-62( \(2\))-21( meses)-56( para)-29( evaluar)-57( los)-20( distintos)-47( aspectos)-49( relacionados)-8( con)-56( la)-28( bioseguridad)-21( y )188(cuando)-49( alguna)]TJ 0 Tw T* [(situaci\363n)-14( particular)-43( lo)-34( requiera.)-36( Debe)-15( llevarse)-15( un registro)-7( con)-56( las)-14( minutas)-20( de)-56( estas)-56( reuniones.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(d\))-42( )-62(Manual)-7( )-62(de)-56( )-62(Bioseguridad:)-14( )-62(donde)-56( )-62(se)-42( )-62(incluya)-56( la)-28( descripci\363n)-15( de)-56( las)-14( instalaciones,)-21( el)-28( organigrama,)-8( las)]TJ 0 -1.125 TD [(responsabilidades)-15( y los)-20( procedimientos)-21( de)-56( bioseguridad)-21( y mantenimiento.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Auditor\355as)-28( )1(internas)-21( )1(de)-56( )1(bioseguridad:)-56( )1(deben)-49( )1(realizarse,)-44( )1(al)-28( )1(menos,)-14( semestralmente,)34( e)7( incluirse)7( en)7( el)]TJ ET endstream endobj 43 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 20 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 47 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(acta)-15( de)-56( auditor\355a)-7( interna)-35( la)-28( detecci\363n)-43( de)-56( no conformidades)-57( y las)-14( acciones)-57( correctivas.)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( )-62(f\))-21( )-62(Prohibiciones:)-34( )-62(queda)-49( prohibido)-48( fumar,)-49( comer,)-1( aplicarse)-8( cosm\351ticos)-56( y utilizar)-42( lentes)-42( de)-56( contacto)-49( en)]TJ 0 -1.125 TD [(el)-28( \341rea)-22( biocontenida.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 14.-)-42( Normas)-21( de)-56( bioseguridad)-21( para)-29( laboratorios)-35( elaboradores)-16( de)-56( vacunas.)-29( )63(Los laboratorios)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(elaboradores)-16( de)-56( vacunas)-29( deben)-49( cumplir)-14( con)-56( las)-14( siguientes normas)-56( de)-56( bioseguridad:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(a\))-35( )-62(En)-14( )-62(la)-28( )-62(zona)-49( )-62(biocontenida,)-21( los)-20( ambientes)-7( destinados)-28( a)-56( las)-14( distintas)-41( actividades)-1( estar\341n)-43( distribuidos)-27( y)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(separados)-57( )1(de)-56( )1(tal )1(forma)-49( )1(que)-56( )1(aseguren)-8( )1(las)-14( )1(condiciones)-35( )1(adecuadas)-16( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(aislamiento)-14( )1(requerido)-43( )126(en)-56( la)]TJ 0.375 Tw T* [(producci\363n)-1( viral,)-42( cuarentena)-44( de)-56( ant\355genos)-42( y controles)-21( de)-56( calidad,)-49( debiendo)-21( haber)-29( TRES)-55( \(3\))-21( )313(\341reas)]TJ 0.063 Tw T* [(independientes)-1( )1(para)-29( )1(estas)-56( )1(actividades)-1( )1(con)-56( )1(sus)-34( )1(respectivos)-1( )1(vestuarios)-7( )1(y pisos)57( t\351cnicos.)28( En)49( el)35( ingreso)7( de)7( cada)]TJ 0.25 Tw T* [(sala)-7( se)-42( debe)-49( contar)-1( con)-56( sistema de)-56( esclusa)-49( y sus)-34( puertas)-49( deben)-49( ser)-21( de)-56( )63(cierre)-36( autom\341tico)194( y con)444( cierre)]TJ 0 Tw T* [(adecuado)-36( para)-29( permitir)-28( que)-56( se)-42( mantengan)-49( los)-20( diferenciales)-16( de)-56( presi\363n)-56( entre)-1( ambientes.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(El)-48( )-62(\341rea)-22( )-62(de)-56( )-62(control)-42( )-62(de)-56( calidad)-49( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida)-21( debe)-49( estar)-49( f\355sicamente)-15( separada)-2( de)-56( las)-14( \341reas)]TJ 0 -1.125 TD [(de)-56( producci\363n)-1( viral)-42( y de)-56( cuarentena)-44( de)-56( ant\355genos,)-42( y debe)-49( contar)-1( con)-56( el)-28( equipamiento)-56( necesario)-36( para)-29( pruebas)]TJ 0.125 Tw T* [(de)-56( Elisa o fijaci\363n)-7( de)-56( complemento,)-56( masa)-7( antig\351nica,)-15( titulaci\363n)-34( viral,)-42( controles)-21( de)-56( identidad,)97( inocuidad)69( y)]TJ 0.063 Tw T* [(esterilidad.)-21( )1(El)-48( )1(personal)-49( )1(que)-56( )1(trabaje)-29( )1(en)-56( )1(esta)-7( )1(\341rea)-22( )1(no )1(puede)-49( )1(desempe\361ar)-36( )1(tareas)-43( )1(en)-56( )1(las)-14( )1(\341reas)-8( )1(de)-56( )1(producci\363n)-1( )1(ni)]TJ 0 Tw T* [(cuarentena)-44( y viceversa.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Las)-56( \341reas)-8( biocontenidas)-7( del)-28( laboratorio)-49( para)-29( la)-28( producci\363n)-1( y control)-42( de)-56( calidad)-49( de)-56( ant\355genos)-42( )63(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(vacunas)-29( antiaftosa,)-49( no deben)-49( incluir)-14( \341reas)-8( para)-29( animales)-7( de)-56( laboratorio.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Toda)-7( )1(la)-28( )1(zona)-49( )1(biocontenida)-21( )1(debe)-49( )1(estar)-49( )1(separada)-2( )1(del)-28( )1(exterior)-15( )1(y )1(de)-56( )1(la)-28( )1(zona)-50( )63(no biocontenida.)167( La)]TJ 0 -1.125 TD [(construcci\363n)-15( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(paredes)-8( )1(de)-56( )1(frontera)-22( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(de)-56( )1(hormig\363n)-48( )1(con)-56( )1(caracter\355sticas)-23( )1(tales)-42( )1(que)-56( )63(aseguren)-8( la)]TJ 0.25 Tw T* [(hermeticidad)-29( y solidez)-42( de)-56( la)-28( edificaci\363n)-57( a)-56( trav\351s)-49( del)-28( tiempo.)-34( Deben)-15( estar)-49( )63(identificadas)-15( con)194( cartel)221( que)]TJ 0.313 Tw T* [(indique )1(el)-28( )1(riesgo)-56( )1(biol\363gico)-34( )1(en)-56( )1(dimensiones )1(visibles.)-6( )1(Las)-56( )1(paredes)-8( )1(internas)-21( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )188(de)-56( mamposter\355a)]TJ 0 Tw T* [(revestidas)-1( )-62(internamente)-29( )-62(con)-56( )-62(materiales)-15( )-62(resistentes)-21( a)-56( productos)-56( qu\355micos,)-20( sin)-20( irregularidades,)-2( que)-56( faciliten)-35( la)]TJ T* (limpieza.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Deben)-15( )1(independizarse)-2( )1(los)-20( )1(sistemas)-48( )1(y )1(servicios)-7( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(\341reas)-8( )1(biocontenida)-21( y no biocontenida,)543( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(acuerdo)-22( a)-56( las)-14( exigencias)-29( de)-56( bioseguridad)-21( y bioprotecci\363n)-1( detalladas)-1( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(f\))-21( )1(Los )1(pasos)-28( )1(de)-56( )1(ca\361er\355as)-36( )1(y )1(conductos)-7( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(distintos)-47( )1(servicios)-7( )1(entre)-1( )63(las)-14( zonas)153( biocontenida)167( y no)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(biocontenida,)-21( )1(deben)-49( )1(minimizarse,)-56( )1(estar)-49( )1(sellados)-28( )1(herm\351ticamente)-50( )1(y )1(con)-56( )1(dispositivo)-47( antiretorno.)14( Los mismos)]TJ 0 Tw T* [(deben)-49( estar)-49( ubicados)-7( lo)-34( m\341s)-14( cercanos)-2( posible)-48( a)-56( la)-28( frontera)-22( dentro)-7( del)-28( \341rea)-22( biocontenida.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Los techos)-7( deben)-49( ser)-21( monol\355ticos)-27( y su)-48( sellado)-42( con)-56( los)-20( muros lindantes)-14( debe)-49( ser)-21( adecuado)89( para)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(mantener)-29( la)-28( hermeticidad)-29( en)-56( cada)-43( ambiente.)-21( Queda)-15( prohibida)-42( la)-28( instalaci\363n)-42( de)-56( falsos)-42( techos.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(h\))-42( )1(Las)-56( )1(puertas)-49( )1(deben)-49( )1(estar)-49( )1(construidas)-7( )1(en)-56( )1(metal.)-28( )1(Deben)-15( )1(tener)-1( )1(un )1(grado)-35( )1(de)-56( )1(cierre)-36( )126(que)-56( permita)181( el)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(mantenimiento )1(de)-56( )1(las)-14( )1(cascadas)-2( )1(de)-56( )1(presi\363n)-56( )1(de)-56( )1(aire.)-1( )1(Las)-56( )1(puertas)-49( )1(interiores)-35( )1(deben)-49( )1(contar)-1( )126(con)-56( sectores)]TJ 0.25 Tw T* [(vidriados)-28( para)-29( visualizar)-49( del)-28( otro)-14( lado)-28( \(excepto)-57( ba\361os\),)-21( con)-56( cierre)-36( autom\341tico.)-56( )125(Las)-56( puertas)201( herm\351ticas)]TJ 0 Tw T* [(deben)-49( )-62(contar)-1( )-62(con)-56( )-62(burletes)-21( inflables,)-56( estanqueidad)-29( al)-28( aire)-1( y al)-28( agua.)-49( Las)-56( puertas)-49( externas)-43( deben)-49( contar)-1( con)-56( el)]TJ T* [(s\355mbolo)-27( de)-56( riesgo)-56( biol\363gico.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( i\))-14( El)-48( \341rea)-22( biocontenida)-21( puede)-49( contar)-1( con)-56( ventanas)-1( externas)82( e)69( internas.)104( Las)69( ventanas)124( externas)82( deben)]TJ 0 -1.125 TD [(tratar)-15( de)-56( minimizarse)-56( y, en)-56( este)-7( caso,)-35( el)-28( vidrio)-48( externo)-1( debe)-49( ser)-21( blindado, con)-56( doble)97( vidrio)77( sellado)83( y con)]TJ 0.063 Tw T* [(SEIS)-6( )1(MIL\315METROS)-28( )1(\(6)-42( )1(mm\))-48( )1(de)-56( )1(espesor)-1( )1(como)-28( )1(m\355nimo,)-13( )1(con)-56( un espacio)125( de)7( DIEZ)28( CENT\315METROS \(10)84( cm\))]TJ T* [(entre)-1( )1(ambos)-14( )1(vidrios.)-34( )1(Cuando)-14( )1(se)-42( )1(opte)-28( )1(por)-42( )1(su)-48( )1(instalaci\363n,)-42( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(de)-56( )1(tama\361o)-56( )1(reducido,)-1( )1(cumpliendo)-28( )1(con)-56( )1(el)]TJ 0 Tw T* [(m\355nimo)-13( )-62(requerido)-43( )-62(de)-56( )-62(superficie)-57( )-62(para)-29( )-62(iluminaci\363n)-34( natural,)-35( con)-56( pa\361os)-42( fijos)-34( sellados)-28( con)-56( material)-35( que)-56( permita)]TJ 0.313 Tw T* [(mantener)-29( )1(la)-28( )1(hermeticidad)-29( )1(total)-34( )1(y )1(resistente)-35( )1(a)-56( )1(eventuales)-29( )1(roturas)-35( )1(y )1(para)-29( )1(soportar)-35( )1(la)-28( )63(despresurizaci\363n)]TJ 0 Tw T* [(ambiental.)-56( Las)-56( ventanas)-1( externas)-43( deben)-49( contar)-1( con)-56( el)-28( s\355mbolo)-27( de)-56( riesgo)-56( biol\363gico.)-34( Las)-56( ventanas)-1( que)-56( limiten)]TJ T* [(el)-28( \341rea)-22( biocontenida)-21( con)-56( otras)-56( \341reas)-8( no biocontenidas,)-7( deben)-49( tener)-1( las)-14( mismas)-6( caracter\355sticas.)]TJ ET endstream endobj 48 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 50 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 49 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.25 Tw 12 0 0 12 70 748.5 Tm [(ART\315CULO)-7( 15.-)-42( Control)-6( de)-56( ingreso)-56( y egreso.)-15( El)-48( ingreso)-56( y el)-28( egreso)-15( del)-28( personal)-49( debe)-49( )125(efectuarse)-9( y)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(controlarse)-57( )1(con)-56( )1(un )1(sistema )1(de)-56( )1(clave,)-15( )1(tarjeta)-1( )1(individual)-6( )1(o )1(se\361al)-7( )1(biom\351trica,)-35( )1(instalados )1(en)-56( el)35( acceso)41( externo)62( y)]TJ 0 Tw T* [(en)-56( ambas)-7( puertas)-49( de)-56( cada)-43( ducha)-49( que)-56( permita)-7( el)-28( control)-42( de)-56( acceso)-22( solo)-20( al)-28( personal)-49( autorizado)-29( y mantenga)-49( un)]TJ T* [(registro)-7( continuo y permanente.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(16.-)-42( )1(Cuarentena)-8( )1(obligatoria.)-42( )1(El)-48( )1(personal)-49( )1(estable,)-35( )1(los)-20( )1(visitantes)-34( y el)98( personal)14( de)7( mantenimiento)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )1(los)-20( )1(laboratorios)-35( )1(que)-56( )1(manipulan)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa,)-21( )1(deben)-49( )1(completar)-1( )63(un acta)173( de)132( compromiso)188( y)]TJ 0 Tw T* [(asentimiento)-14( de)-56( las)-14( normas)-56( de)-56( bioseguridad,)-21( debiendo)-21( comprometerse)-22( tambi\351n)-28( a:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( No)-28( tener)-1( contacto)-49( con)-56( animales)-7( susceptibles)-42( a)-56( esta)-7( enfermedad.)]TJ T* [(Inciso)-56( b\))-42( No)-28( residir)-7( en)-56( \341reas)-8( en)-56( donde)-56( habiten)-56( estos animales.)]TJ T* [(Inciso)-56( )-62(c\))-35( Mantener)-43( un periodo)-7( de)-56( cuarentena)-44( obligatoria)-42( de)-56( SETENTA)-56( Y)-28( DOS)-62( \(72\))-21( horas)-21( luego)-28( de)-56( ingresar)]TJ 0 -1.125 TD [(a)-56( )-62(la)-28( )-62(zona)-49( )-62(biocontenida)-21( )-62(y )-62(antes)-7( de)-56( entrar)-43( en)-56( contacto)-49( con)-56( animales)-7( susceptibles)-42( o visitar predios)-56( donde)-56( estos)]TJ T* (habiten.)Tj 0 -2.125 TD [(En)-14( )-62(el)-28( )-62(caso)-35( )-62(de)-56( )-62(trabajar)-8( )-62(con)-56( grandes)-15( animales)-7( infectados,)-15( el)-28( plazo)-21( de)-56( la)-28( cuarentena)-44( se)-42( debe)-49( extender)-57( a)-56( SIETE)]TJ 0 -1.125 TD [(\(7\))-21( d\355as.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 17.-)-42( Visitas.)-34( Los visitantes)-34( y el)-28( personal)-49( de)-56( mantenimiento solo)-20( pueden)-49( ingresar)-29( luego)-28( de:)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Recibir)-56( la)-28( capacitaci\363n)-2( necesaria)-30( y firmar)-1( un compromiso de)-56( asentimiento)-14( )63(de)-56( las)236( normas)194( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (bioseguridad.)Tj 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Ingresar)-36( acompa\361ados)-57( por)-42( el)-28( supervisor)-21( de)-56( bioseguridad)-21( o personal)-49( de)-56( la)-28( comisi\363n)-20( interna.)]TJ T* [(Inciso)-56( c\))-35( Conocer)-49( los)-20( procedimientos)-21( de)-56( bioseguridad.)]TJ T* [(Inciso)-56( d\))-42( Cumplir)-41( con)-56( los)-20( requisitos)-48( referidos)-8( a)-56( cuarentenas,)-30( descontaminaci\363n)-29( de)-56( materiales)-15( y equipos.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( e\))-35( Registrar)-21( su)-48( firma)-21( en)-56( un Registro)-48( de)-56( Visitantes, con)-56( datos)-14( de)-56( hora)-35( de)-56( entrada)-57( )125(y salida)208( del)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(laboratorio,)-49( direcci\363n)-29( y tel\351fono.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 18.-)-42( Vestuarios.)-35( Deben)-15( constar)-49( de:)]TJ T* [(Inciso)-56( a\))-35( Una)-21( zona)-49( considerada)-36( limpia)-6( donde)-56( se)-42( deja)-21( la)-28( ropa)-35( de)-56( calle)-49( y otras)-56( pertenencias.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( b\))-42( Un)-28( pasaje)-1( de)-56( entrada)-57( con)-56( sistema mec\341nico)-43( de)-56( paso)-42( en)-56( una)-56( sola)-14( )63(direcci\363n)-29( y que)444( impida)216( el)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (retroceso.)Tj 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Un)-28( vestuario)-21( contaminado)-21( donde)-56( el)-28( personal)-49( se)-42( calza)-8( y viste)-48( indumentaria)-35( adecuada.)]TJ T* [(Inciso)-56( d\))-42( Una)-21( esclusa)-49( de)-56( acceso)-22( con)-56( puertas)-49( externa)-57( e)-56( interna)-35( herm\351ticas,)-43( con)-56( burlete)-35( inflable.)]TJ T* [(Inciso)-56( e\))-35( Un)-28( recinto)-35( de)-56( las)-14( duchas)-35( que)-56( debe)-49( tener)-1( desnivel)-42( o marco)-1( inferior)-1( para)-29( contenci\363n)-49( del)-28( agua.)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( f\))-21( Un)-28( lugar)-7( para)-29( lavarse)-43( las)-14( manos)-14( y u\361as,)-42( mucosa)-7( de)-56( fauces)-8( )63(y nariz,)124( que)69( debe)76( estar)76( ubicado)104( en)69( la)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(salida,)-42( en)-56( el)-28( vestuario)-21( biocontenido,)-28( donde)-56( se)-42( deja)-21( toda)-28( la)-28( ropa)-35( y calzado)-8( utilizado dentro)243( de)194( la)222( zona)]TJ 0 Tw T* (biocontenida.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Una)-21( ducha)-49( con)-56( puertas)-49( enclavadas)-50( de)-56( manera)-57( tal que)-56( al)-28( cerrar)-44( la)-28( de)-56( entrada,)-57( se)-42( )63(conecte)-8( como)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(m\355nimo)-13( el)-28( agua)-49( durante)-1( TRES)-55( \(3\))-21( minutos,)-27( y luego)-28( reci\351n)-57( pueda)-49( abrirse)-29( la)-28( puerta)-1( de)-56( salida.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Las)-56( puertas)-49( de)-56( las)-14( duchas)-35( interna)-35( y externa)-57( deben)-49( estar)-49( intertrabadas)-22( el\351ctricamente,)-44( el)-28( )63(sistema debe)]TJ ET endstream endobj 50 0 obj <> endobj 51 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 50 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 55 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(asegurar)-50( que)-56( cada)-43( persona)-15( que)-56( egrese)-8( del)-28( \341rea)-22( biocontenida)-21( tome una)-56( ducha)-49( de)-56( TRES)70( \(3\))104( minutos)98( como)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(m\355nimo.)-13( )-62(En)-14( )-62(el)-28( )-62(recinto)-35( )-62(de)-56( )-62(la)-28( )-62(ducha)-49( debe)-49( instalarse)-35( un bot\363n)-34( de)-56( emergencia)-16( para)-29( permitir)-28( la)-28( apertura)-36( hacia)-15( el)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(lado)-28( interno.)-42( La)-7( ducha)-49( debe)-49( tener)-1( presi\363n)-56( y caudal)-15( de)-56( agua)-49( suficiente,)-49( aun)-56( con)-56( )125(todas)-14( las)361( duchas)]TJ 0 Tw T* [(funcionando)-1( simult\341neamente,)-35( y debe)-49( abarcar)-58( todo)-34( el)-28( recinto)-35( sin)-20( dejar)-1( puntos)-20( muertos.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(19.-)-42( )1(Personal)-56( )1(m\355nimo.)-13( )1(En)-14( )1(cada)-43( )1(\341rea)-22( )1(biocontenida)-21( )1(durante)-1( )1(el)-28( )1(trabajo)-35( )1(diario)-42( )1(deben)-49( estar)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(presentes)-29( como)-28( m\355nimo)-13( DOS)-62( \(2\))-21( personas.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(20.-)-42( )1(Indumentaria.)-43( )1(La)-7( )1(ropa)-35( )1(usada)-35( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(personal)-49( )1(en)-56( )1(la)-28( zona)14( biocontenida)42( debe)14( ser)41( de)7( distinto)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(color)-7( a)-56( la)-28( del)-28( \341rea)-22( no biocontenida.)-21( El)-48( cambio)-56( total)-34( de)-56( la)-28( ropa)-35( a)-56( la)-28( entrada)-57( de)-56( la)-28( zona)76( biocontenida)104( y la)]TJ 0.188 Tw T* [(ducha)-49( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(salida,)-42( )1(es)-42( )1(obligatorio)-48( )1(para)-29( )1(todo)-34( )1(el)-28( )1(personal)-49( )1(que)-56( )1(entre)-1( )1(a)-56( )1(dicha)-22( )1(zona.)-50( La)181( ropa)153( debe)139( ser)167( lavada)]TJ 0 Tw T* [(dentro)-7( del)-28( \341rea)-22( biocontenida)-21( o ser\341)-15( autoclavada)-36( antes)-7( de)-56( su)-48( egreso.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(21.-)-42( )-62(Salida )-62(de)-56( )-62(material.)-35( )-62(La)-7( )-62(salida)-42( del)-28( material)-35( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida)-21( debe)-49( realizarse)-44( a)-56( trav\351s)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( autoclave)-43( de)-56( frontera,)-22( cabina)-15( de)-56( fumigaci\363n)-7( por)-42( formol)-28( \(Air)-21( Lock)-7( o SAS\))105( o cabina)235( de)69( paso)83( con)69( lluvia)]TJ 0.25 Tw T* [(qu\355mica)-28( \(pass)-7( through\),)-56( seg\372n)-42( el)-28( caso,)-35( las)-14( puertas)-49( de)-56( estos equipos)-14( deben)-49( )63(estar)-49( construidas)243( con)194( acero)]TJ 0 Tw T* [(inoxidable,)-28( las)-14( mismas)-6( ser\341n)-15( intertrabadas)-22( y herm\351ticas)-43( con)-56( burlete)-35( inflable.)-7( Estos)-20( equipos)-14( deben)-49( contar)-1( con)]TJ T* [(sistemas)-48( de)-56( monitoreo)-14( y registro.)]TJ 0.438 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(22.-)-42( )1(Limpieza)-35( )1(y )1(descontaminaci\363n.)-29( )1(Se )1(deben)-49( )1(efectuar)-30( )1(procedimientos)-21( )1(de)-56( )1(limpieza)-56( )188(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(descontaminaci\363n)-29( qu\355mica)-28( primaria)-49( validados.)]TJ 0.438 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(23.-)-42( )1(Instrucciones.)-43( )1(Se )1(deben)-49( )1(colocar)-57( )1(carteles)-8( )1(con)-56( )1(instrucciones)-35( )1(y )1(procedimientos)-21( )126(de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(bioseguridad)-21( y para)-29( emergencias)-2( como)-28( incendios,)-42( ruptura)-49( de)-56( envases)-15( conteniendo)-49( material)-35( infeccioso,)-15( etc.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(24.-)-42( )1(Salidas)-48( )1(de)-56( )1(emergencia.)-16( )1(Se )1(debe)-49( )1(notificar)-49( )1(inmediatamente)-49( )1(al)-28( )1(SENASA)-48( )1(el)-28( uso)15( de)7( la)35( salida)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( emergencia.)-16( Se debe)-49( contar)-1( con)-56( salidas)-28( de)-56( emergencia)-16( que)-56( posean)-35( las)-14( siguientes caracter\355sticas:)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Estar)-7( )1(se\361alizadas)-8( )1(en)-56( )1(cada)-43( )1(\341rea)-22( )1(y )1(piso)-20( )1(ubicados)-7( )1(estrat\351gicamente)-30( )1(para)-29( )1(garantizar)-2( el)35( f\341cil)28( acceso)41( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(las)-14( personas.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Poseer)-21( )1(vidrio)-48( )1(fijo)-48( )1(templado)-28( )1(interno)-42( )1(que)-56( )1(permita)-7( )1(su)-48( )1(ruptura)-49( )1(ante)-21( )1(una)-56( )1(emergencia)-16( )1(y )1(puerta)-1( externa)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(con)-56( burlete)-35( inflable)-7( y apertura)-36( hacia)-15( el)-28( exterior)-15( con)-56( barra)-8( antip\341nico,)-21( con)-56( alarma)-29( y registro)-7( de)-56( apertura.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 25.-)-42( Ducha)-15( de)-56( emergencia)-16( y lavaojos.)-42( Deben)-15( instalarse)-35( en)-56( las)-14( \341reas)-8( biocontenidas)-7( y no)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(biocontenidas,)-7( en)-56( lugares)-49( de)-56( f\341cil)-35( acceso,)-22( cercanos)-2( a)-56( las)-14( \341reas)-8( con)-56( mayor)-7( riesgo)-56( qu\355mico.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 26.-)-42( Esclusas.)-56( En)-14( el)-28( \341rea)-22( de)-56( producci\363n,)-1( deben)-49( instalarse)-35( esclusas)-35( con)-56( doble)-28( puertas)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(intertrabadas,)-22( )1(al)-28( )1(ingreso)-56( )1(y )1(egreso)-15( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(vestuarios,)-7( )1(sala)-7( )1(de)-56( )1(almacenamiento)-8( )1(y preparaci\363n)33( de)7( semillas,)29( sala)]TJ 0 Tw T* [(de)-56( producci\363n)-1( de)-56( virus, sala)-7( de)-56( centrifugas,)-57( sala)-7( de)-56( tratamiento)-7( de)-56( efluentes)-15( y piso)-20( t\351cnico.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(27.-)-42( )1(Equipos)-34( )1(de)-56( )1(frontera.)-22( )1(En)-14( )1(la)-28( )1(frontera)-22( )1(entre)-1( )1(\341reas)-8( )1(limpias)-55( )1(y )1(contaminadas,)-1( )1(se)-42( )1(deben)-50( instalar)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(equipos)-14( destinados)-28( a)-56( tratar)-15( por)-42( medios)-48( f\355sicos)-14( o qu\355micos,)-20( los)-20( materiales,)-15( residuos)-42( o muestras)-7( )63(que)-56( deben)]TJ 0 Tw T* [(salir)-28( del)-28( \341rea)-22( contaminada.)-15( Debiendo)-49( incluir:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Air)-42( Lock,)-7( SAS)-41( o c\341mara)-50( de)-56( fumigaci\363n)-7( con)-56( formol:)]TJ 0.25 Tw T* [(I\))-21( Debe)-15( consistir)-48( en)-56( un local)-56( con)-56( condiciones)-35( de)-56( estanqueidad)-29( total,)-34( con)-56( DOS)-62( \(2\))-21( puertas)-49( de)-56( acero)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(inoxidable)-28( herm\351ticas,)-43( con)-56( burlete)-35( inflable)-7( e)-56( intertrabadas,)-22( con)-56( alarma)-29( sonora)-21( y lum\355nica contra)-1( )63(apertura)]TJ 0.375 Tw T* [(simult\341nea,)-42( utilizado para)-29( introducir)-56( o retirar)-57( materiales)-15( o equipos)-14( de)-56( gran)-35( volumen que)-56( por)-42( )125(sus)]TJ 0.125 Tw T* [(caracter\355sticas)-23( no permitan)-7( ser)-21( autoclavados,)-29( a)-56( los)-20( efectos)-43( de)-56( su)-48( )63(descontaminaci\363n)-29( mediante)104( vaporizaci\363n)]TJ 0 Tw T* [(con)-56( formol)-28( y neutralizaci\363n)-22( con)-56( carbonato)-57( de)-56( amonio, y humedad)-21( del)-28( SETENTA)-56( POR)-55( CIENTO)-21( \(70)-42( %\).)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(II\))-1( )1(Debe)-15( )1(contar)-1( )1(con)-56( )1(sistema )1(de)-56( )1(ventilaci\363n)-56( )1(con)-56( )1(filtros)-48( )1(HEPA)-14( )1(terminales,)-21( )1(en)-56( )1(la)-28( inyecci\363n)14( y en)70( la)35( extracci\363n)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(que)-56( permitan)-7( su)-48( certificaci\363n)-2( y cambio)-56( de)-56( filtro de)-56( forma)-49( segura.)]TJ ET endstream endobj 52 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 50 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 56 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 753 Tm [(III\))-43( )1(Durante)-29( )1(el)-28( )1(ciclo,)-56( )1(el)-28( )1(recinto)-35( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(totalmente)-28( )1(estanco)-1( )1(con)-56( )1(persianas)-29( )1(herm\351ticas)-43( CIEN)21( POR)8( CIENTO)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(\(100)-42( %\).)-21( Al finalizar)-43( el)-28( ciclo,)-56( la)-28( extracci\363n)-22( se)-42( debe)-49( hacer)-22( a)-56( trav\351s)-49( de)-56( filtro HEPA.)]TJ 0 -2.125 TD [(IV\))-49( )-62(Debe)-15( contar)-1( con)-56( un sistema de)-56( controles)-21( de)-56( nivel de)-56( formol)-28( en)-56( los)-20( recipientes)-43( y formol)-28( residual)-21( una)-56( vez)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(finalizado)-1( )1(el)-28( )1(ciclo.)-56( )1(En)-14( )1(per\355odo)-7( )1(de)-56( )1(no )1(utilizaci\363n,)-28( )1(debe)-49( )1(mantenerse)-8( )1(en)-56( )1(presi\363n)-56( negativa.)139( Los comandos)369( y)]TJ 0 Tw T* [(tableros)-21( deben)-49( estar)-49( ubicados)-7( en)-56( el)-28( \341rea)-22( biocontenida.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Esclusas)-56( de)-56( lluvia)-34( qu\355mica)-28( \(pass)-7( through\):)]TJ 0.063 Tw T* [(I\))-21( )1(Deben)-15( )1(ser)-21( )1(c\341maras)-36( )1(de)-56( )1(fumigaci\363n)-7( )1(qu\355mica)-28( )1(con)-56( )1(\341cido)-21( )1(c\355trico)-7( )1(al)-28( )1(CERO)-20( )1(COMA)-62( )1(DOS)-62( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(0,2)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(%\))-21( u otro)-14( desinfectante)-36( aprobado,)-29( con)-56( doble)-28( puerta)-1( herm\351tica)-57( con)-56( burlete)-35( inflable,)-7( )188(intertrabadas,)-22( para)]TJ T* [(introducir)-56( o sacar)-8( materiales)-15( o elementos)-7( peque\361os)-35( que)-56( por)-42( su)-48( naturaleza)-16( o contenido)-56( )63(no permiten)243( el)]TJ 0.125 Tw T* [(autoclavado)-43( y puedan)-49( ser)-21( descontaminados)-49( superficialmente,)-22( o recipientes)-43( con)-56( sustancias)118( herm\351ticamente)]TJ 0 Tw T* [(cerradas,)-44( a)-56( los)-20( efectos)-43( de)-56( una)-56( desinfecci\363n)-8( externa)-57( del)-28( envase.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(II\))-1( )1(Debe)-15( )1(contar)-1( )1(con)-56( )1(sistemas)-48( )1(de)-56( )1(control)-42( )1(y )1(registro.)-7( )1(En)-14( )1(las)-14( )1(salas)-56( )1(de)-56( )1(grandes)-15( )1(animales)-7( )1(se)-42( )1(deben)-49( )63(utilizar)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(recintos)-21( con)-56( el)-28( mismo)-27( sistema para)-29( el)-28( ingreso)-56( de)-56( animales.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Autoclave)-15( de)-56( frontera:)]TJ 0.063 Tw T* [(I\))-21( )1(Debe)-15( )1(ser)-21( )1(utilizada)-56( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(descontaminaci\363n)-29( )1(y )1(esterilizaci\363n)-43( )1(de)-56( materiales)48( descartables,)13( material)28( de)7( vidrio,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(residuos)-42( y eventualmente)-43( para)-29( la)-28( introducci\363n)-7( de)-56( elementos)-7( para)-29( uso)-48( interno.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(II\))-1( Deben)-15( tener)-1( doble)-28( puerta)-1( herm\351tica,)-57( intertrabadas,)-22( y utilizar)-42( calor)-1( h\372medo)-28( \(vapor\))-57( con)-56( )63(posibilidad)-55( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(realizar)-2( diferentes)-57( ciclos.)]TJ 0 -2.125 TD [(III\))-43( )-62(La)-7( )-62(m\341quina)-56( )-62(del)-28( )-62(equipo)-28( )-62(debe)-49( )-62(estar)-49( )-62(instalada)-7( )-62(en)-56( el)-28( \341rea)-22( biocontenida,)-21( as\355)-14( como)-28( el)-28( sistema de)-56( recolecci\363n)]TJ 0 -1.125 TD [(de)-56( condensados)-15( que)-56( deben)-49( estar)-49( conectados)-57( al)-28( tratamiento)-7( de)-56( efluentes)-15( l\355quidos.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(IV\))-49( Debe)-15( asegurarse)-30( la)-28( esterilizaci\363n)-43( del)-28( material)-35( tratado,)-35( con)-56( control)-42( y registro)-7( )63(de)-56( tiempo,)216( presi\363n)194( y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (temperatura.)Tj 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(V\))-7( Debe)-15( contar)-1( con)-56( pruebas)-15( de)-56( certificaci\363n)-2( anuales)-1( para)-29( este)-7( tipo)-6( de)-56( equipos,)-14( realizada)-16( )63(por)-42( entidad)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (externa.)Tj 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(VI\))-49( En)-14( caso)-35( de)-56( aver\355as,)-43( los)-20( sistemas)-48( deben)-49( estar)-49( protegidos)-28( contra)-1( las)-14( posibles)-34( )188(descargas)-50( de)194( material)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(infeccioso)-15( al)-28( exterior.)]TJ 0 -2.125 TD [(VII\))-29( El)-48( \341rea)-22( t\351cnica)-43( del)-28( equipo)-28( debe)-49( encontrarse)-16( dentro)-7( del)-28( \341rea)-22( biocontenida.)]TJ 0.25 Tw T* [(VIII\))-8( El)-48( aire)-1( extra\355do)-35( de)-56( la)-28( c\341mara)-50( debe)-49( ventilar)-7( dentro)-7( del)-28( \341rea)-22( biocontenida,)-21( quedando)201( prohibida)208( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(ventilaci\363n)-56( de)-56( vapores)-15( al)-28( exterior.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Estufa)-7( )1(de)-56( )1(calor)-1( )1(seco:)-7( )1(los)-20( )1(materiales)-15( )1(sensibles)-14( )1(a)-56( )1(altas)-42( )1(temperaturas)-22( )1(y )188(desinfectantes,)-22( deben)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(descontaminarse)-22( )1(con)-56( )1(calor)-1( )1(seco)-35( )1(a)-56( )1(CINCUENTA)-35( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(50)-42( )1(\272C\))-2( )1(por)-42( )1(CUARENTA)-56( )1(Y)-28( )1(OCHO)]TJ 0 Tw T* [(\(48\))-21( horas.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(28.-)-42( )-62(Electricidad.)-43( )-62(Los tableros)-21( seccionales)-8( dentro)-7( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida)-21( deben)-49( ser)-21( estancos)-49( y)]TJ 0 -1.125 TD [(sellados,)-28( )-62(con)-56( )-62(cargas)-8( )-62(bien)-28( )-62(repartidas)-57( )-62(y con)-56( informaci\363n)-49( y esquema)-1( de)-56( circuitos)-56( para)-29( su)-48( identificaci\363n.)-1( Todas)]TJ T* [(las)-14( )-62(ca\361er\355as)-36( )-62(exteriores)-57( )-62(que)-56( atraviese)-8( un muro)-14( divisorio)-6( entre)-1( zonas,)-35( deben)-49( ser)-21( selladas)-21( en)-56( ambos)-14( paramentos)]TJ T* [(del)-28( mismo.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(29.-)-42( )1(Grupo)-7( )1(electr\363geno)-22( )1(y )1(UPS)-41( )1(\(Uninterruptible)-1( )1(Power)-7( )1(Supply\).)-20( )1(Se )1(debe)-49( disponer)7( de)7( UNO)42( \(1\))]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(o m\341s)-14( grupos)-28( electr\363genos)-8( que)-56( cubran)-29( las)-14( necesidades)-36( el\351ctricas)-36( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida,)-21( con)-56( tablero)90( de)]TJ 0 Tw T* [(transferencia)-23( )-62(autom\341tica,)-49( que)-56( asegure)-8( el)-28( mantenimiento permanente)-22( de)-56( la)-28( presi\363n)-56( negativa)-49( y las)-14( cascadas)-2( de)]TJ ET endstream endobj 53 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 50 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 57 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(depresi\363n)-49( entre)-1( ambientes.)-7( Los motoventiladores)-56( del)-28( sistema de)-56( tratamiento)-7( de)-56( aire,)-1( compresores)-8( de)-56( aire)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(que)-56( alimenten)-56( dumpers)-56( y juntas)-48( de)-56( puertas)-49( herm\351ticas,)-43( las)-14( cabinas)-1( de)-56( seguridad)-49( biol\363gica,)-28( el)-28( )63(sistema de)]TJ 0.438 Tw 0 -1.125 TD [(acceso)-22( )1(y )1(el)-28( )1(sistema )1(de)-56( )1(monitoreo,)-14( )1(deben)-49( )1(estar)-49( )1(conectados)-57( )1(tambi\351n)-28( )1(a)-56( )1(una)-56( )1(UPS)-41( )1(que)-56( )1(asegure)-8( un)]TJ 0 Tw T* [(abastecimiento)-1( m\355nimo)-13( de)-56( TREINTA)-35( \(30\))-21( minutos.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 30.-)-42( Agua,)-21( gas)-42( y vapor.)-35( Las)-56( ca\361er\355as)-36( de)-56( servicios,)-7( al)-28( penetrar)-36( en)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida,)-21( deben:)]TJ T* [(Inciso)-56( a\))-35( Estar)-7( selladas)-21( con)-56( caucho)-43( siliconado)-14( u otro)-14( sistema que)-56( asegure)-8( la)-28( hermeticidad.)]TJ 0.188 Tw T* [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Presentar)-29( )1(un )1(codo)-56( )1(sif\363n )1(o )1(v\341lvula)-56( )1(antirretorno)-29( )1(que)-56( )1(impida)-34( )1(el)-28( )1(retroceso)-22( )126(en)-56( caso)153( de)132( un corte)375( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(suministro)-27( o si)-20( quedase)-29( vac\355a)-15( la)-28( ca\361er\355a.)]TJ 0 -2.125 TD [(I\))-21( )-62(Las)-56( )-62(v\341lvulas)-42( )-62(antirretorno)-29( )-62(o )-62(sifones,)-42( se)-42( deben)-49( colocar)-57( dentro)-7( del)-28( \341rea)-22( biocontenida,)-21( lo)-34( m\341s)-14( cerca)-16( posible)-48( a)]TJ 0 -1.125 TD [(la)-28( frontera.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 31.-)-42( Aire)-35( comprimido.)-48( Los compresores)-8( de)-56( aire)-1( deben:)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Ser)-42( exclusivos)-28( e)-56( independientes)-1( para)-29( las)-14( \341reas)-8( de)-56( producci\363n,)-1( cuarentena,)-44( \341rea)-22( limpia,)-6( y el)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(accionamiento)-43( de)-56( burletes)-21( inflables)-56( y dumpers.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Instalarse)-43( fuera)-8( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida.)]TJ T* [(Inciso)-56( )-62(c\))-35( )-62(Poseer)-21( )-62(v\341lvulas)-42( )-62(antirretorno)-29( )-62(en)-56( )-62(la)-28( ca\361er\355a)-50( de)-56( ingreso)-56( de)-56( aire,)-1( del)-28( lado)-28( biocontenido)-28( y lo)-34( m\341s)-14( cerca)]TJ 0 -1.125 TD [(posible)-48( de)-56( la)-28( frontera.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(32.-)-42( )1(Tratamiento)-49( )1(de)-56( )1(efluentes.)-15( )1(El)-48( )1(tratamiento)-7( )1(de)-56( )1(efluentes)-15( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(conforme)-43( )126(a)-56( las)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (siguientes consideraciones:)Tj 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( La)-7( sala)-7( dedicada)-8( al)-28( tratamiento)-7( de)-56( efluentes)-15( l\355quidos)-27( es)-42( considerada)-36( )125(contaminada)-15( y debe)451( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(exclusiva)-35( )-62(para)-29( )-62(tal )-62(fin,)-14( )-62(debe)-49( ser)-21( parte)-1( del)-28( mismo)-27( edificio)-7( biocontenido)-28( y cumplir)-14( con)-56( las)-14( mismas)-6( condiciones)]TJ T* [(de)-56( hermeticidad)-29( y tratamiento)-7( de)-56( aire)-1( descriptos)-7( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)-21( Adem\341s,)-35( debe)-49( contar)-1( con:)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(I\))-21( )1(Un)-28( )1(sistema )1(que)-56( )1(asegure)-8( )1(la)-28( )1(inactivaci\363n)-49( )1(total)-34( )1(del)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa.)-22( )1(Las)-56( )1(ca\361er\355as)-36( )1(y )1(los)-20( accesorios)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(deben)-49( )1(garantizar)-2( )1(su)-48( )1(estanqueidad,)-29( )1(como)-28( )1(as\355)-14( )1(tambi\351n)-28( )1(soportar)-35( )1(la)-28( )1(presi\363n)-56( )1(negativa)-49( )1(de)-56( las)174( salas)132( o posibles)]TJ 0.125 Tw T* [(presiones)-35( originadas)-21( por)-42( las)-14( conmutaciones)-1( de)-56( los)-20( sistemas,)-48( sin)-20( que)-56( se)-42( produzcan)-22( )63(desifonajes.)-1( El)77( sistema)]TJ 0 Tw T* [(completo)-28( )-62(de)-56( )-62(tratamiento)-7( de)-56( los)-20( efluentes,)-15( incluido)-34( el)-28( transporte)-1( hasta)-7( la)-28( unidad)-28( de)-56( tratamiento,)-7( debe)-49( cumplir)]TJ 0.188 Tw T* [(con)-56( )1(los)-20( )1(requisitos)-48( )1(de)-56( )1(elevada)-8( )1(contenci\363n,)-49( )1(debiendo)-21( )1(ser)-21( )1(las)-14( )1(ca\361er\355as)-36( )1(que)-56( )1(transportan)-1( )126(el)-28( efluente)159( de)132( acero)]TJ 0 Tw T* (inoxidable.)Tj 0 -2.125 TD [(La)-7( )-62(capacidad)-2( )-62(de)-56( )-62(almacenamiento)-8( )-62(debe)-49( )-62(ser)-21( suficiente)-49( para)-29( los)-20( efluentes)-15( no tratados,)-21( producidos)-56( en)-56( un d\355a)-28( de)]TJ 0 -1.125 TD [(trabajo)-35( normal.)]TJ 0 -2.125 TD [(II\))-1( )-62(DOS)-62( )-62(\(2\))-21( tanques)-7( de)-56( tratamiento:)-42( los)-20( tanques)-7( de)-56( recepci\363n)-50( y tratamiento)-7( deben)-49( estar)-49( instalados dentro)-7( del)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(\341rea)-22( )1(biocontenida)-21( )1(y )1(dentro)-7( )1(de)-56( )1(piletas)-14( )1(de)-56( )1(contenci\363n.)-49( )1(Deben)-15( )1(ser)-21( )1(de)-56( )1(acero)-22( )1(inoxidable)-28( )188(o de)257( materiales)]TJ 0 Tw T* [(resistentes)-21( al)-28( m\351todo de)-56( tratamiento)-7( qu\355mico.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(III\))-43( Sistemas)-6( de)-56( controles)-21( autom\341ticos)-42( para)-29( asegurar)-50( su)-48( debido)-28( funcionamiento.)-35( Se debe)-49( comprobar)207( y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(registrar)-43( )-62(que)-56( )-62(se)-42( )-62(ha)-56( alcanzado)-2( la)-28( temperatura)-36( o el)-28( pH)-28( y el)-28( tiempo)-34( necesarios,)-22( y que)-56( la)-28( instalaci\363n)-42( se)-42( detendr\341)]TJ T* [(autom\341ticamente)-43( al)-28( alcanzarse)-23( los)-20( l\355mites)-27( requeridos.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( El)-48( proceso)-15( de)-56( tratamiento)-7( se)-42( puede)-49( efectivizar)-30( por)-42( DOS)-62( \(2\))-21( )63(m\351todos)-48( con)69( exposici\363n)83( de)69( todo)91( el)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(volumen del)-28( efluente)-29( durante)-1( el)-28( tiempo)-34( requerido:)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(I\))-21( M\351todo)-14( qu\355mico:)-6( hidr\363xido)-48( de)-56( sodio)-20( o carbonato)-57( de)-56( sodio)-20( a)-56( pH)-28( 12,0 durante)-1( por)-42( lo)91( menos)111( DIEZ)90( \(10\))]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(horas.)-21( El)-48( efluente)-29( l\355quido)-41( debe)-49( mezclarse)-2( perfectamente)-23( y el)-28( pH)-28( verificado)-8( antes)-7( de)-56( su)202( liberaci\363n.)249( La)]TJ ET endstream endobj 54 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 50 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 58 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(neutralizaci\363n)-22( qu\355mica)-28( debe)-49( realizarse)-44( fuera)-8( del)-28( \341rea)-22( biocontenida)-21( en)-56( tanque)-21( externo.)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(II\))-1( M\351todo)-14( t\351rmico:)-42( el)-28( ciclo)-56( a)-56( cumplir)-14( debe)-49( ser)-21( de)-56( CIEN)-42( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(100)83( \260C\))88( m\355nimo,)112( durante)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(UNA)-21( )-62(\(1\))-21( )-62(hora,)-35( )-62(con)-56( )-62(control)-42( )-62(y )-62(registro)-7( autom\341tico)-56( y continuo de)-56( la)-28( temperatura)-36( y tiempo.)-34( Una)-21( vez)-49( finalizado)]TJ T* [(el)-28( ciclo)-56( de)-56( tratamiento)-7( t\351rmico,)-7( el)-28( efluente)-29( ya)-56( tratado)-35( se)-42( debe)-49( liberar)-15( a)-56( una)-56( c\341mara)-50( de)-56( enfriamiento)-15( externa.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Ante)-56( la)-28( eventualidad)-15( de)-56( ciclos)-42( incompletos,)-48( el)-28( sistema no debe)-49( )63(permitir)-28( la)97( salida)83( del)97( efluente)96( al)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(exterior,)-15( debiendo)-21( comenzar)-50( un nuevo)-56( ciclo.)]TJ 0.438 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(33.-)-42( )1(Tratamiento)-49( )1(de)-56( )1(aire.)-1( )1(El)-48( )1(sistema )1(de)-56( )1(ventilaci\363n)-56( )1(del)-28( )1(\341rea)-22( )1(biocontenida,)-21( )188(Nivel)-28( de)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(Bioseguridad)-42( 4 OIE,)-21( debe)-49( ser)-21( exclusivo)-42( para)-29( dicha)-21( zona.)-49( Los )63(sistemas)-48( de)69( aire)124( de)69( las)111( \341reas)117( de)69( producci\363n,)]TJ 0.188 Tw T* [(cuarentena)-44( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(calidad)-49( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(independientes)-1( )1(e)-56( )1(instalados )1(en)-56( )1(pisos)-6( t\351cnicos)153( independientes.)]TJ 0 Tw T* [(Adem\341s,)-35( debe)-49( cumplir)-14( con)-56( los)-20( siguientes requisitos.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Toda)-7( )1(el)-28( )1(\341rea)-22( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(mantener)-29( )1(con)-56( )1(presi\363n)-56( )1(negativa)-49( )1(en)-56( )1(relaci\363n)-29( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(presi\363n)-56( )1(atmosf\351rica.)-22( )1(El)-48( aire)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(debe)-49( ser)-21( extra\355do)-35( de)-56( la)-28( zona)-49( de)-56( manipulaci\363n)-56( del)-28( virus, a)-56( trav\351s)-49( de)-56( un sistema de)-56( prefiltros)229( y doble)]TJ 0.063 Tw T* [(filtraci\363n)-21( )1(HEPA)-14( )1(\(H14\))-49( )1(con)-56( )1(NOVENTA)-43( )1(Y)-28( )1(NUEVE)-49( )1(COMA)-62( )1(NOVENTA)-43( )1(Y)-28( )1(NUEVE)-49( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( \(99,99)]TJ 0 Tw T* [(%\))-21( de)-56( eficiencia)-50( m\355nima,)-6( incluidos)-20( en)-56( cabinas)-1( de)-56( extracci\363n)-22( ubicadas)-1( en)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Se )1(debe)-49( )1(garantizar)-2( )1(una)-56( )1(cascada)-16( )1(de)-56( )1(presi\363n)-56( )1(negativa)-49( )1(seg\372n)-42( )1(el)-28( )1(riesgo)-56( )1(de)-56( )1(cada)-43( )63(sala.)-8( La)181( presi\363n)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(negativa)-49( )1(ser\341)-15( )1(de)-56( )1(al)-28( )1(menos)-14( )1(TRES)-55( )1(COMA)-62( )1(CINCO)-14( )1(MIL\315METROS)-28( )1(\(3,5)-42( )1(mm\))-48( de)7( agua)14( [TREINTA)48( Y)35( CINCO)]TJ 0.188 Tw T* [(PASCALES)-61( )1(\(35)-42( )1(Pa\)])-21( )1(en)-56( )1(las)-14( )1(salas)-56( )1(de)-56( )1(laboratorios)-35( )1(de)-56( )1(diagn\363stico)-14( )1(e)-56( )1(investigaci\363n)-42( )63(y de)132( al)160( menos)174( CINCO)]TJ 0 Tw T* [(MIL\315METROS)-28( )-62(\(5)-42( )-62(mm\))-48( )-62(de)-56( )-62(agua)-49( )-62([CINCUENTA)-15( )-62(PASCALES)-61( \(50)-42( Pa\)])-21( en)-56( las)-14( salas)-56( de)-56( producci\363n)-1( de)-56( virus a)]TJ T* [(gran)-35( escala,)-57( sala)-7( de)-56( centr\355fuga,)-8( salas)-56( de)-56( grandes)-15( y peque\361os)-35( animales)-7( y tratamiento)-7( de)-56( efluentes)-15( l\355quidos.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(I\))-21( Se deben)-49( instalar)-56( man\363metros)-56( para)-29( medir)-42( la)-28( presi\363n)-56( negativa)-49( que)-56( brindar\341n)-43( lectura)-29( local)-56( y remota)-35( en)]TJ 0 -1.125 TD [(cada)-43( una)-56( de)-56( las)-14( salas)-56( y en)-56( los)-20( pasillos)-6( y vestuarios)-7( conectados)-57( a)-56( un sistema de)69( monitoreo)111( que)69( permita)118( el)]TJ 0 Tw T* (registro.)Tj 0 -2.125 TD [(II\))-1( )-62(Se )-62(debe)-49( )-62(instalar)-56( )-62(una)-56( )-62(alarma)-29( )-62(visual)-48( )-62(y )-62(sonora)-21( que)-56( se)-42( active)-49( cuando)-49( la)-28( presi\363n)-56( del)-28( laboratorio)-49( se)-42( acerque)-16( a)]TJ 0 -1.125 TD [(la)-28( presi\363n)-56( atmosf\351rica.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Los filtros)-48( HEPA)-14( se)-42( deben)-49( poder)-35( instalar,)-56( probar)-15( y cambiar)-29( dentro)-7( de)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida.)]TJ 0.125 Tw T* [(I\))-21( Las)-56( cabinas)-1( que)-56( alojan)-56( los)-20( filtros)-48( HEPA)-14( deben)-49( ser)-21( estancas)-43( y )63(su)-48( dise\361o)111( debe)76( permitir)97( la)97( fumigaci\363n)118( )]TJ /TT1 1 Tf 0 Tw 42.938 0 Td (in)Tj -42.938 -1.125 Td (situ)Tj /TT0 1 Tf 0.25 Tw 1.5 0 Td [( y las)-14( pruebas)-15( de)-56( certificaci\363n,)-2( y disponer)-56( de)-56( man\363metros)-56( de)-56( presi\363n)-56( diferencial)-36( )63(conectados)-57( a)194( un)]TJ 0 Tw -1.5 -1.125 Td [(sistema de)-56( monitoreo)-14( que)-56( accione)-8( una)-56( alarma)-29( en)-56( caso)-35( de)-56( saturaci\363n)-15( o ruptura.)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( d\))-42( Se debe)-49( contar)-1( con)-56( una)-56( certificaci\363n)-2( anual)-21( emitida por)-42( entidad)-56( externa)-57( de)-56( la)-28( integridad)-7( de)-56( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(filtros)-48( HEPA.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(I\))-21( Se debe)-49( contar)-1( con)-56( un sistema de)-56( cabinas)-1( con)-56( filtros)-48( HEPA)-14( en)-56( paralelo)-29( que)-56( mantenga)-49( )125(el)-28( sistema)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(operativo)-35( durante)-1( las)-14( maniobras)-21( de)-56( calificaci\363n,)-22( instalaci\363n)-42( y cambio)-56( de)-56( filtros.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(II\))-1( El)-48( reemplazo)-22( de)-56( los)-20( prefiltros)-21( y filtros)-48( absolutos)-34( deben)-49( seguir)-56( un procedimiento)-35( debidamente)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(protocolizado)-1( que)-56( no afecte)-50( las)-14( condiciones)-35( de)-56( funcionamiento)-35( del)-28( laboratorio.)]TJ 0 -2.125 TD [(III\))-43( Se debe)-49( contar)-1( con)-56( un sistema de)-56( extracci\363n)-22( y de)-56( inyecci\363n)-49( de)-56( aire)-1( alternativo)-35( con)-56( entrada)-57( autom\341tica.)]TJ 0.188 Tw T* [(IV\))-49( )1(Se )1(deben)-49( )1(instalar)-56( )1(man\363metros)-56( )1(para)-29( )1(medir)-42( )1(la)-28( )1(presi\363n)-56( )1(negativa)-49( )1(y )1(la)-28( )1(ca\355da)-15( )1(de)-56( )63(presi\363n)-56( a)132( trav\351s)139( de)132( los)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(filtros.)-48( Los man\363metros)-56( deben)-49( ser)-21( controlados)-21( y regulados)-49( peri\363dicamente)-22( y deber\341n)-22( )313(tener)-1( alarmas)]TJ 0.188 Tw T* [(incorporadas.)-22( )1(Un)-28( )1(sistema )1(de)-56( )1(registro)-7( )1(inform\341tico)-21( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(presiones)-35( )1(de)-56( )1(aire)-1( )63(de)-56( cada)145( ambiente)167( que)132( permita)]TJ 0.125 Tw T* [(trazabilidad)-29( y de)-56( las)-14( presiones)-35( diferenciales)-16( en)-56( las)-14( cabinas)-1( de)-56( filtros,)-48( debe)-49( estar)-49( disponible)105( y supervisado)]TJ 0 Tw T* (permanentemente.)Tj ET endstream endobj 59 0 obj <> endobj 61 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 63 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 62 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(Inciso)-56( e\))-35( El)-48( aire)-1( de)-56( inyecci\363n)-49( debe)-49( ingresar)-29( en)-56( todos)-20( los)-20( casos)-21( a)-56( trav\351s)-49( de)-56( prefiltros)-21( y filtro HEPA.)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.313 Tw 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( )1(f\))-21( )1(El)-48( )1(aire)-1( )1(extra\355do)-35( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(con)-56( )1(CIEN)-42( )1(POR)-55( )1(CIEN)-42( )1(\(100)-42( )1(%\))-21( )1(a)-56( )1(p\351rdida,)-1( )1(no )63(permiti\351ndose)-21( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(recirculaci\363n.)-30( Debe)-15( pasar)-15( por)-42( DOS)-62( \(2\))-21( etapas)-1( de)-56( filtros)-48( HEPA)-14( \(H)-7( 14\))-42( con)-56( eficiencia)-50( m\355nima)-6( de)-56( NOVENTA)]TJ 0.188 Tw T* [(Y)-28( )1(NUEVE)-49( )1(COMA)-62( )1(NOVENTA)-43( )1(Y)-28( )1(NUEVE)-49( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(99,99)-42( )1(%\))-21( )1(para)-29( )63(part\355culas)-49( de)132( CERO)168( COMA)]TJ 0 Tw T* [(TRES)-55( \(0,3\))-21( micrones)-21( con)-56( sistema en)-56( paralelo)-29( y alternancia)-50( automatizada.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Desde)-1( el)-28( panel)-21( de)-56( filtros)-48( hasta)-7( las)-14( persianas)-29( de)-56( frontera,)-22( los)-20( ductos)-14( deben)-49( ser)-21( )63(herm\351ticos.)-49( Para)]TJ 0 -1.125 TD [(conductos)-7( estancos)-49( se)-42( debe)-49( adoptar)-1( clase)-1( de)-56( sello)-48( A,)-28( con)-56( clase)-1( de)-56( p\351rdida)-1( \(CL\))69( 6, la)222( presi\363n)69( de)69( prueba)96( a)]TJ 0.188 Tw T* [(realizarse)-44( )1(en)-56( )1(estos )1(conductos)-7( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(de)-56( )1(MIL)-42( )1(PASCALES)-61( )1(\(1000)-42( )1(Pa\),)-42( )63(mientras)-56( que)132( para)159( los)168( conductos)]TJ 0.125 Tw T* [(restantes)-1( del)-28( \341rea)-22( biocontenida)-21( se)-42( debe)-49( adoptar)-1( clase)-1( de)-56( sello)-48( B)-20( con)-56( clase)-1( de)-56( p\351rdida)-1( \(CL\))-56( 12, )63(siendo)-14( la)]TJ 0 Tw T* [(presi\363n)-56( de)-56( prueba)-29( en)-56( este)-7( caso)-35( de)-56( SETECIENTOS)-14( CINCUENTA)-35( PASCALES)-61( \(750)-42( Pa\).)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( h\))-42( La)-7( eficiencia)-50( de)-56( los)-20( filtros)-48( de)-56( inyecci\363n)-49( y de)69( extracci\363n)103( debe)76( verificarse)95( anualmente)110( por)83( ensayo)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(con)-56( aerosoles)-29( monodispersos en)-56( tama\361o)-56( de)-56( CERO)-20( COMA)-62( TRES)-55( \(0,3\))-21( micrones)-21( DOP)-62( \(Dioctilftalato\),)-1( PAO)]TJ 0.063 Tw T* [(\(Polialfaolefin\),)-15( )1(Emery)-21( )1(3004 )1(o )1(sistema )1(validado)-56( )1(equivalente,)-15( )1(las)-14( )1(cabinas)-1( )1(de)-56( )1(filtros)-48( deben)14( tener)62( boquillas)43( de)]TJ T* [(inyecci\363n)-49( )1(y )1(lectura)-29( )1(que)-56( )1(permitan)-7( )1(la)-28( )1(certificaci\363n)-2( )1(de)-56( )1(todas)-14( )1(las)-14( )1(etapas)-1( )1(de)-56( )1(filtros)-48( )1(HEPA)-14( y la)98( formolizaci\363n)48( de)]TJ 0 Tw T* [(los)-20( filtros)-48( y cabinas.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(i\))-14( El)-48( control)-42( y el)-28( cambio)-56( de)-56( filtros)-48( debe)-49( realizarse)-44( desde)-35( la)-28( zona)-49( biocontenida,)-21( previa)-1( fumigaci\363n)-7( con)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(formaldehido)-49( de)-56( los)-20( mismos,)-13( se)-42( deben)-49( retirar)-57( embolsados)-28( para)-29( su)-48( autoclavado)-43( dentro)-7( de)-56( la)-28( zona)]TJ 0 Tw T* [(biocontenida)-21( y, posteriormente,)-1( ser)-21( incinerados.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( j\))-14( En)-14( la)-28( zona)-49( de)-56( frontera,)-22( en)-56( los)-20( ductos)-14( de)-56( ventilaci\363n)-56( de)69( inyecci\363n)76( y extracci\363n,)228( se)83( deben)76( instalar)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(persianas)-29( autom\341ticas)-35( CIEN)-42( POR)-55( CIENTO)-21( \(100)-42( %\))-21( herm\351ticas)-43( de)-56( accionamiento)-43( neum\341tico.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( k\))-42( En)-14( los)-20( laboratorios)-35( debe)-49( haber)-29( m\341s)-14( de)-56( QUINCE)-35( \(15\))-21( renovaciones)-36( de)-56( aire)-1( )63(por)-42( hora,)215( y una)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(temperatura)-36( )1(ambiente)-21( )1(de)-56( )1(VEINTE)-15( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(20)-42( )1(\260C\))-37( )1(a)-56( )1(VEINTICUATRO)-57( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)]TJ 0.188 Tw T* [(\(24)-42( )1(\272C\).)-2( )1(En)-14( )1(los)-20( )1(pisos)-6( )1(t\351cnicos)-35( )1(se)-42( )1(acepta)-8( )1(un )1(m\355nimo)-13( )1(de)-56( )1(CINCO)-14( )1(\(5\))-21( )1(renovaciones)-36( )1(de)-56( )1(aire)-1( )1(por)-42( )1(hora,)-35( )63(sin)]TJ 0 Tw T* (climatizaci\363n.)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(l\))-14( )1(Se )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(pruebas)-15( )1(peri\363dicas)-15( )1(para)-29( )1(verificar)-50( )1(la)-28( )1(respuesta)-29( )1(del)-28( )1(sistema )1(de)-56( )1(tratamiento)-7( )1(de)-56( aire)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(ante)-21( )1(corte)-1( )1(de)-56( )1(energ\355a)-57( )1(el\351ctrica,)-50( )1(con)-56( )1(ingreso)-56( )1(en)-56( )1(funcionamiento)-35( )1(de)-56( )1(UPS)-41( )1(y )1(grupo)-42( )1(electr\363geno.)-22( )1(Se )126(deben)]TJ 0.25 Tw T* [(mantener)-29( las)-14( cascadas)-2( de)-56( presi\363n)-56( entre)-1( ambientes)-7( y no se)-42( acepta)-8( que)-56( se)-42( llegue)-56( a)-56( valores)-49( )188(de)-56( presi\363n)]TJ 0 Tw T* (atmosf\351rica.)Tj 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(m\))-14( )1(Se )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(pruebas)-15( )1(peri\363dicas)-15( )1(de)-56( )1(conmutaci\363n)-21( )1(al)-28( )1(sistema )1(paralelo)-29( )1(para)-29( )251(verificar)-50( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(respuesta)-29( del)-28( sistema de)-56( tratamiento)-7( de)-56( aire.)-1( No)-28( se)-42( acepta)-8( que)-56( se)-42( llegue)-56( a)-56( valores)-49( de)-56( presi\363n)-56( atmosf\351rica.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(n\))-42( )-62(El)-48( )-62(sistema de)-56( ventilaci\363n)-56( debe)-49( prever)-8( mecanismos)-56( de)-56( bloqueo)-28( para)-29( evitar)-35( la)-28( inversi\363n)-28( del)-28( flujo)-48( de)]TJ 0 -1.125 TD [(aire)-1( o filtros)-48( HEPA)-14( terminales.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( \361\))-42( El)-48( sistema de)-56( inyecci\363n)-49( de)-56( aire)-1( debe)-49( estar)-49( ligado al)-28( sistema de)-56( extracci\363n)-22( )63(y configurado)82( de)69( tal)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(manera)-57( que)-56( impida)-34( la)-28( inversi\363n)-28( de)-56( presiones)-35( en)-56( cualquier)-29( circunstancia.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 34.-)-42( Unidades)-35( generadoras)-44( de)-56( agua.)-49( Las)-56( unidades)-7( generadoras)-44( de)-56( agua)-49( de)-56( )313(CUATRO)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(4)-42( \260C\))-37( y de)-56( TREINTA)-35( Y)-28( SIETE)-28( GRADOS)-14( CELSIUS)119( \(37)83( \260C\))88( y sus)216( mecanismos)69( de)]TJ T* [(circulaci\363n)-57( para)-29( abastecer)-30( las)-14( camisas)-21( de)-56( tanques)-7( de)-56( las)-14( )63(\341reas)-8( biocontenidas,)118( deben)76( ser)104( exclusivas)104( para)96( tal)]TJ 0 Tw T* [(fin)-14( e)-56( instaladas)-56( en)-56( cada)-43( \341rea)-22( biocontenida)-21( que)-56( lo)-34( requiera.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(35.-)-42( )-62(C\341maras)-1( )-62(de)-56( )-62(vigilancia.)-56( )-62(El)-48( )-62(\341rea)-22( )-62(biocontenida)-21( debe)-49( contar)-1( con)-56( un sistema de)-56( vigilancia)-56( por)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(im\341genes)-35( continuo, por)-42( red)-35( interna)-35( de)-56( video,)-28( con)-56( c\341maras)-36( localizadas)-57( en)-56( puntos)-20( que)-56( permitan)-7( la)]TJ 0 Tw T* [(visualizaci\363n)-35( )-62(de)-56( )-62(los)-20( )-62(accesos)-8( )-62(y )-62(en)-56( las)-14( salas)-56( de)-56( mayor)-7( riesgo)-56( biol\363gico.)-34( Se debe)-49( visualizar)-49( en)-56( monitores de)-56( la)]TJ T* [(sala)-7( del)-28( supervisor)-21( de)-56( bioseguridad)-21( y en)-56( la)-28( sala)-7( de)-56( seguridad)-49( general)-57( del)-28( predio.)]TJ ET endstream endobj 63 0 obj <> endobj 64 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 63 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 68 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(El)-48( )1(predio)-7( )1(donde)-56( )1(est\341)-7( )1(ubicado)-21( )1(el)-28( )1(laboratorio)-49( )1(debe)-49( )1(contar)-1( )1(con)-56( )1(pared)-29( )1(o )1(cerco)-22( )1(perimetral,)-15( )1(control)-42( y registro)119( de)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.25 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(acceso)-22( de)-56( personas,)-1( guardia)-1( de)-56( seguridad)-49( VEINTICUATRO)-57( \(24\))-21( horas,)-21( iluminaci\363n)-34( y monitoreo)-14( )63(por)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(c\341maras)-36( con)-56( registro)-7( permanente.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 36.-)-42( Requisitos)-27( de)-56( seguridad)-49( e)-56( higiene)-56( laboral.)-35( Se debe)-49( cumplir)111( con)69( los)105( siguientes)125( requisitos)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( seguridad)-49( e)-56( higiene)-56( laboral:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Detecci\363n)-8( de)-56( incendio:)-28( todas)-14( las)-14( salas)-56( deben)-49( contar)-1( con)-56( sistema de)-56( detecci\363n)-43( de)-56( incendios.)]TJ 0.313 Tw T* [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Comunicaciones:)-56( )1(es)-42( )1(imprescindible)-56( )1(contar)-1( )1(dentro)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(zona)-49( )1(biocontenida)-21( )1(con)-56( )1(medios)-48( )188(de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(comunicaci\363n)-15( )-62(con)-56( )-62(el)-28( )-62(exterior)-15( )-62(que)-56( )-62(faciliten)-35( )-62(las)-14( tareas)-43( del)-28( personal)-49( involucrado.)-35( Se debe)-49( contar)-1( al)-28( menos)-14( con)]TJ T* [(una)-56( l\355nea)-56( telef\363nica)-57( con)-56( fax,)-35( intercomunicadores)-50( y computadora)-29( conectada)-2( a)-56( la)-28( red)-35( exterior.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Advertencias:)-8( se)-42( deben)-49( colocar)-57( carteles)-8( indicadores)-15( en)-56( cada)-43( )63(zona,)-49( indicando)69( los)105( procedimientos)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )1(bioseguridad.)-21( )1(Adem\341s,)-35( )1(en)-56( )1(lugares)-49( )1(estrat\351gicos)-29( )1(y )1(bien)-28( )1(visibles)-6( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(colocar)-57( )1(el)-28( )1(s\355mbolo)-27( )1(de)-56( )126(riesgo)]TJ T* [(biol\363gico)-34( )1(y )1(otros )1(avisos )1(de)-56( )1(alerta)-29( )1(y )1(los)-20( )1(procedimientos)-21( )1(a)-56( )1(seguir.)-56( )1(En)-14( )1(la)-28( )63(puerta)-1( de)132( ingreso)132( debe)139( indicarse)]TJ 0 Tw T* [(nombre)-7( y apellido)-28( del)-28( responsable)-29( de)-56( bioseguridad)-21( y tel\351fono)-35( para)-29( contacto)-49( permanente.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 37.-)-42( Mantenimiento)-14( y control)-42( de)-56( los)-20( sistemas)-48( de)-56( bioseguridad.)-21( Se debe)-49( implementar)-7( un plan)-28( de)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(mantenimiento )1(y )1(control)-42( )1(preventivo)-35( )1(que)-56( )1(incluya)-56( )1(todos)-20( )1(los)-20( )1(sistemas)-48( )1(de)-56( )1(bioseguridad,)-21( )1(con)-56( )1(personal)-49( propio)49( o)]TJ 0 Tw T* (externo.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Se )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(y )1(registrar)-43( )1(pruebas)-15( )1(de)-56( )1(hermeticidad,)-29( )1(de)-56( )1(corte)-1( )1(de)-56( )1(energ\355a)-57( )1(y )1(de)-56( )1(cambio,)-56( )1(al)-28( )1(sistema )126(de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(extracci\363n)-22( de)-56( aire)-1( alternativo)-35( al)-28( menos)-14( semestralmente.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 38.-)-42( Emergencias.)-22( Se debe)-49( cumplir)-14( con)-56( los)-20( siguientes requisitos)-48( en)-56( materia)-1( de)-56( emergencias:)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( El)-48( personal)-49( debe)-49( estar)-49( debidamente)-15( capacitado)-36( y cumplir)-14( con)-56( los)-20( )188(procedimientos)-21( operativos)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(establecidos)-49( )1(para)-29( )1(un )1(correcto)-36( )1(accionar)-50( )1(ante)-21( )1(derrames,)-22( )1(accidentes,)-22( )1(emergencias)-2( m\351dicas,)28( fuego)28( y exposici\363n)]TJ 0 Tw T* [(a)-56( agentes)-1( qu\355micos)-20( e)-56( infecciosos.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Contar)-28( con)-56( elementos)-7( y equipos)-14( de)-56( protecci\363n)-29( ante)-21( riesgos)-42( biol\363gicos,)-20( qu\355micos)-20( y f\355sicos.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( c\))-35( Ante)-56( la)-28( ocurrencia)-30( de)-56( alg\372n)-28( accidente)-36( biol\363gico)-34( o alteraciones)-36( en)-56( el)-28( funcionamiento)-35( de)194( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(sistemas)-48( de)-56( bioseguridad,)-21( se)-42( deber\341)-22( dar)-35( aviso)-14( inmediato a)-56( la)-28( Comisi\363n)-47( de)-56( Bioseguridad)-42( del)-28( SENASA.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(39.-)-42( )1(Parada)-29( )1(de)-56( )1(planta.)-56( )1(La)-7( )1(desinfecci\363n)-8( )1(del)-28( )1(\341rea,)-22( )1(previo)-7( )1(a)-56( )1(una)-56( )1(parada)-22( de)7( planta)7( o luego)98( de)7( una)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(prueba)-29( )1(en)-56( )1(boxes)-42( )1(de)-56( )1(grandes)-15( )1(animales,)-7( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(con)-56( )1(un )1(desinfectante)-36( )1(viricida)-7( l\355quido)147( de)132( eficacia)]TJ 0.125 Tw T* [(comprobada,)-57( incluyendo)-56( todas)-14( las)-14( superficies,)-43( DOS)-62( \(2\))-21( veces)-29( con)-56( un intervalo)118( de)69( VEINTICUATRO)68( \(24\))]TJ 0.188 Tw T* [(horas,)-21( )1(luego)-28( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(desinfecci\363n)-8( )1(l\355quida)-34( )1(se)-42( )1(realiza)-22( )1(la)-28( )1(formolizaci\363n)-15( )1(del)-28( )1(recinto.)-35( )1(Antes)-42( de)132( cada)145( parada)166( de)]TJ 0 Tw T* [(planta)-56( se)-42( debe)-49( comunicar)-29( a)-56( la)-28( Comisi\363n)-47( de)-56( Bioseguridad)-42( del)-28( SENASA.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(40.-)-42( )1(Manipulaci\363n)-7( )1(de)-56( )1(material)-35( )1(de)-56( )1(riesgo.)-56( )1(Todo)-14( )1(el)-28( )1(proceso)-15( )1(de)-56( )1(manipulaci\363n)-56( )1(de)-56( )1(grandes)-15( masas)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(virales,)-21( debe)-49( efectuarse)-9( dentro)-7( de)-56( sistemas)-48( cerrados.)-50( La)-7( manipulaci\363n)-56( de)-56( virus y muestras)368( potencialmente)]TJ 0.375 Tw T* [(infecciosas)-57( fuera)-8( de)-56( sistemas)-48( cerrados,)-50( debe)-49( realizarse)-44( en)-56( cabinas)-1( de)-56( seguridad)-49( biol\363gica)-28( )125(clase)-1( II,)]TJ 0 Tw T* [(certificadas)-16( anualmente)-15( por)-42( una)-56( entidad)-56( externa.)-57( Se debe)-49( minimizar)-14( el)-28( uso)-48( de)-56( mangueras)-43( flexibles.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 41.-)-42( Liberaci\363n)-43( de)-56( ant\355genos)-42( inactivados:)]TJ T* [(Inciso)-56( a\))-35( Los ant\355genos)-42( en)-56( control)-42( de)-56( inactivaci\363n)-49( deben)-49( mantenerse)-8( en)-56( la)-28( zona)-49( biocontenida)-21( de)-56( cuarentena,)]TJ 0 -1.125 TD [(hasta)-7( la)-28( finalizaci\363n)-29( del)-28( control.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(La)-7( )1(liberaci\363n)-1( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(inactivados)-7( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(zona)-49( )1(de)-56( )1(formulaci\363n,)-49( )1(no )1(biocontenida,)-21( debe)139( estar)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(documentada)-43( )1(y )1(realizada)-16( )1(bajo)-28( )1(un )1(procedimiento)-35( )1(aprobado.)-29( )1(La)-7( )1(liberaci\363n)-1( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(autorizada)-22( )1(por)-42( )126(el)]TJ 0 Tw T* [(responsable)-29( de)-56( bioseguridad,)-21( una)-56( vez)-49( aprobado)-29( el)-28( control)-42( de)-56( inactivaci\363n)-49( informado)-21( por)-42( control)-42( de)-56( calidad.)]TJ ET endstream endobj 65 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 63 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 69 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 754.5 Tm [(ART\315CULO)-7( )1(42.-)-42( )1(Acceso)-57( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(sala)-7( )1(de)-56( )1(semillas)-34( )1(de)-56( )1(virus. )1(El)-48( )1(acceso)-22( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(sala)-7( )1(de)-56( )1(semillas)-34( )1(de)-56( virus debe)77( estar)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(restringido)-42( )-62(\372nicamente)-15( )-62(al)-28( )-62(personal)-49( )-62(autorizado)-29( )-62(y se)-42( debe)-49( llevar)-35( un registro)-7( de)-56( las)-14( semillas)-34( existentes,)-56( las)-14( que)]TJ T* [(deben)-49( estar)-49( debidamente)-15( identificadas)-15( y contabilizadas.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 43.-)-42( Animales)-42( inoculados.)-42( Las)-56( instalaciones)-21( para)-29( animales)-7( inoculados)-42( con)-56( virus de)194( la)97( Fiebre)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(Aftosa,)-21( )1(deben)-49( )1(cumplir)-14( )1(con)-56( )1(los)-20( )1(requisitos)-48( )1(de)-56( )1(bioseguridad)-21( )1(nivel )1(4 )1(OIE)-21( )1(descriptos)-7( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( resoluci\363n.)]TJ T* [(Luego)-7( )1(de)-56( )1(finalizados)-49( )1(los)-20( )1(experimentos,)-49( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(grandes)-15( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(sacrificados)-36( )1(y )1(sometidos)-6( )1(a)-56( )1(proceso)]TJ 0 Tw T* [(de)-56( )-62(digesti\363n)-20( o autoclavados)-29( )]TJ /TT1 1 Tf [(in)-34( situ)]TJ /TT0 1 Tf 14.063 0 Td [( )-62(y )-62(luego)-28( )-62(incinerados.)-15( Los animales)-7( de)-56( laboratorio)-49( deben)-49( ser)-21( autoclavados)]TJ /TT1 1 Tf -14.063 -1.125 Td [(in)-34( situ)]TJ /TT0 1 Tf 2.563 0 Td [( y luego)-28( incinerados)-15( en)-56( establecimiento)-35( autorizado)-29( para)-29( recibir)-15( residuos)-42( patog\351nicos.)]TJ 0.063 Tw -2.563 -2.125 Td [(ART\315CULO)-7( )1(44.-)-42( )1(Descontaminaci\363n)-57( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(egreso)-15( )1(de)-56( )1(materiales)-15( )1(y equipos.)49( Todo)49( material)28( y/o)29( equipo)35( debe)]TJ 0 Tw T* [(pasar)-15( )-62(por)-42( )-62(un )-62(proceso)-15( de)-56( descontaminaci\363n)-29( antes)-7( de)-56( salir)-28( del)-28( \341rea)-22( biocontenida.)-21( Dicho)-56( proceso)-15( depender\341)-16( de)]TJ T* [(la)-28( naturaleza)-16( del)-28( material)-35( y su)-48( tama\361o.)-56( Los m\351todos)-48( utilizados)-48( pueden)-49( ser:)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(F\355sicos:)-13( )1(calor)-1( )1(h\372medo)-28( )1(\(autoclave\))-2( )1(a)-56( )1(CIENTO)-21( )1(QUINCE)-35( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(115)-42( )188(\272C\))-2( por)]TJ 0.438 Tw 0 -1.125 TD [(TREINTA)-35( )1(\(30\))-21( )1(minutos)-27( )1(o )1(calor)-1( )1(seco)-35( )1(\(estufa\))-8( )1(a)-56( )1(CINCUENTA)-35( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(50)-42( )1(\272C\))-2( )376(por)]TJ 0.125 Tw T* [(CUARENTA)-56( Y)-28( OCHO)-42( \(48\))-21( horas.)-21( Para)-35( animales,)-7( )63(CIENTO)-21( TREINTA)90( Y)97( CUATRO)111( GRADOS)111( CELSIUS)]TJ 0 Tw T* [(\(134)-42( \260C\))-37( por)-42( UNA)-21( \(1\))-21( hora.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Qu\355micos:)-20( desinfectantes)-22( aldeh\355dos:)-14( formaldeh\355do)-49( \(gas\))-1( para)-29( la)-28( fumigaci\363n)-7( de)-56( )250(cabinas)-1( de)]TJ 0 -1.125 TD [(seguridad,)-49( air)-7(-)-42(locks,)-14( esclusas,)-35( etc.)-21( y formalina)-49( \(l\355quido\) en)-56( una)-56( diluci\363n)-34( 1:10)-34( para)-29( desinfecci\363n)367( de)]TJ 0.063 Tw T* [(superficies;)-15( )1(hipocloritos:)-6( )1(en)-56( )1(concentraciones)-58( )1(de)-56( )1(500 )1(y )1(1000 )1(ppm)-34( )1(de)-56( )1(cloro)-7( )1(disponible;)-55( )1(\341lcalis:)-42( )1(carbonato)-57( de)]TJ 0.125 Tw T* [(sodio)-20( 4%,)-42( hidr\363xido)-48( de)-56( sodio)-20( concentraci\363n)-16( hasta)-7( pH)-28( >)-61( 12, hipoclorito)77( de)69( sodio)105( 5%;)111( \341cidos:)83( \341cido)104( c\355trico)]TJ 0 Tw T* [(0,2%,)-42( \341cido)-21( ac\351tico)-43( 1%.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(45.-)-42( )-62(Medidas)-56( )-62(de)-56( )-62(higiene.)-56( Dentro)-35( del)-28( \341rea)-22( biocontenida,)-21( las)-14( superficies)-43( de)-56( trabajo,)-35( pisos)-6( y otras)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(deben)-49( )1(ser)-21( )1(descontaminadas)-43( )1(con)-56( )1(el)-28( )1(desinfectante)-36( )1(apropiado)-1( )1(por)-42( )1(lo)-34( )1(menos)-14( )1(UNA)-21( )1(\(1\))-21( vez)139( al)160( d\355a.)160( Esta)160( tarea)]TJ 0 Tw T* [(debe)-49( ser)-21( realizada)-16( por)-42( personal)-49( especialmente)-22( preparado)-2( para)-29( trabajar)-8( en)-56( esta)-7( \341rea.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 46.-)-42( Tratamiento)-49( de)-56( residuos)-42( s\363lidos.)-41( El)-48( tratamiento)-7( de)-56( residuos)-42( s\363lidos)-41( debe)-49( )125(efectuarse)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(conforme)-43( a)-56( las)-14( siguientes pautas:)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Deben)-15( recibir)-15( tratamiento)-7( qu\355mico)-34( o t\351rmico,)-7( seg\372n)-42( corresponda,)-50( antes)-7( de)-56( egresar)-50( del)-28( \341rea)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (biocontenida.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Los residuos)-42( s\363lidos)-41( deben)-49( ser)-21( tratados)-21( por)-42( calor)-1( h\372medo)-28( en)-56( )63(autoclave)-43( de)69( frontera,)103( con)69( puertas)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(intertrabadas)-22( y condiciones)-35( de)-56( hermeticidad.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Las)-56( )1(autoclaves)-29( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(calificadas)-36( )1(anualmente)-15( )1(por)-42( )1(una)-56( )1(entidad)-56( )1(externa.)-57( )126(Deben)-15( programarse)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(diferentes)-57( ciclos)-42( validados)-42( seg\372n)-42( el)-28( tipo)-6( de)-56( material,)-35( de)-56( modo)-34( de)-56( asegurar)-50( un ciclo)-56( )125(de)-56( esterilizaci\363n)]TJ 0 Tw T* (adecuada.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(47.-)-42( )1(Centrifugaci\363n.)-1( )1(Los )1(procesos)-1( )1(de)-56( )1(centrifugaci\363n)-36( )1(que)-56( )1(involucran)-35( )1(grandes)-15( )1(vol\372menes)-42( )126(de)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(suspensiones)-28( virulentas,)-56( deben)-49( ser)-21( realizadas)-2( en)-56( centr\355fugas)-57( herm\351ticas)-43( de)69( proceso)110( continuo,)125( con)69( descarga)]TJ 0.25 Tw T* [(de)-56( s\363lidos)-41( en)-56( circuito)-7( cerrado,)-2( hasta)-7( una)-56( ca\361er\355a)-50( colectora)-22( de)-56( efluentes.)-15( Estas)-14( centr\355fugas)-57( deben)201( estar)]TJ 0.375 Tw T* [(instaladas)-56( en)-56( salas)-56( exclusivas)-21( con)-56( mayor)-7( presi\363n)-56( negativa)-49( y con)-56( esclusa)-49( de)-56( ingreso)-56( con)-56( )63(puertas)]TJ 0 Tw T* (intertrabadas.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(48.-)-42( )1(Nivel)-28( )1(de)-56( )1(seguridad)-49( )1(biol\363gica.)-28( )1(La)-7( )1(Comisi\363n)-47( )1(de)-56( )1(Bioseguridad)-42( del)160( SENASA)140( aprueba)166( los)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(proyectos)-49( y audita)-56( las)-14( condiciones)-35( de)-56( seguridad)-49( biol\363gica)-28( de)-56( los)-20( laboratorios)-35( )63(de)-56( diagn\363stico,)111( producci\363n,)]TJ 0.25 Tw T* [(control)-42( e)-56( investigaci\363n)-42( y los)-20( locales)-35( para)-29( inocular)-35( animales)-7( que)-56( manipulan)-28( virus )63(infeccioso)-15( de)194( Fiebre)]TJ 0.063 Tw T* [(Aftosa,)-21( )1(los)-20( )1(que)-56( )1(se)-42( )1(deben)-49( )1(enmarcar)-30( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(nivel )1(de)-56( )1(Bioseguridad)-42( )1(4 )1(OIE.)-21( )1(El)-48( )1(SENASA)-48( realizar\341)5( auditor\355as)7( de)]TJ 0 Tw T* [(bioseguridad)-21( anuales)-1( a)-56( los)-20( laboratorios)-35( habilitados.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(49.-)-42( )1(Transporte)-43( )1(de)-56( )1(muestras)-7( )1(de)-56( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa.)-21( )1(El)-48( )1(transporte)-1( )1(de)-56( )1(muestras)-7( con)7( virus)]TJ ET endstream endobj 66 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 63 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 70 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.375 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(activo)-56( de)-56( Fiebre)-7( Aftosa)-21( o muestras)-7( sospechosas)-49( de)-56( contener)-57( virus activo,)-56( se)-42( puede)-49( efectuar)-30( )63(con)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.25 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(autorizaci\363n)-57( del)-28( SENASA,)-48( debiendo)-21( ser)-21( realizado)-22( de)-56( conformidad)-15( con)-56( las)-14( normas)-56( de)-56( bioseguridad)-21( )188(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(bioprotecci\363n)-1( locales)-35( e)-56( internacionales)-8( para)-29( transporte)-1( de)-56( este)-7( tipo)-6( de)-56( material)-35( biol\363gico.)]TJ 5.75 -2.125 Td [(REGISTRO,)-48( PRODUCCI\323N)-62( Y)-28( CONTROL)-28( DE)-42( CALIDAD)-1( DE)-42( PRODUCTOS)]TJ 5.062 -2.125 Td [(DESTINADOS)-35( A)-28( PREVENIR)-48( LA)-42( FIEBRE)-55( AFTOSA)]TJ 0.063 Tw -10.813 -2.125 Td [(ART\315CULO)-7( )1(50.-)-42( )1(Inscripci\363n)-1( )1(de)-56( )1(vacunas.)-29( )1(Todas)-56( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( )1(utilizadas)-42( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Territorio)-49( )1(Nacional)]TJ 0 Tw T* [(deben)-49( estar)-49( previamente)-57( registradas)-43( e)-56( inscriptas)-42( en)-56( el)-28( Registro)-48( Nacional)-15( de)-56( Productos de)-56( Uso)-14( Veterinario.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(51.-)-42( )1(Requisitos)-27( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(registro)-7( )1(de)-56( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa.)-49( )1(Las)-56( )1(firmas)-7( elaboradoras)172( que)132( quieran)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(registrar)-43( vacunas)-29( antiaftosa,)-49( deben)-49( cumplir)-14( con)-56( los)-20( siguientes requisitos:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Contar)-28( con)-56( habilitaci\363n)-28( del)-28( establecimiento)-35( elaborador.)]TJ T* [(Inciso)-56( b\))-42( Cumplir)-41( con)-56( las)-14( Normas)-21( de)-56( Bioseguridad)-42( y Bioprotecci\363n.)]TJ T* [(Inciso)-56( c\))-35( Cumplir)-41( con)-56( las)-14( Normas)-21( de)-56( Buenas)-56( Pr\341cticas)-15( de)-56( Manufactura)-16( de)-56( Productos Veterinarios)-57( vigentes.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Cumplir)-41( )1(con)-56( )1(las)-14( )1(exigencias)-29( )1(y )1(pruebas)-15( )1(para)-29( )1(la)-28( )1(obtenci\363n)-56( )1(del)-28( )1(registro)-7( )1(del)-28( )1(producto)-8( descriptas)62( en)7( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(presente)-43( resoluci\363n,)-21( demostrando)-21( la)-28( pureza,)-22( seguridad)-49( y eficacia)-16( del)-28( producto)-7( biol\363gico.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( e\))-35( Aprobar)-43( la)-28( serie)-49( de)-56( autorizaci\363n)-57( o registro.)]TJ T* [(Inciso)-56( f\))-21( Pagar)-35( los)-20( aranceles)-30( por)-42( las)-14( vacunas)-29( presentadas)-22( a)-56( control.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(g\))-42( )1(Proveer)-15( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(utilizados)-48( )1(en)-56( )1(las)-14( )1(pruebas,)-15( )1(su)-48( )1(alimentaci\363n)-21( )1(y )1(transporte,)-1( )1(de)-56( conformidad)48( con)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(lo)-34( establecido)-1( en)-56( esta)-7( resoluci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Es )1(obligatorio)-48( )1(el)-28( )1(cumplimiento)-6( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(incisos)-34( )1(a,)-56( )1(b )1(y )1(c)-56( )1(previamente)-57( )1(a)-56( )126(la)-28( realizaci\363n)138( de)132( cualquier)159( prueba)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(destinada)-35( al)-28( registro)-7( de)-56( vacuna.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(52.-)-42( )-62(Serotipos)-34( )-62(de)-56( )-62(virus )-62(de)-56( )-62(Fiebre)-7( )-62(Aftosa.)-21( )-62(Los serotipos)-14( a)-56( ser)-21( utilizados)-48( para)-29( la)-28( producci\363n)-1( y el)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(control)-42( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(de)-56( )1(uso)-48( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Territorio)-49( )1(Nacional,)-15( )1(son)-48( )1(los)-20( establecidos)14( por)21( el)35( SENASA)14( y provistos)106( a)]TJ 0.25 Tw T* [(los)-20( elaboradores)-16( por)-42( intermedio)-42( de)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)-29( )125(Se debe)]TJ 0.188 Tw T* [(informar)-1( )1(con)-56( )1(la)-28( )1(debida)-21( )1(antelaci\363n)-15( )1(cualquier)-29( )1(cambio)-56( )1(en)-56( )1(las)-14( )1(cepas)-29( )1(de)-56( )1(producci\363n)-1( )1(y )126(control.)-42( El)139( SENASA)]TJ 0.063 Tw T* [(puede)-49( )1(autorizar)-8( )1(expresamente,)-2( )1(en)-56( )1(cada)-43( )1(caso,)-35( )1(la)-28( )1(tenencia)-43( )1(y producci\363n)62( de)7( semillas,)29( ant\355genos)21( y vacunas)97( con)]TJ 0 Tw T* [(serotipos)-14( no utilizados)-48( en)-56( el)-28( Territorio)-49( Nacional.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 53.-)-42( Autorizaci\363n)-29( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa)-49( para)-29( uso)-48( en)69( Territorio)76( Nacional.)110( La)118( citada)76( Direcci\363n)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(General)-22( )1(puede)-49( )1(autorizar)-8( )1(para)-29( )1(uso)-48( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Territorio)-49( )1(Nacional,)-15( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( )126(que)-56( cumplan)132( con)132( las)]TJ 0 Tw T* (siguientes especificaciones:)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Serotipos)-34( )1(del)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Fiebre)-7( )1(Aftosa:)-56( )1(los)-20( )1(serotipos)-14( )1(del)-28( )1(virus )1(de)-56( )1(la)-28( Fiebre)56( Aftosa)42( a)7( utilizar)21( en)7( la)]TJ 0 -1.125 TD [(producci\363n)-1( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(REP\332BLICA)-6( )1(ARGENTINA,)-43( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(01 )1(Campos,)-34( A24)]TJ 0 Tw T* [(Cruzeiro,)-1( A)-28( Argentina)-1( 2001 y C3)-20( Indaial.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(M\351todos )-62(de)-56( )-62(producci\363n)-1( )-62(del)-28( )-62(ant\355geno:)-28( )-62(se)-42( autoriza)-29( para)-29( producci\363n)-1( del)-28( ant\355geno)-56( el)-28( cultivo)-34( del)-28( virus)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(en)-56( la)-28( l\355nea)-56( celular)-29( BHK)-14( 21 clon)-28( 13 y epitelio lingual)-34( bovino)-34( en)-56( supervivencia.)-8( Queda)-15( )125(al)-28( criterio)201( del)]TJ 0 Tw T* [(SENASA)-48( )-62(aprobar)-8( )-62(otros )-62(m\351todos)-48( de)-56( elaboraci\363n,)-22( siempre)-21( que)-56( sean)-35( cumplidas)-14( las)-14( exigencias)-29( referentes)-58( a)-56( los)]TJ T* [(procesos,)-1( las)-14( BPM)-13( y atributos del)-28( producto)-7( definidos)-28( por)-42( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Inactivaci\363n:)-29( )1(se)-42( )1(autorizan)-29( )1(\372nicamente)-15( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( inactivadas.)62( La)56( inactivaci\363n)14( debe)14( ser)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(realizada)-16( )1(con)-56( )1(inactivantes)-35( )1(qu\355micos)-20( )1(de)-56( )1(primer)-21( )1(orden,)-35( )1(BEI)-14( )1(\(etilenimina)-42( )1(binaria\))-15( )1(o )1(similar,)-34( )1(acorde)-22( )63(al)]TJ ET q 10 36 592 731 re W n BT /TT0 1 Tf 0 Tw 12 0 0 12 70 39 Tm [(procedimiento)-35( validado)-56( de)-56( doble)-28( inactivaci\363n,)-49( con)-56( cambio)-56( de)-56( tanque)-21( del)-28( ant\355geno)-56( durante)-1( el)-28( proceso.)]TJ ET Q endstream endobj 67 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 63 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 71 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 744 Tm [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Dosis:)-6( )1(el)-28( )1(volumen )1(de)-56( )1(la)-28( )1(dosis)-6( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(antiaftosa)-49( )63(autorizado)-29( para)159( uso)139( en)132( la)160( REP\332BLICA)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(ARGENTINA)-43( es)-42( de)-56( DOS)-62( MILILITROS)-21( \(2)-42( ml\).)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Formulaci\363n:)-48( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(son)-48( )1(oleosas)-56( )1(de)-56( )1(emulsi\363n)-20( )1(simple.)-20( )1(Cualquier)-56( )126(otro)-14( tipo)182( de)132( formulaci\363n)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(debe)-49( ser)-21( evaluada)-8( por)-42( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(f\))-21( )-62(Duraci\363n)-29( de)-56( la)-28( inmunidad:)-6( las)-14( vacunas)-29( antiaftosa)-49( deben)-49( garantizar,)-2( como)-28( m\355nimo,)-13( una)-56( duraci\363n)-1( de)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(inmunidad)-34( )1(de)-56( )1(SEIS)-6( )1(\(6\))-21( )1(meses)-56( )1(o )1(m\341s)-14( )1(en)-56( )1(animales)-7( )1(primovacunados)-15( )1(y )1(de)-56( )1(UN)-56( )1(\(1\))-21( )126(a\361o)-56( o m\341s)362( en)132( animales)]TJ 0 Tw T* (revacunados.)Tj 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(54.-)-42( )-62(Control)-6( )-62(de)-56( )-62(vacunas)-29( )-62(inactivadas.)-1( )-62(Cuando)-14( la)-28( situaci\363n)-14( epidemiol\363gica)-21( as\355)-14( lo)-34( requiera)-36( y ante)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(la)-28( solicitud)-55( de)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( Nacional)-15( de)-56( Sanidad)-28( Animal, la)-28( referida)-16( Direcci\363n)-57( Genral)-29( )63(puede)-49( disponer)69( el)]TJ 0.25 Tw T* [(control)-42( de)-56( vacunas)-29( inactivadas)-1( monovalentes)-7( o polivalentes)-42( con)-56( formulaci\363n)-49( y/o)-34( dosis)-6( diferentes)-57( )125(a)-56( la)]TJ 0 Tw T* [(vacuna)-43( de)-56( uso)-48( regular.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 55.-)-42( Vacunas)-57( para)-29( emergencia.)-16( Pueden)-56( ser)-21( liberadas)-15( vacunas)-29( para)-29( emergencia)-16( )63(con)-56( controles)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(oficiales)-49( )1(de)-56( )1(inactivaci\363n)-49( )1(de)-56( )1(fase)-15( )1(acuosa)-29( )1(o )1(vacuna)-43( )1(final,)-42( )1(y )1(con)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(internos)-28( )63(del)-28( producto)181( y del)]TJ 0.125 Tw T* [(proceso)-15( como)-28( Declaraci\363n)-44( Jurada)-15( del)-28( elaborador,)-36( cuando)-49( la)-28( situaci\363n)-14( epidemiol\363gica)-21( as\355)-14( lo)-34( requiera)-36( )63(y la)]TJ 0 Tw T* [(Direcci\363n)-57( Nacional)-15( de)-56( Sanidad)-28( Animal lo)-34( solicite)-48( con)-56( motivos)-27( debidamente)-15( fundamentados.)]TJ 0 -2.125 TD [(Los mismos)-13( criterios)-35( se)-42( aplican)-49( en)-56( caso)-35( de)-56( provisi\363n)-34( de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas)-29( de)-56( emergencia)-16( para)-29( el)-28( exterior.)]TJ 0.125 Tw T* [(ART\315CULO)-7( 56.-)-42( Banco)-7( de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas.)-29( En)-14( el)-28( caso)-35( )63(de)-56( bancos)90( de)69( ant\355genos)83( y vacunas,)221( se)83( pueden)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(liberar)-15( )-62(vacunas)-29( )-62(para)-29( )-62(uso)-48( en)-56( emergencias,)-2( con)-56( controles)-21( de)-56( inactivaci\363n)-49( en)-56( el)-28( ant\355geno)-56( ultra)-42( concentrado.)-50( La)]TJ 0.125 Tw T* [(importaci\363n)-42( de)-56( ant\355genos)-42( inactivados)-7( de)-56( cepas)-29( no utilizadas)-42( en)-56( el)-28( pa\355s)-14( y para)-29( uso)-48( en)-56( el)-28( banco,)-49( debe)-49( )63(ser)]TJ 0.375 Tw T* [(autorizada)-22( por)-42( el)-28( SENASA,)-48( previa)-1( verificaci\363n)-36( de)-56( los)-20( certificados)-22( del)-28( laboratorio)-49( elaborador)-36( y )313(la)]TJ 0 Tw T* [(realizaci\363n)-50( de)-56( los)-20( controles)-21( que)-56( considere)-43( el)-28( SENASA.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(En)-14( )1(el)-28( )1(caso)-35( )1(de)-56( )1(elaboraci\363n)-22( )1(de)-56( )1(vacunas)-29( )1(para)-29( )1(Banco)-7( )1(que)-56( )1(incluyan)-56( )1(cepas)-29( )1(de)-56( virus no utilizadas)147( en)7( el)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(Territorio)-49( )1(Nacional,)-15( )1(el)-28( )1(SENASA)-48( )1(realizar\341)-58( )1(una)-56( )1(auditor\355a)-7( )1(del)-28( )1(proceso)-15( )1(y )1(de)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(de)-56( )126(inactivaci\363n)]TJ 0 Tw T* [(correspondientes)-36( antes)-7( de)-56( su)-48( liberaci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Las)-56( )1(empresas)-29( )1(interesadas)-57( )1(en)-56( )1(ser)-21( )1(proveedoras)-50( )1(de)-56( )1(productos)-56( )1(de)-56( )1(Banco)-7( )1(\(ant\355genos)-21( )63(y/o)-34( vacunas\))]TJ 0 -1.125 TD [(deben)-49( )1(presentar)-22( )1(un )1(dossier)-42( )1(de)-56( )1(registro)-7( )1(que)-56( )1(incluya)-56( )1(antecedentes)-16( )1(t\351cnicos)-35( )1(de)-56( )63(dichos)-14( productos,)132( as\355)174( como)]TJ 0.125 Tw T* [(demostrar)-1( su)-48( capacidad)-2( y experiencia.)-16( El)-48( registro)-7( de)-56( productos)-56( de)-56( Banco)-7( se)-42( debe)-49( hacer)-22( considerando)-43( un)]TJ 0.375 Tw T* [(dossier)-42( donde)-56( se)-42( incluya)-56( la)-28( posibilidad)-55( de)-56( formulaciones)-29( con)-56( distintas)-41( cepas)-29( mono)-34( )313(y polivalentes,)]TJ 0 Tw T* [(cumpliendo)-28( con)-56( el)-28( proceso)-15( de)-56( producci\363n)-1( aprobado)-29( para)-29( el)-28( laboratorio)-49( elaborador.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 57.-)-42( Importaci\363n)-49( de)-56( ant\355genos)-42( o vacunas.)]TJ T* [(Inciso)-56( )-62(a\))-35( )-62(La)-7( )-62(importaci\363n)-42( )-62(de)-56( ant\355genos)-42( o vacunas)-29( solo)-20( se)-42( autoriza)-29( si)-20( se)-42( cumple)-56( con)-56( las)-14( resoluciones)-1( vigentes)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )1(este)-7( )1(Servicio)-42( )1(Nacional)-15( )1(respecto)-43( )1(al)-28( )1(uso)-48( )1(de)-56( )1(ingredientes)-49( )1(de)-56( )1(origen)-7( )1(bovino)-34( )1(y )1(con)-56( )1(las)-14( )1(que)-56( )1(establece)-22( la)]TJ 0.375 Tw T* [(evaluaci\363n)-43( de)-56( la)-28( situaci\363n)-14( de)-56( riesgo)-56( de)-56( Encefalopat\355a)-2( Espongiforme)-21( Bovina)-48( \(EEB\))-7( para)-29( )188(cada)-43( pa\355s)]TJ 0 Tw T* [(exportador.)-43( )-62(Con)-20( )-62(relaci\363n)-29( )-62(al)-28( )-62(uso)-48( )-62(de)-56( )-62(componentes)-35( )-62(de)-56( )-62(origen)-7( animal)-28( en)-56( la)-28( producci\363n)-1( de)-56( ant\355genos)-42( y vacunas)]TJ 0.25 Tw T* [(antiaftosa,)-49( el)-28( SENASA)-48( se)-42( reserva)-50( derechos)-8( de)-56( tomar)-42( decisiones)-21( sobre)-21( situaciones)-56( no previstas)-7( )63(y que)]TJ 0 Tw T* [(potencialmente)-15( sean)-35( de)-56( riesgo)-56( sanitario.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Las)-56( )-62(firmas)-7( )-62(importadoras)-35( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa)-49( o ant\355genos)-42( inactivados)-7( deben)-49( estar)-49( habilitadas)-42( por)]TJ 0 -1.125 TD [(el)-28( )-62(SENASA)-48( )-62(y )-62(cumplir)-14( )-62(con)-56( las)-14( exigencias)-29( y condiciones)-35( que)-56( se)-42( establecen)-22( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n)-21( y las)-14( de)]TJ 0.063 Tw T* [(su)-48( )1(pa\355s)-14( )1(de)-56( )1(origen.)-7( )1(Adem\341s,)-35( )1(deben)-49( )1(poseer)-15( )1(locales)-35( )1(e)-56( )1(instalaciones)-21( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Territorio)-49( )1(Nacional,)-15( habilitadas)21( para)]TJ 0.313 Tw T* [(la)-28( )1(conservaci\363n)-36( )1(y )1(distribuci\363n)-34( )1(de)-56( )1(productos)-56( )1(biol\363gicos.)-20( )1(El)-48( )1(laboratorio)-49( )1(importador)-56( )1(debe)-49( comunicar)284( al)]TJ 0 Tw T* [(SENASA)-48( )-62(cualquier)-29( )-62(suspensi\363n)-48( )-62(de)-56( actividad)-21( total)-34( o parcial)-29( emanada)-8( o no, por)-42( parte)-1( de)-56( la)-28( autoridad)-35( sanitaria)]TJ T* [(oficial)-7( del)-28( pa\355s)-14( de)-56( origen.)]TJ ET endstream endobj 72 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 74 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 73 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.25 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(Inciso)-56( c\))-35( La)-7( aprobaci\363n)-57( correspondiente)-50( de)-56( las)-14( instalaciones)-21( del)-28( elaborador)-36( se)-42( debe)-49( gestionar)-21( )125(ante)-21( el)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(SENASA,)-48( que)-56( conceder\341,)-9( previa)-1( inspecci\363n,)-35( la)-28( habilitaci\363n)-28( del)-28( establecimiento.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( d\))-42( Previo)-14( al)-28( inicio)-34( de)-56( los)-20( tr\341mites)-28( de)-56( habilitaci\363n)-28( y registro,)-7( los)-20( )125(interesados)-1( deben)201( presentar)228( la)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(habilitaci\363n)-28( del)-28( organismo)-28( sanitario)-56( oficial)-7( del)-28( pa\355s)-14( de)-56( origen)-7( para)-29( la)-28( elaboraci\363n)103( de)69( vacuna)82( antiaftosa,)76( el)]TJ 0.063 Tw T* [(registro)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(antiaftosa)-49( )1(y )1(la)-28( )1(autorizaci\363n)-57( )1(para)-29( )1(que)-56( )1(el)-28( )1(laboratorio)-49( )1(elaborador)-36( )1(pueda)-49( )1(trabajar)-8( )1(con)-56( )1(las)]TJ 0.125 Tw T* [(cepas)-29( del)-28( virus de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa)-21( establecidas)-43( por)-42( el)-28( SENASA.)-48( Todo)-14( laboratorio)-49( )63(localizado)-15( fuera)117( de)69( la)]TJ T* [(REP\332BLICA)-6( ARGENTINA)-43( debe)-49( informar)-1( a)-56( este)-7( Organismo)-56( las)-14( cepas)-29( que)-56( manipula)-28( y almacena)-36( )63(en)-56( sus)]TJ 0 Tw T* [(instalaciones,)-21( para)-29( realizar)-2( la)-28( evaluaci\363n)-43( de)-56( riesgo)-56( correspondiente.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Las)-56( )1(vacunas)-29( )1(o )1(ant\355genos)-42( )1(inactivados)-7( )1(importados )1(son)-48( )1(sometidos)-6( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(totalidad )63(de)-56( los)168( controles)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(establecidos)-49( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( )1(reglamentaci\363n,)-22( )1(al)-28( )1(igual )1(que)-56( )1(los)-20( )1(aplicados)-35( )1(a)-56( los)43( ant\355genos)21( y vacunas)97( elaboradas)]TJ 0 Tw T* [(en)-56( el)-28( pa\355s.)-14( Las)-56( vacunas)-29( deben)-49( ser)-21( rotuladas)-21( en)-56( espa\361ol)-7( y en)-56( el)-28( laboratorio)-49( elaborador.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 58.-)-42( Exportaci\363n)-49( de)-56( ant\355genos)-42( o vacunas.)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Las)-56( exportaciones)-8( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa)-49( o de)-56( ant\355genos)-42( )63(inactivados)-7( deben)76( ser)104( autorizadas)117( por)83( el)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(SENASA,)-48( previo)-7( informe)-21( favorable)-36( de)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Las)-56( )-62(autorizaciones)-36( )-62(de)-56( )-62(exportaci\363n)-29( se)-42( extienden)-49( \372nicamente)-15( a)-56( laboratorios)-35( habilitados)-48( con)-56( registro)]TJ 0 -1.125 TD [(de)-56( vacuna)-43( aprobado)-29( de)-56( uso)-48( local.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(La)-7( )1(citada)-49( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(efect\372a,)-50( )1(previo)-7( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(exportaci\363n,)-29( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(de)-56( )1(inactivaci\363n)-49( )126(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(aquellos)-42( que)-56( sean)-35( requeridos)-29( por)-42( el)-28( pa\355s)-14( importador.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(d\))-42( Las)-56( exportaciones)-8( se)-42( autorizan)-29( siempre)-21( que)-56( est\351n)-7( aseguradas)-50( las)-14( necesidades)-36( de)-56( abastecimiento)-1( de)]TJ 0 -1.125 TD [(la)-28( REP\332BLICA)-6( ARGENTINA.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(59.-)-42( )1(Compra,)-28( )1(venta,)-21( )1(cesi\363n)-7( )1(y )1(traslado)-21( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(o )1(vacunas.)-29( )1(La)-7( )1(compra,)-1( )1(venta,)-21( cesi\363n)181( y)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(traslado)-21( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(inactivados)-7( )1(y )1(vacunas,)-29( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(expresamente)-2( autorizada)41( por)21( la)35( Direcci\363n)6( General)41( de)]TJ 0 Tw T* [(Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico,)-29( con)-56( posterioridad)-35( a)-56( los)-20( controles)-21( oficiales)-49( que)-56( correspondan.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 60.-)-42( Responsabilidad.)-14( Los titulares)-28( de)-56( los)-20( establecimientos)-21( elaboradores)-16( )63(y/o)-34( importadores)90( de)]TJ 0 -1.125 TD [(vacuna)-43( antiaftosa,)-49( son)-48( responsables)-15( por)-42( los)-20( productos)-56( )63(elaborados,)-43( fraccionados,)109( importados,)125( depositados)97( y)]TJ 0 Tw T* [(distribuidos)-27( en)-56( los)-20( t\351rminos del)-28( Art\355culo)-42( 3\260)-37( de)-56( la)-28( Ley)-7( N\260)-3( 27.233.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(61.-)-42( )-62(Dossier)-7( )-62(para)-29( el)-28( registro)-7( o la)-28( autorizaci\363n)-57( del)-28( producto.)-7( Las)-56( firmas)-7( previamente)-57( habilitadas)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(seg\372n)-42( )1(lo)-34( )1(establecido)-1( )1(en)-56( )1(los)-20( )1(art\355culos)-56( )1(precedentes,)-30( )1(deben)-49( )1(presentar)-22( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(registro)-7( )1(e)-56( )1(inscripci\363n)-56( )1(de)-56( )63(los)]TJ 0.25 Tw T* [(productos)-56( destinados)-28( a)-56( la)-28( prevenci\363n)-57( de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa,)-21( la)-28( Solicitud)-13( Mercosur)-43( de)-56( Inscripci\363n)-1( para)]TJ 0 Tw T* [(Productos Biol\363gicos)-41( y el)-28( dossier)-42( correspondiente)-50( con)-56( la)-28( siguiente)-14( informaci\363n:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Especificaciones)-30( de)-56( control)-42( de)-56( calidad)-49( y metodolog\355a anal\355tica)-49( de)-56( las)-14( materias)-49( primas)-28( utilizadas)-42( en)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(todas)-14( )1(las)-14( )1(etapas)-1( )1(de)-56( )1(elaboraci\363n)-22( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(ant\355genos)-42( )1(y )1(del)-28( )1(producto.)-7( )1(Todas)-56( )1(las)-14( )1(materias)-50( )1(primas)-28( )1(utilizadas)-42( )1(en)-56( la)]TJ 0.188 Tw T* [(producci\363n)-1( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(calidad)-49( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(y )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa,)-49( )1(deben)-49( )1(estar)-49( )63(en)-56( conformidad)173( con)132( los)]TJ 0.625 Tw T* [(est\341ndares)-22( de)-56( pureza)-22( y calidad)-49( establecidos)-49( en)-56( farmacopeas)-9( o literatura)-15( cient\355fica)-29( )500(reconocida)]TJ 0 Tw T* (internacionalmente.)Tj 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Especificaciones)-30( )-62(de)-56( )-62(control)-42( )-62(de)-56( )-62(calidad)-49( )-62(y metodolog\355a anal\355tica)-49( del)-28( material)-35( de)-56( empaque)-15( primario.)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(Los )1(envases)-15( )1(primarios)-42( )1(a)-56( )1(ser)-21( )1(utilizados,)-48( )1(deben)-49( )1(cumplir)-14( )1(con)-56( )1(los)-20( )1(requisitos)-48( )1(establecidos)-49( )126(en)-56( las)299( normas)]TJ 0 Tw T* [(reconocidas)-36( internacionalmente.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Banco)-7( maestro)-21( de)-56( c\351lulas:)-7( certificaci\363n)-2( de)-56( origen,)-7( control)-42( de)-56( identidad)-28( y control)-42( )125(de)-56( pureza)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(\(ausencia)-36( de)-56( micoplasmas,)-28( bacterias,)-8( hongos)-48( y virus\).)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Bancos)-56( )1(maestros)-7( )1(de)-56( )1(virus:)-34( )1(certificaci\363n)-2( )1(de)-56( )1(origen,)-7( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(identidad)-28( )1(\(perfil)-1( )1(de)-56( anticuerpos)]TJ ET endstream endobj 74 0 obj <> endobj 75 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 74 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 79 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(monoclonales)-7( y secuencia\))-30( y control)-42( de)-56( pureza)-22( \(ausencia)-36( de)-56( micoplasmas,)-28( bacterias,)-8( hongos)-48( y otros virus\).)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( e\))-35( Agua:)-56( sistema empleado)-49( para)-29( su)-48( producci\363n,)-1( calidad)-49( utilizada,)-56( validaci\363n)-21( y controles.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( f\))-21( Suero)-42( bovino)-34( y/u)-34( otros componentes)-35( de)-56( origen)-7( animal: tratamiento)-7( y control)-42( )313(de)-56( calidad,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(certificaci\363n)-2( de)-56( origen,)-7( trazabilidad)-29( y control)-42( de)-56( contaminantes.)-35( El)-48( uso)-48( de)-56( suero)-21( bovino)-34( y )63(otras)-56( materias)]TJ 0 Tw T* [(primas)-28( de)-56( origen)-7( animal,)-28( deben)-49( cumplir)-14( con)-56( las)-14( resoluciones)-1( vigentes)-42( del)-28( SENASA.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( M\351todos de)-56( producci\363n)-1( de)-56( los)-20( ant\355genos,)-42( formulaci\363n)-49( y envase)-29( del)-28( producto.)]TJ T* [(Inciso)-56( h\))-42( Reportes)-7( del)-28( desarrollo)-1( y validaci\363n)-21( de)-56( los)-20( procesos)-1( productivos)-28( y anal\355ticos.)]TJ T* [(Inciso)-56( i\))-14( Controles)-48( de)-56( proceso)-15( y sus)-34( especificaciones.)]TJ T* [(Inciso)-56( j\))-14( Especificaciones)-30( de)-56( control)-42( de)-56( calidad)-49( y metodolog\355a anal\355tica)-49( del)-28( producto)-7( terminado.)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( k\))-42( Descripci\363n)-43( de)-56( la)-28( conservaci\363n)-36( y de)-56( los)-20( procedimientos)-21( de)-56( aseguramiento)-43( de)-56( la)-28( calidad)-49( de)-56( las)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(etapas)-1( intermediarias)-29( del)-28( proceso)-15( de)-56( producci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( l\))-14( Especies)-1( de)-56( destino)-48( en)-56( que)-56( la)-28( vacuna)-43( ser\341)-15( utilizada.)]TJ 0.188 Tw T* [(Inciso)-56( )1(m\))-14( )1(Informes)-15( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(antecedentes)-16( )1(de)-56( )1(pruebas)-15( )1(cl\355nicas)-7( )1(que)-56( )1(demuestren)-15( )1(los)-20( )1(atributos )1(del)-28( )1(producto,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(definidos)-28( por)-42( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( n\))-42( Referencias)-30( cient\355ficas)-15( y bibliogr\341ficas)-1( de)-56( soporte.)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( \361\))-42( Otros)-28( componentes.)-35( Describir)-29( el)-28( uso)-48( de)-56( antimicrobianos)-56( y conservantes)-22( )63(utilizados,)-48( indicando)69( si)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(deben)-49( aplicarse)-8( restricciones)-8( al)-28( uso)-48( de)-56( los)-20( alimentos)-48( derivados)-49( de)-56( los)-20( animales)-7( vacunados.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 62.-)-42( Informaci\363n)-57( sobre)-21( el)-28( producto.)-7( Toda)-7( la)-28( informaci\363n)-49( provista)-28( debe)-49( demostrar)-1( )125(que)-56( el)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(producto)-7( )1(se)-42( )1(adecua)-36( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(normativa)-7( )1(vigente)-56( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(registro)-7( )1(y )1(aprobaci\363n)-57( )1(de)-56( )188(productos)-56( destinados)285( al)]TJ 0.188 Tw T* [(diagn\363stico,)-14( )1(prevenci\363n)-57( )1(o )1(tratamiento)-7( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(enfermedades)-9( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(animales.)-7( )1(Cuando)-14( )1(el)-28( )1(SENASA)-48( )63(as\355)-14( lo)]TJ T* [(considere,)-43( )1(realizar\341)-58( )1(las)-14( )1(consultas)-28( )1(necesarias)-16( )1(para)-29( )1(clarificar)-16( )1(la)-28( )1(informaci\363n)-49( )1(provista)-28( )1(o )1(completarla.)-29( )63(Estas)]TJ 0 Tw T* [(consultas)-28( deben)-49( ser)-21( respondidas)-35( satisfactoriamente)-36( en)-56( su)-48( totalidad.)]TJ 0.438 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(63.-)-42( )1(Envases.)-35( )1(El)-48( )1(producto)-7( )1(para)-29( )1(uso)-48( )1(local)-56( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(registrar)-43( )1(en)-56( )1(al)-28( )1(menos)-14( )1(DOS)-62( )313(\(2\))]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(presentaciones,)-50( de)-56( CINCUENTA)-35( \(50\))-21( a)-56( SESENTA)-48( \(60\))-21( y de)-56( CIEN)-42( \(100\))-21( a)-56( CIENTO)-21( VEINTICINCO)-57( \(125\))]TJ 0.188 Tw T* [(dosis.)-6( )1(Cuando)-14( )1(la)-28( )1(Direcci\363n)-57( )1(Nacional)-15( )1(de)-56( )1(Sanidad)-28( )1(Animal )1(de)-56( )1(este)-7( )1(Servicio)-42( )1(Nacional)-15( )1(lo)-34( )1(indique, en)132( cada)]TJ 0 Tw T* [(campa\361a)-8( de)-56( vacunaci\363n,)-8( los)-20( laboratorios)-35( deben)-49( asegurar)-50( m\355nima)-6( cantidad)-49( de)-56( cada)-43( presentaci\363n)-8( por)-42( serie.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(64.-)-42( Vencimiento.)-21( El)-48( plazo)-21( de)-56( vencimiento)-56( es)-42( de)-56( VEINTICUATRO)-57( \(24\))-21( meses.)-56( El)-48( laboratorio)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(elaborador)-36( )1(debe)-49( )1(validar)-35( )1(y )1(demostrar)-1( )1(el)-28( )1(plazo)-21( )1(de)-56( )1(vencimiento)-56( )1(del)-28( )1(producto,)-7( )1(debiendo)-21( )1(el)-28( )63(mismo)-27( cumplir)]TJ 0 Tw T* [(como)-28( m\355nimo)-13( DIECIOCHO)-1( \(18\))-21( meses.)-56( El)-48( plazo)-21( de)-56( vencimiento)-56( se)-42( mide desde)-35( la)-28( fecha)-22( de)-56( inactivaci\363n)-49( del)]TJ 0.125 Tw T* [(primer)-21( componente)-49( monovalente)-21( integrante)-1( de)-56( cada)-43( serie.)-49( En)-14( los)-20( casos)-21( de)-56( )63(ant\355genos)-42( ultra)83( concentrados)89( y)]TJ 0.063 Tw T* [(almacenados)-22( )1(congelados,)-1( )1(el)-28( )1(laboratorio)-49( )1(debe)-49( )1(presentar)-22( )1(la)-28( )1(informaci\363n)-49( )1(que)-56( )1(avale)-15( )1(el)-28( per\355odo)56( de)7( vencimiento)]TJ 0.125 Tw T* [(de)-56( la)-28( vacuna)-43( elaborada)-50( a)-56( partir)-21( de)-56( los)-20( ant\355genos)-42( congelados.)-1( En)-14( estos casos,)-21( el)-28( plazo)-21( de)-56( vencimiento)-56( )63(es)]TJ T* [(definido)-42( a)-56( partir)-21( de)-56( la)-28( fecha)-22( de)-56( formulaci\363n,)-49( pudiendo)-28( ser)104( aceptados)68( per\355odos)69( de)69( vencimiento)69( inferiores)82( a)]TJ 0 Tw T* [(DIECIOCHO)-1( \(18\))-21( meses.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(65.-)-42( )-62(Antecedentes)-50( para)-29( el)-28( registro)-7( de)-56( vacunas.)-29( Previo)-14( a)-56( la)-28( presentaci\363n)-8( de)-56( la)-28( serie)-49( de)-56( registro)-7( o)]TJ 0 -1.125 TD [(autorizaci\363n)-57( al)-28( control)-42( oficial,)-7( como)-28( parte)-1( del)-28( dossier)-42( de)-56( registro,)-7( las)-14( firmas)-7( deben)-49( presentar:)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Resultados)-48( )1(de)-56( )1(pruebas)-15( )1(de)-56( )1(antecedentes)-16( )1(propias)-56( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(especie)-57( )1(de)-56( )1(destino,)-48( )1(que)-56( )1(demuestren)-15( )63(los)]TJ 0.438 Tw 0 -1.125 TD [(atributos )1(del)-28( )1(producto)-7( )1(en)-56( )1(TRES)-55( )1(\(3\))-21( )1(lotes)-48( )1(de)-56( )1(vacuna)-43( )1(piloto)-41( )1(producidas)-49( )1(en)-56( )1(forma)-49( )1(consecutiva)-29( )188(e)]TJ 0 Tw T* (independiente.)Tj ET endstream endobj 76 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 74 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 80 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.313 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Reportes)-7( )1(del)-28( )1(desarrollo)-1( )1(y )1(validaci\363n)-21( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(procesos)-1( )1(productivos,)-28( )1(anal\355ticos)-42( y antecedentes)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(cient\355ficos)-21( )1(y )1(bibliogr\341ficos.)-7( )1(Estas)-14( )1(pruebas)-15( )1(deben)-49( )1(efectuarse)-9( )1(sobre)-21( )1(vacunas)-29( )1(piloto)-41( elaboradas)152( en)132( la)160( misma)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(\341rea)-22( y con)-56( equipos)-14( industriales)-14( que)-56( son)-48( utilizados)-48( en)-56( la)-28( producci\363n)-1( de)-56( los)-20( lotes)-48( comerciales,)-36( con)194( un)]TJ 0.375 Tw T* [(volumen m\355nimo)-13( de)-56( UN)-56( TERCIO)-14( \(1/3\))-56( de)-56( UN)-56( \(1\))-21( lote comercial,)-57( con)-56( la)-28( misma)-20( metodolog\355a)375( de)]TJ 0.063 Tw T* [(producci\363n,)-1( )1(formulaci\363n)-49( )1(y )1(envase)-29( )1(que)-56( )1(la)-28( )1(presentada)-36( )1(para)-29( )1(el)-28( )1(registro)-7( )1(del)-28( )1(producto.)-7( )1(Se )1(acepta)-8( )1(la)-28( elaboraci\363n)]TJ 0.125 Tw T* [(de)-56( estos lotes)-48( en)-56( \341rea)-22( piloto)-41( cuya)-49( validaci\363n)-21( demuestre)-15( su)-48( equivalencia)117( a)69( los)105( equipos)111( industriales.)111( En)111( este)]TJ T* [(caso,)-35( el)-28( informe)-21( de)-56( transferencia)-23( de)-56( tecnolog\355a)-21( del)-28( \341rea)-22( piloto)-41( )63(hac\355a)-15( el)97( \341rea)103( industrial)91( debe)76( ser)104( presentado)]TJ 0 Tw T* [(conjuntamente)-49( con)-56( la)-28( documentaci\363n)-15( de)-56( la)-28( serie)-49( de)-56( registro)-7( o autorizaci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Cronograma)-1( de)-56( producci\363n,)-1( adjuntando)-56( los)-20( protocolos)-28( de)-56( todas)-14( las)-14( pruebas)-15( que)-56( ser\341n)-15( realizadas)-2( en)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(dichos)-14( lotes,)-48( con)-56( la)-28( debida)-21( anticipaci\363n,)-49( para)-29( permitir)-28( que)-56( el)-28( )63(SENASA)-48( realice)103( la)97( supervisi\363n)111( del)97( proceso,)]TJ T* [(cuando)-49( lo)-34( considere)-43( necesario.)-36( El)-48( SENASA)-48( autoriza)-29( esa)-35( elaboraci\363n)-22( y realiza)-22( el)-28( control)-42( de)-56( )63(inactivaci\363n)]TJ T* [(antes)-7( de)-56( cualquier)-29( prueba)-29( en)-56( animales.)-7( Queda)-15( al)-28( criterio)-49( del)-28( SENASA)-48( )63(realizar)-2( pruebas)110( adicionales)124( en)69( los)]TJ 0 Tw T* [(lotes)-48( piloto.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 66.-)-42( Lotes)-28( experimentales.)-8( Los elaboradores)-16( habilitados)-48( pueden)-49( fabricar)109( lotes)77( experimentales)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )1(vacuna)-43( )1(para)-29( )1(definici\363n)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(f\363rmula)-21( )1(y )1(atributos )1(del)-28( )1(producto)-7( )1(previamente)-57( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(elaboraci\363n)-23( )1(de)-56( )1(los)-20( lotes)]TJ 0 Tw T* [(piloto.)-41( )-62(El)-48( SENASA)-48( autoriza)-29( dicha)-21( elaboraci\363n)-22( y realiza)-22( el)-28( control)-42( de)-56( inactivaci\363n)-49( antes)-7( de)-56( cualquier)-29( prueba)]TJ T* [(en)-56( animales.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 67.-)-42( Lotes)-28( piloto.)-41( El)-48( laboratorio)-49( elaborador)-36( debe:)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Presentar)-29( ante)-21( el)-28( SENASA)-48( los)-20( resultados)-7( de)-56( pruebas)-15( )63(de)-56( inocuidad,)69( eficacia,)109( pureza,)103( seguridad)76( y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(sus)-34( controles)-21( de)-56( calidad)-49( previos,)-56( en)-56( los)-20( TRES)-55( \(3\))-21( lotes)-48( pilotos.)]TJ 0 -2.125 TD [(Los controles)-21( previos)-56( realizados)-8( en)-56( el)-28( producto)-7( utilizado en)-56( estas)-56( pruebas,)-15( deben)-49( incluir:)]TJ T* [(1\))-42( Control)-6( de)-56( identidad.)]TJ T* [(2\))-42( Control)-6( de)-56( inactivaci\363n.)]TJ T* [(3\))-42( Control)-6( de)-56( esterilidad.)]TJ T* [(4\))-42( Determinaci\363n)-57( de)-56( la)-28( masa)-7( antig\351nica.)]TJ T* [(5\))-42( Pruebas)-21( de)-56( estabilidad)-42( de)-56( la)-28( emulsi\363n.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Presentar)-29( )1(datos)-14( )1(de)-56( )1(duraci\363n)-1( )1(de)-56( )1(inmunidad)-34( )1(en)-56( )1(primo)-48(-)-42(vacunados)-29( y revacunados)124( en)7( UNO)42( \(1\))41( de)7( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(lotes)-48( pilotos.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 68.-)-42( Pruebas)-21( de)-56( potencia)-49( y eficacia.)-16( Para)-35( los)-20( TRES)-55( \(3\))-21( lotes)-48( piloto)-41( se)83( utilizan)125( DIECISIETE)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(\(17\))-21( )1(bovinos)-20( )1(m\341s)-14( )1(DOS)-62( )1(\(2\))-21( )1(testigos.)-6( )1(Se )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(la)-28( )1(Prueba)-35( )1(ELISA)-42( )1(Fase)-42( )1(L\355quida)-14( )1(\(ELISA)-21( )126(FL\) a)132( los)]TJ T* [(TREINTA)-35( )1(\(30\))-21( )1(y )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )1(d\355as)-14( )1(post)-20( )1(vacunaci\363n)-8( )1(para)-29( )1(cada)-43( )1(una)-56( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(valencias)-29( )1(que)-56( )126(integran)-35( la)]TJ 0 Tw T* [(formulaci\363n)-49( )-62(de)-56( )-62(la)-28( )-62(vacuna.)-43( )-62(En)-14( UNO)-21( \(1\))-21( de)-56( estos lotes)-48( se)-42( deben)-49( realizar)-2( pruebas)-15( de)-56( eficacia)-16( en)-56( DIECISIETE)]TJ T* [(\(17\))-21( )-62(bovinos)-20( )-62(y DOS)-62( \(2\))-21( testigos)-6( por)-42( la)-28( Prueba)-35( de)-56( Generalizaci\363n)-9( Podal)-34( \(PGP\),)-62( frente)-43( a)-56( las)-14( cepas)-29( contenidas)]TJ 0.25 Tw T* [(en)-56( la)-28( vacuna,)-43( a)-56( los)-20( NOVENTA)-43( \(90\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)-8( Las)-56( vacunas)-29( deben)-49( presentar)-22( al)222( menos)236( un)]TJ 0.063 Tw T* [(resultado)-21( )1(del)-28( )1(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(75)-42( )1(%\))-21( )1(de)-56( )1(Expectativa)-29( )1(Porcentual)-35( )1(de)-56( )1(Protecci\363n)-35( )1(\(EPP\))]TJ 0.125 Tw T* [(para)-29( el)-28( ELISA)-42( FL)-20( a)-56( los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( )63(y un porcentual)221( de)69( Protecci\363n)90( a)69( la)97( PGP)84( del)]TJ T* [(SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\).)-21( Los ensayos)-21( se)-42( deben)-49( realizar)123( de)69( acuerdo)103( a)69( las)111( condiciones)]TJ 0 Tw T* [(descriptas)-1( en)-56( los)-20( Art\355culos)-28( 96 y 97 de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 69.-)-42( Prueba)-35( de)-56( pureza.)-22( El)-48( laboratorio)-49( productor)-49( debe)-49( presentar)-22( antecedentes)109( que)69( demuestren)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(que)-56( su)-48( vacuna)-43( no induzca)-15( anticuerpos)-15( contra)-1( prote\355nas)-21( no estructurales,)-8( en)-56( las)-14( pruebas)-15( )63(utilizadas)]TJ 0 Tw T* [(oficialmente)-1( en)-56( la)-28( vigilancia)-56( epidemiol\363gica)-21( de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa.)]TJ ET endstream endobj 77 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 74 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 81 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(Como)-55( )1(m\355nimo,)-13( )1(se)-42( )1(deben)-49( )1(presentar)-22( )1(resultados)-7( )1(de)-56( )1(ensayos)-21( )1(en)-56( )1(UNO)-21( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(lotes)-48( )1(piloto)-41( )63(en)-56( bovinos,)168( a)132( los)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(TREINTA)-35( )-62(\(30\))-21( )-62(o )-62(SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( y resultados)-7( de)-56( ensayo)-35( con)-56( DOS)-62( \(2\))-21( revacunaciones)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(adicionales,)-1( aplicadas)-29( con)-56( intervalos)-56( de)-56( TREINTA)-35( \(30\))-21( o SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( y evaluados)-1( hasta)-7( los)]TJ 0 Tw T* [(TREINTA)-35( )-62(\(30\))-21( )-62(d\355as)-14( )-62(post)-20( )-62(la)-28( )-62(segunda)-35( revacunaci\363n.)-44( La)-7( prueba)-29( debe)-49( efectuarse)-9( con)-56( un m\355nimo)-13( de)-56( DIEZ)-35( \(10\))]TJ T* [(bovinos.)-20( )-62(Se )-62(considerar\341n)-16( )-62(satisfactorias)-29( )-62(las)-14( pruebas)-15( que)-56( no tengan)-21( reactores)-16( en)-56( los)-20( sueros)-7( obtenidos)-48( en)-56( todos)]TJ T* [(los)-20( tiempos)-20( post)-20( vacunaci\363n)-8( y revacunaci\363n.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 70.-)-42( Prueba)-35( de)-56( seguridad)-49( o tolerancia.)-57( La)-7( vacuna)-43( no debe)-49( provocar)-8( reacciones)-30( )188(locales)-35( o)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(generales)-36( )1(indeseables)-15( )1(en)-56( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(vacunados,)-29( )1(seg\372n)-42( )1(las)-14( )1(indicaciones)-1( )1(del)-28( )63(laboratorio)-49( elaborador.)152( Los)]TJ 0.313 Tw T* [(ensayos)-21( )1(se)-42( )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(de)-56( )1(acuerdo)-22( )1(a)-56( )1(las)-14( )1(condiciones)-35( )1(detalladas)-1( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Art\355culo)-42( )1(99 )1(de)-56( la)285( presente)]TJ 0 Tw T* (resoluci\363n.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(71.-)-42( )1(Prueba)-35( )1(de)-56( )1(duraci\363n)-1( )1(de)-56( )1(inmunidad.)-34( )1(Se )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(con)-56( )1(UNO)-21( )1(\(1\))-21( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(lotes)-48( )126(piloto)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(evaluaci\363n)-43( )1(en)-56( )1(primo)-48(-)-42(vacunados)-29( )1(cada)-43( )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )1(d\355as)-14( )1(a)-56( )1(partir)-21( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )188(d\355as)-14( post)]TJ 0.125 Tw T* [(vacunaci\363n)-8( hasta)-7( los)-20( CIENTO)-21( OCHENTA)-35( \(180\))-21( d\355as)-14( post)-20( )63(vacunaci\363n.)-8( Luego)118( de)69( la)97( revacunaci\363n)81( de)69( estos)]TJ 0.188 Tw T* [(mismos)-13( )1(animales,)-7( )1(se)-42( )1(eval\372an)-15( )1(cada)-43( )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )1(d\355as)-14( )1(hasta)-7( )1(los)-20( )126(TRESCIENTOS)-20( SESENTA)140( \(360\))167( d\355as)]TJ 0.25 Tw T* [(post)-20( revacunaci\363n.)-44( Deben)-15( ser)-21( utilizados)-48( DIECISIETE)-49( \(17\))-21( bovinos,)-20( debiendo)-21( en)-56( todos)-20( los)-20( puntos)-20( )125(de)]TJ 0.125 Tw T* [(muestreo,)-21( alcanzar)-44( un m\355nimo)-13( del)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( de)-56( )63(EPP)-27( por)83( la)97( prueba)96( de)]TJ 0 Tw T* [(ELISA)-42( FL)-20( en)-56( las)-14( CUATRO)-14( \(4\))-21( valencias.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(72.-)-42( )1(Prueba)-35( )1(de)-56( )1(estabilidad)-42( )1(inmunog\351nica.)-21( )1(Se )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(con)-56( )1(DIECISIETE)-49( )126(\(17\))-21( bovinos,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(TRES)-55( \(3\))-21( meses)-56( posteriores)-49( al)-28( periodo)-7( de)-56( vencimiento)-56( planteado)-49( por)-42( el)-28( elaborador,)-36( )63(luego)-28( de)69( obtenido)125( el)]TJ 0 Tw T* [(registro)-7( de)-56( autorizaci\363n.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 73.-)-42( Controles)-48( oficiales)-49( de)-56( pruebas.)-15( Los controles)-21( de)-56( pruebas)-15( experimentales,)-8( )188(pruebas)-15( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(antecedentes,)-16( )-62(pruebas)-15( )-62(de)-56( )-62(autorizaci\363n)-57( )-62(o )-62(registro)-7( )-62(y )-62(pruebas)-15( de)-56( control)-42( de)-56( series,)-35( son)-48( analizadas)-22( por)-42( personal)]TJ 0.125 Tw T* [(del)-28( servicio)-21( oficial)-7( en)-56( las)-14( dependencias)-50( de)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( )63(o en)]TJ 0.188 Tw T* [(aquellas)-35( )1(que)-56( )1(el)-28( )1(SENASA)-48( )1(determine.)-1( )1(Las)-56( )1(empresas)-29( )1(deben)-49( )1(solicitar)-28( )1(a)-56( )1(este)-7( )1(Servicio)-42( )126(Nacional)-15( la)160( colecta)145( y)]TJ 0.125 Tw T* [(realizaci\363n)-50( de)-56( las)-14( pruebas)-15( que)-56( correspondan)-50( en)-56( cada)-43( caso,)-35( de)-56( acuerdo)-22( )63(con)-56( las)111( definiciones)76( de)69( la)97( presente)]TJ 0 Tw T* (resoluci\363n.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 74.-)-42( Pruebas)-21( de)-56( autorizaci\363n)-57( o registro.)-7( Una)-21( vez)-49( aprobado)-29( por)-42( el)-28( SENASA)-48( el)-28( expediente)-43( o)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(dossier)-42( )1(presentado)-43( )1(seg\372n)-42( )1(lo)-34( )1(estipulado)-14( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Art\355culo)-42( )1(61 )1(de)-56( )1(la)-28( presente)20( resoluci\363n)42( y en)70( conformidad)48( con)7( la)]TJ 0 Tw T* [(legislaci\363n)-42( )-62(vigente)-56( )-62(para)-29( )-62(el)-28( )-62(registro)-7( de)-56( productos)-56( biol\363gicos,)-20( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)]TJ 0.188 Tw T* [(T\351cnico)-29( )1(someter\341)-15( )1(UNA)-21( )1(\(1\))-21( )1(serie)-49( )1(del)-28( )1(producto)-7( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(que)-56( )1(determina)-1( )1(la)-28( )1(presente)-43( norma,)181( bajo)160( la)]TJ 0 Tw T* [(denominaci\363n)-21( de)-56( Control)-6( de)-56( Autorizaci\363n)-29( o Registro.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(75.-)-42( )1(Recursos)-21( )1(para)-29( )1(la)-28( )1(realizaci\363n)-50( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(ensayos.)-21( )1(El)-48( )1(SENASA)-48( )1(provee)-29( )1(los)-20( )63(recursos)-43( para)159( la)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(realizaci\363n)-50( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(ensayos)-21( )1(oficiales)-49( )1(previstos)-14( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( )1(resoluci\363n.)-21( )1(Esto)-34( )1(incluye)-56( )63(los)-20( reactivos)298( y)]TJ 0 Tw T* [(materiales)-15( necesarios)-22( para)-29( su)-48( realizaci\363n,)-50( y el)-28( mantenimiento y seguridad)-49( de)-56( los)-20( campos)-7( experimentales.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 76.-)-42( Pruebas)-21( de)-56( registro)-7( de)-56( vacuna)-43( antiaftosa.)-49( Para)-35( obtener)-1( el)-28( Certificado)-1( de)-56( Uso)-14( )188(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(Comercializaci\363n)-8( )-62(pertinente,)-1( )-62(se)-42( )-62(debe)-49( )-62(someter)-21( )-62(a)-56( )-62(las)-14( )-62(vacunas)-29( antiaftosa)-49( a)-56( las)-14( pruebas)-15( de)-56( registro)-7( establecidas)]TJ T* [(en)-56( el)-28( Art\355culo)-42( 74 de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(77.-)-42( )-62(Aceptaci\363n)-8( )-62(de)-56( )-62(la)-28( )-62(serie)-49( )-62(de)-56( )-62(autorizaci\363n)-57( )-62(o )-62(registro.)-7( A)-28( los)-20( fines)-56( de)-56( aceptaci\363n)-36( de)-56( la)-28( serie)-49( de)]TJ 0 -1.125 TD [(registro)-7( o autorizaci\363n,)-57( los)-20( laboratorios)-35( habilitados)-48( deben:)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Comunicar)-56( por)-42( escrito)-21( a)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( con)-56( una)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(anticipaci\363n)-49( no menor)-7( de)-56( TREINTA)-35( \(30\))-21( d\355as)-14( h\341biles,)-42( el)-28( cronograma)-36( de)-56( producci\363n,)-1( formulaci\363n)-49( y envase.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Presentar)-29( ante)-21( la)-28( citada)-49( Direcci\363n)-57( General)-22( el)-28( sistema de)-56( protocolizaci\363n)96( adoptado)104( para)96( registrar)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(los)-20( procesos)-1( de)-56( producci\363n)-1( y los)-20( controles)-21( internos)-28( que)-56( permitan)-7( una)-56( eficaz)-50( auditor\355a.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(c\))-35( Presentar)-29( todos)-20( los)-20( registros)-56( de)-56( producci\363n,)-1( controles)-21( de)-56( proceso)-15( y de)-56( producto)-7( terminado,)-7( acordes)]TJ ET endstream endobj 78 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 74 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 82 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.313 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(con)-56( )1(las)-14( )1(Normas)-21( )1(de)-56( )1(Buenas)-56( )1(Pr\341cticas)-15( )1(de)-56( )1(Manufactura)-16( )1(y )1(en)-56( )1(conformidad)-15( )1(con)-56( )1(el)-28( )1(dossier)-42( )1(de)-56( )63(registro)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(previamente)-57( aprobado.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(78.-)-42( )1(Controles)-48( )1(internos.)-28( )1(El)-48( )1(laboratorio)-49( )1(productor)-49( )1(debe)-49( )1(presentar)-22( )1(los)-20( )63(siguientes controles)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(internos)-28( para)-29( la)-28( serie)-49( de)-56( autorizaci\363n)-57( o registro:)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Ant\355genos:)-48( tipo)-6( y subtipo)-55( de)-56( virus, t\355tulo)-13( viral,)-42( masa)-7( antig\351nica;)-49( n\372mero)-7( de)-56( los)-20( protocolos)-28( de)-56( todos)]TJ 0 -1.125 TD [(los)-20( cultivos)-20( virales;)-56( fecha)-22( de)-56( elaboraci\363n)-22( y cantidad)-49( elaborada.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Inactivaci\363n:)-29( )1(composici\363n)-14( )1(qu\355mica,)-28( )1(concentraci\363n)-16( )1(y )1(preparaci\363n)-30( )1(del)-28( )63(inactivante,)-49( temperatura)152( y)]TJ 0 -1.125 TD [(tiempo,)-34( )1(cin\351tica)-15( )1(de)-56( )1(inactivaci\363n)-49( )1(de)-56( )1(cada)-43( )1(lote )1(de)-56( )1(ant\355geno,)-56( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(inactivaci\363n)-49( )1(de)-56( )1(ant\355genos,)-42( )63(etapas)]TJ T* [(intermedias)-21( )1(y )1(producto)-7( )1(final.)-42( )1(Validaci\363n)-49( )1(del)-28( )1(proceso.)-15( )1(Se )1(debe)-49( )1(testear)-15( )1(al)-28( )1(menos)-14( )1(la)-28( )1(cantidad)-49( de)132( ant\355geno)]TJ 0 Tw T* [(equivalente)-15( a)-56( DOSCIENTAS)-28( \(200\))-21( dosis)-6( de)-56( vacuna)-43( en)-56( cultivos)-20( celulares)-8( de)-56( sensibilidad)-34( comprobada.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Esterilidad)-42( de)-56( las)-14( distintas)-41( etapas)-1( del)-28( proceso)-15( y del)-28( producto)-7( final.)]TJ T* [(Inciso)-56( d\))-42( Concentraci\363n:)-15( m\351todo utilizado, porcentaje)-22( de)-56( concentraci\363n,)-16( controles.)]TJ 0.313 Tw T* [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Formulaci\363n:)-48( )1(detalle)-21( )1(de)-56( )1(adyuvantes,)-1( )1(ant\355genos,)-42( )1(masa)-7( )1(antig\351nica)-15( )1(por)-42( )1(dosis)-6( )1(y )1(por)-42( )126(ant\355geno,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(conservantes.)-22( Registros)-34( del)-28( proceso.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( f\))-21( Controles)-48( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micos)-20( de)-56( la)-28( emulsi\363n:)-55( pruebas)-15( )63(de)-56( estabilidad)83( a)69( temperatura)89( de)69( conservaci\363n,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(temperatura)-36( ambiente)-21( y a)-56( TREINTA)-35( Y)-28( SIETE)-28( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(37)-42( \272C\),)-2( viscosidad)-28( y conductividad.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Controles)-48( de)-56( calidad)-49( de)-56( las)-14( materias)-49( primas: los)-20( laboratorios)-35( productores)-29( de)-56( vacunas)96( antiaftosa)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(deben)-49( )-62(adjuntar)-35( )-62(a)-56( )-62(cada)-43( )-62(presentaci\363n)-8( )-62(de)-56( )-62(serie)-49( a)-56( control)-42( oficial:)-42( protocolo)-42( de)-56( control)-42( de)-56( calidad)-49( de)-56( origen)-7( con)]TJ 0.25 Tw T* [(especificaciones)-9( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micas)-14( y biol\363gicas)-14( de)-56( las)-14( materias)-49( primas)-28( utilizadas)-42( en)-56( la)-28( )63(elaboraci\363n)-22( de)194( la)]TJ T* [(vacuna;)-15( protocolos)-28( de)-56( control)-42( de)-56( calidad)-49( interno)-42( en)-56( los)-20( aspectos)-49( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micos)-20( y biol\363gicos)-20( de)-56( )63(las)]TJ 0 Tw T* [(materias)-49( primas)-28( utilizadas)-42( en)-56( la)-28( elaboraci\363n)-22( de)-56( las)-14( vacunas.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Si)-41( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( )63(T\351cnico)-29( lo)91( solicita,)77( los)105( laboratorios)90( elaboradores)109( deben)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(entregar)-36( )1(muestras)-7( )1(de)-56( )1(todos)-20( )1(los)-20( )1(componentes)-35( )1(que)-56( )1(integran)-35( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(terminada,)-1( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(momento)-34( )126(que)-56( los)]TJ 0 Tw T* [(inspectores)-1( del)-28( SENASA)-48( lo)-34( requieran.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( h\))-42( Agua:)-56( sistema empleado)-49( para)-29( su)-48( producci\363n,)-1( calidad)-49( utilizada,)-56( controles.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(i\))-14( )1(Suero)-42( )1(bovino:)-6( )1(tratamiento)-7( )1(y )1(control)-42( )1(de)-56( )1(calidad,)-49( )1(certificaci\363n)-2( de)7( origen)56( y control)84( de)7( contaminantes)]TJ 0 -1.125 TD [(adventicios)-7( )1(en)-56( )1(suero)-21( )1(y )1(otros )1(componentes)-35( )1(de)-56( )1(origen)-7( )1(animal.)-28( )1(Trazabilidad.)-8( )1(El)-48( )1(suero)-21( bovino)29( y otras)70( materias)]TJ 0.125 Tw T* [(primas)-28( de)-56( origen)-7( animal)-28( deben)-49( cumplir)-14( con)-56( las)-14( resoluciones)-1( vigentes)-42( respecto)-43( al)-28( uso)-48( de)-56( ingredientes)-49( de)]TJ 0 Tw T* [(origen)-7( animal.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( j\))-14( Control)-6( de)-56( calidad)-49( de)-56( adyuvantes,)-1( emulsionantes)-28( y conservantes.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( k\))-42( Envase:)-21( caracter\355sticas)-23( de)-56( frascos,)-43( tapones,)-7( precintos)-21( y control)-42( de)-56( calidad.)-49( No)-28( se)-42( )188(aceptar\341n)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(envases)-15( opacos.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( l\))-14( Etiquetado:)-14( debe)-49( demostrar)-1( ser)-21( resistente)-35( a)-56( las)-14( condiciones)-35( de)-56( uso)-48( y conservaci\363n.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( m\))-14( Los registros)-56( de)-56( los)-20( procesos)-1( de)-56( elaboraci\363n)-22( y de)-56( los)-20( controles)-21( internos)-28( presentados)221( por)208( el)]TJ 0 -1.125 TD [(laboratorio)-49( elaborador,)-36( deben)-49( ser)-21( rubricados)-29( por)-42( el)-28( responsable)-29( de)-56( producci\363n)-1( y de)-56( )125(aseguramiento)-43( de)]TJ 0.188 Tw T* [(calidad,)-49( )1(tienen)-56( )1(car\341cter)-23( )1(de)-56( )1(Declaraci\363n)-44( )1(Jurada)-15( )1(y )1(deben)-49( )1(seguir)-56( )1(normas)-56( )1(de)-56( )1(aseguramiento)-43( )126(de)-56( la)160( calidad)139( y)]TJ 0 Tw T* [(Buenas)-56( Pr\341cticas)-15( de)-56( Manufactura,)-16( en)-56( conformidad)-15( con)-56( lo)-34( establecido)-1( en)-56( la)-28( normativa)-7( vigente.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(79.-)-42( )1(Presentaci\363n)-15( )1(de)-56( )1(r\363tulos)-34( )1(y )1(folletos. )1(Previo)-14( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(presentaci\363n)-8( )1(de)-56( )1(la)-28( )188(primera)-15( serie)263( de)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(autorizaci\363n)-57( o registro)-7( a)-56( control,)-42( las)-14( firmas)-7( deben)-49( acompa\361ar)-50( los)-20( )63(proyectos)-49( de)69( r\363tulos)91( y folletos)250( a)69( utilizar)]TJ ET endstream endobj 83 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 85 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 84 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(de)-56( acuerdo)-22( a)-56( las)-14( Resoluciones)-42( Nros.)-56( 345 del)-28( 6 de)-56( abril)-42( de)-56( 1994 y 765 del)472( 3 de)194( diciembre)124( de)69( 1996, ambas)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.313 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(del)-28( )1(ex)-56(-)-42(SERVICIO)-14( )1(NACIONAL)-29( )1(DE)-42( )1(SANIDAD ANIMAL,)-1( )1(y )1(897 )1(del)-28( )1(23 )1(de)-56( )1(diciembre)-1( )1(de)-56( )1(2002 )251(del)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD )-1(Y)-28( CALIDAD)-1( AGROALIMENTARIA.)-36( Dichos)-42( r\363tulos)-34( y folletos)]TJ 0.063 Tw T* [(deben)-49( )1(estar)-49( )1(aprobados)-15( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(SENASA.)-48( )1(Cuando)-14( )1(se)-42( )1(trate)-35( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(serie)-49( )1(de)-56( )1(autorizaci\363n)-57( )1(o )1(registro,)-8( en)7( el)35( r\363tulo)]TJ 0 Tw T* [(debe)-49( constar)-49( el)-28( n\372mero)-7( de)-56( expediente)-43( y la)-28( leyenda)-15( \223PRIMERA)-48( SERIE)-34( A)-28( CONTROL\224.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(80.-)-42( )-62(Estampilla)-34( oficial.)-7( No)-28( puede)-49( presentarse)-2( a)-56( control)-42( ni)-34( expenderse)-2( ning\372n)-34( envase)-29( de)-56( vacuna)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(antiaftosa)-49( )1(para)-29( )1(uso)-48( )1(local)-56( )1(sin)-20( )1(su)-48( )1(correspondiente)-50( )1(estampilla)-14( )1(oficial)-7( )1(numerada,)-57( )63(provista)-28( por)146( el)160( SENASA)140( o)]TJ 0 Tw T* [(proveedor)-8( )-62(autorizado,)-29( )-62(que)-56( )-62(certifique)-43( el)-28( n\372mero)-7( de)-56( serie)-49( del)-28( producto,)-7( su)-48( fecha)-22( de)-56( vencimiento)-56( y la)-28( cantidad)]TJ T* [(de)-56( )-62(dosis)-6( )-62(que)-56( )-62(contiene.)-49( Para)-35( vacunas)-29( de)-56( exportaci\363n,)-29( se)-42( deben)-49( considerar)-22( las)-14( exigencias)-29( regulatorias)-29( del)-28( pa\355s)]TJ T* [(de)-56( destino.)]TJ 17.25 -2.125 Td [(DE)-42( LAS)-48( MUESTRAS)]TJ 0.063 Tw -17.25 -2.125 Td [(ART\315CULO)-7( )1(81.-)-42( )1(Condiciones )1(para)-29( )1(solicitar)-28( )1(el)-28( )1(retiro)-21( )1(de)-56( )1(muestra.)-21( )1(La)-7( )1(totalidad )1(de)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(internos)-28( por)]TJ 0.125 Tw T* [(parte)-1( del)-28( elaborador)-36( deben)-49( estar)-49( finalizados)-49( al)-28( momento)-34( de)-56( la)-28( )63(presentaci\363n)-8( de)69( la)97( solicitud)70( de)69( retiro)104( de)69( las)]TJ 0 Tw T* [(muestras)-7( de)-56( la)-28( serie)-49( envasada,)-22( rotulada)-35( y estampillada,)-7( seg\372n)-42( se)-42( establece)-22( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(82.-)-42( )-62(Solicitud)-13( )-62(de)-56( )-62(retiro)-21( )-62(de)-56( )-62(muestra.)-21( )-62(La)-7( solicitud)-55( de)-56( retiro)-21( de)-56( muestra)-21( debe)-49( presentarse)-2( con)-56( una)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(anticipaci\363n)-49( )1(no )1(menor)-7( )1(de)-56( )1(CINCO)-14( )1(\(5\))-21( )1(d\355as)-14( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(fecha)-22( )1(del)-28( )1(calendario)-22( )1(oficial,)-7( )1(e)-56( )1(incluir)-14( )126(el)-28( detalle)292( del)]TJ 0.188 Tw T* [(fraccionamiento)-2( )1(y )1(envasado)-29( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(serie)-49( )1(a)-56( )1(ser)-21( )1(presentada)-36( )1(a)-56( )1(control,)-42( )1(el)-28( )1(n\372mero)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(serie)-50( )1(y la)160( fecha)166( de)]TJ 0 Tw T* (vencimiento.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(El)-48( laboratorio)-49( productor)-49( debe)-49( presentar)-22( los)-20( protocolos)-28( definitivos)-34( de)-56( fabricaci\363n)123( y control,)208( conjuntamente)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(con)-56( el)-28( pedido)-28( de)-56( retiro)-21( de)-56( muestras.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(83.-)-42( )-62(Retiro de)-56( muestras.)-7( El)-48( retiro)-21( de)-56( muestras)-7( de)-56( vacuna)-43( para)-29( la)-28( realizaci\363n)-50( de)-56( los)-20( controles)-21( de)]TJ 0 -1.125 TD [(calidad)-49( oficiales,)-49( se)-42( efectiviza)-50( en)-56( el)-28( lugar)-7( de)-56( su)-48( elaboraci\363n)-22( o importaci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Al )1(t\351rmino)-14( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(oficiales)-49( )1(de)-56( )1(inocuidad)-56( )1(-)-42(control)-42( )1(de)-56( )1(inactivaci\363n)-49(-)-42( )1(del)-28( )1(producto)-8( )1(final,)-42( )1(y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(por)-42( )-62(pedido)-28( )-62(expreso)-15( del)-28( elaborador,)-36( el)-28( SENASA)-48( puede)-49( autorizar)-8( el)-28( traslado)-21( del)-28( total)-34( de)-56( la)-28( partida)-35( al)-28( lugar)-7( en)]TJ 0.125 Tw T* [(el)-28( que)-56( queden)-49( en)-56( cuarentena)-44( hasta)-7( el)-28( final)-42( de)-56( los)-20( controles)-21( y liberaci\363n)-1( oficial)-7( por)-42( parte)-1( )63(de)-56( la)97( Direcci\363n)]TJ 0 Tw T* [(General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Se autoriza)-29( al)-28( personal)-49( de)-56( la)-28( citada)-49( Direcci\363n)-57( General)-22( para)-29( retirar)-57( )125(muestras)-7( de)194( los)230( distintos)]TJ 0 -1.125 TD [(componentes)-35( que)-56( integran)-35( la)-28( vacuna)-43( en)-56( las)-14( etapas)-1( de)-56( elaboraci\363n,)-22( a)-56( fin)-14( de)-56( )188(someterlos)-42( a)194( los)230( controles)]TJ 0 Tw T* [(correspondientes,)-36( y al)-28( retiro)-21( de)-56( muestras)-7( del)-28( producto)-7( semielaborado)-43( y terminado.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(84.-)-42( )-62(Calendario)-49( )-62(para)-29( )-62(inspecci\363n)-35( )-62(y )-62(retiro)-21( de)-56( muestras.)-7( La)-7( presentaci\363n)-8( para)-29( los)-20( retiros)-7( de)-56( series)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(debe)-49( hacerse)-2( de)-56( acuerdo)-22( a)-56( las)-14( fechas)-8( estipuladas)-56( en)-56( el)-28( calendario)-22( anual)104( de)69( Control)119( de)69( Vacuna)117( Antiaftosa.)]TJ T* [(Una)-21( vez)-49( presentada)-36( la)-28( solicitud)-55( de)-56( retiro)-21( de)-56( muestra)-21( al)-28( Centro)-28( Coordinador)-7( de)-56( Biol\363gicos)-41( de)-56( la)-28( referida)]TJ 0 Tw T* [(Direcci\363n)-57( )-62(General)-22( )-62(por)-42( )-62(parte)-1( )-62(del)-28( laboratorio)-49( elaborador)-36( o importador,)-56( se)-42( realiza)-22( el)-28( retiro)-21( de)-56( las)-14( muestras)-7( y el)]TJ 0.313 Tw T* [(control)-42( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(serie)-49( )1(de)-56( )1(vacunas)-29( )1(de)-56( )1(acuerdo)-22( )1(al)-28( )1(Manual)-7( )1(de)-56( )1(Procedimientos)-28( )1(Operativos)-49( )1(Est\341ndar)-1( )126(de)-56( la)]TJ 0 Tw T* [(Coordinaci\363n)-56( )-62(de)-56( )-62(Virolog\355a)-42( )-62(dependiente)-43( )-62(de)-56( )-62(la)-28( Direcci\363n)-57( del)-28( Laboratorio)-29( Animal de)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)]TJ T* [(Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 85.-)-42( Codificaci\363n)-21( y decodificaci\363n)-50( para)-29( vacunas)-29( destinadas)-21( a)-56( prueba)-29( de)-56( control)-42( oficial.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Las)-56( )1(vacunas)-29( )1(en)-56( )1(prueba)-29( )1(deben)-49( )1(perder)-8( )1(su)-48( identidad)35( mediante)42( una)7( codificaci\363n)6( realizada)47( de)7( acuerdo)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(con)-56( los)-20( citados)-42( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Para)-35( )-62(la)-28( codificaci\363n)-57( se)-42( utilizan frascos)-43( met\341licos)-42( numerados,)-49( donde)-56( se)-42( introduce)-35( el)-28( frasco)-57( original)]TJ 0 -1.125 TD [(de)-56( la)-28( vacuna)-43( y se)-42( precinta)-29( la)-28( tapa.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Decodificaci\363n:)-50( )1(una)-56( )1(vez)-49( )1(finalizada)-57( )1(la)-28( )1(totalidad )1(de)-56( )1(los)-20( controles,)42( se)21( debe)14( proceder)61( a)7( la)35( apertura)27( de)]TJ ET endstream endobj 85 0 obj <> endobj 86 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 85 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 90 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(los)-20( )1(sobres)-7( )1(y )1(recipientes)-43( )1(oportunamente)-1( )1(lacrados)-43( )1(o )1(precintados,)-15( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(efectos)-43( )1(de)-56( )1(identificar)-15( )1(las)-14( marcas)145( y)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(series)-35( de)-56( las)-14( vacunas)-29( en)-56( control)-42( y se)-42( debe)-49( confeccionar)-23( un acta.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(86.-)-42( )1(Controles)-48( )1(oficiales)-49( )1(de)-56( )1(muestras.)-7( )1(Se )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(con)-56( )1(las)-14( )1(muestras)-7( del)160( producto)181( final)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(retiradas)-57( por)-42( personal)-49( oficial,)-7( de)-56( acuerdo)-22( con)-56( los)-20( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar)-1( mencionados.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(La)-7( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico)-29( )1(autoriza)-29( )1(la)-28( comercializaci\363n)19( y uso)78( de)7( la)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(vacuna)-43( antiaftosa)-49( de)-56( la)-28( serie)-49( de)-56( autorizaci\363n)-57( o registro)-7( y de)-56( las)-14( series)-35( elaboradas)-36( con)194( posteridad)229( a)194( la)]TJ 0 Tw T* [(obtenci\363n)-56( del)-28( registro,)-7( despu\351s)-21( de)-56( verificar)-50( el)-28( control)-42( en)-56( el)-28( producto)-7( de:)]TJ 0 -2.125 TD [(I\))-21( Inactivaci\363n)-57( \(ausencia)-36( de)-56( virus activo)-56( residual\).)]TJ T* [(II\))-1( Esterilidad.)]TJ T* [(III\))-43( Controles)-48( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micos.)]TJ T* [(IV\))-49( Potencia/eficacia.)]TJ T* [(V\))-7( Seguridad/tolerancia.)]TJ T* [(VI\))-49( Pureza)-29( \(no)-42( inducci\363n)-56( de)-56( anticuerpos)-15( contra)-1( prote\355nas)-21( no estructurales\).)]TJ 0.063 Tw T* [(Los )1(controles)-21( )1(exclusivos)-28( )1(para)-29( )1(la)-28( )1(serie)-49( )1(de)-56( )1(autorizaci\363n)-57( )1(o )1(registro)-7( )1(est\341n)-7( )1(descriptos)-7( )1(en)-56( los)43( Art\355culos)35( 96, 100 y)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(101 de)-56( la)-28( presente)-43( norma.)]TJ 0 -2.125 TD [(VII\))-29( )-62(Cualquier)-56( otro)-14( control)-42( adicional)-21( que)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( considere)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(necesario)-36( realizar)-2( a)-56( los)-20( fines)-56( de)-56( asegurar)-50( la)-28( correcta)-30( elaboraci\363n)-22( seg\372n)-42( lo)-34( declarado)-50( en)-56( el)-28( expediente)-43( de)]TJ T* [(registro,)-7( condiciones)-35( de)-56( bioseguridad)-21( y conservaci\363n)-36( de)-56( las)-14( vacunas,)-29( as\355)-14( como)-28( )63(el)-28( correcto)89( desempe\361o)124( del)]TJ 0 Tw T* [(producto)-7( una)-56( vez)-49( aplicado.)]TJ 0.5 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 87.-)-42( Control)-6( de)-56( inactivaci\363n.)-49( Las)-56( pruebas)-15( de)-56( inocuidad)-56( oficiales)-49( se)-42( )63(deben)-49( realizar)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(exclusivamente)-29( )1(sobre)-21( )1(muestras)-7( )1(de)-56( )1(ant\355genos)-42( )1(o )1(vacunas)-29( )1(que)-56( )1(cuenten)-15( )1(con)-56( controles)42( de)7( inocuidad)7( -)21(control)-42( de)]TJ 0.313 Tw T* [(inactivaci\363n)-49(-)-42( )1(previos)-56( )1(con)-56( )1(resultados)-7( )1(satisfactorios)-35( )1(realizados)-8( )1(por)-42( )1(el)-28( )1(elaborador.)-36( )1(El)-48( )1(control)-42( )1(oficial)-7( de)]TJ 0 Tw T* [(inactivaci\363n)-49( debe)-49( estar)-49( finalizado)-1( y aprobado)-29( antes)-7( de)-56( la)-28( realizaci\363n)-50( de)-56( las)-14( pruebas)-15( oficiales)-49( en)-56( animales.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Cada)-7( elaborador)-36( debe)-49( presentar)-22( el)-28( m\351todo de)-56( ruptura)-49( de)-56( emulsi\363n)-20( para)-29( su)-48( producto.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( b\))-42( Si)-41( se)-42( detecta)-43( virus activo,)-56( la)-28( serie)-49( de)-56( vacunas)-29( o ant\355genos)-42( ser\341)-15( )188(rechazada)-3( y decomisada,)471( no)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(habiendo)-21( )-62(opci\363n)-28( )-62(de)-56( )-62(recontrol.)-15( )-62(El)-48( )-62(elaborador)-36( )-62(ser\341)-15( )-62(suspendido y no podr\341)-35( presentar)-22( nuevas)-35( series)-35( de)-56( vacunas)]TJ 0.313 Tw T* [(hasta)-7( )1(tanto )1(se)-42( )1(realice)-22( )1(la)-28( )1(investigaci\363n)-42( )1(de)-56( )1(causas,)-15( )1(determine)-1( )1(acciones)-57( )1(correctivas)-50( )1(y )188(realice)-22( una)257( nueva)]TJ 0 Tw T* [(validaci\363n)-21( del)-28( m\351todo de)-56( inactivaci\363n.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Previamente)-1( al)-28( reinicio)-7( de)-56( las)-14( actividades,)-1( el)-28( elaborador)-36( debe)-49( ser)-21( auditado)-56( y autorizado)-29( )63(por)-42( el)97( SENASA.)]TJ 0 -1.125 TD [(Las)-56( series)-35( de)-56( vacunas)-29( o ant\355genos)-42( rechazados)-58( por)-42( presencia)-36( de)-56( virus activo,)194( deben)76( ser)104( autoclavadas)103( en)69( su)]TJ 0 Tw T* [(envase)-29( cerrado)-2( antes)-7( de)-56( ser)-21( destruidas)-7( por)-42( incineraci\363n.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 88.-)-42( Control)-6( de)-56( esterilidad.)-21( Las)-56( vacunas)-29( o ant\355genos)-42( )63(deben)-49( estar)76( libres)97( de)69( bacterias)117( y hongos)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(viables,)-42( )1(de)-56( )1(acuerdo)-22( )1(con)-56( )1(los)-20( )1(Procedimientos)-28( )1(Operativos)-49( )1(Est\341ndar)-1( )1(citados,)-42( )1(antes)-7( )1(de)-56( )1(pasar)-15( )126(a)-56( las)174( siguientes)]TJ T* [(etapas)-1( )1(de)-56( )1(control.)-42( )1(De)-21( )1(no )1(resultar)-1( )1(satisfactorio)-49( )1(el)-28( )1(resultado)-21( )1(del)-28( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(esterilidad)-21( )1(oficial,)-7( )1(la)-28( )63(serie)-49( de)]TJ 0 Tw T* [(vacunas)-29( debe)-49( ser)-21( rechazada)-3( y decomisada)-29( sin)-20( posibilidad)-55( de)-56( recontrol.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 89.-)-42( Controles)-48( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micos.)-20( Las)-56( caracter\355sticas)-23( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micas)-14( de)-56( las)-14( vacunas)-29( )63(son)-48( las)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(enunciadas)-57( )-62(por)-42( el)-28( laboratorio)-49( elaborador.)-36( Las)-56( determinaciones)-8( f\355sico)-28(-)-42(qu\355micas)-14( se)-42( deben)-49( efectuar)-30( de)-56( acuerdo)]TJ T* [(con)-56( los)-20( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar)-1( o, en)-56( su)-48( defecto,)-57( las)-14( enunciadas)-57( por)-42( el)-28( elaborador.)]TJ ET q 10 36 592 731 re W n BT /TT0 1 Tf 0.438 Tw 12 0 0 12 70 39 Tm [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Conductividad)-48( )1(y )1(viscosidad: )1(se)-42( )1(acepta)-8( )1(hasta)-7( )1(una)-56( )1(conductividad)-21( )1(m\341xima)-28( )1(de)-56( )1(TRES)-55( )63(\(3\))]TJ ET Q endstream endobj 87 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 85 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 91 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(microsiemens/cent\355metro)-15( )1(y )1(una)-56( )1(viscosidad)-28( )1(m\341xima)-28( )1(de)-56( )1(QUINIENTOS)-8( )1(\(500\))-21( )1(centipoise)-7( o, en)70( su)15( defecto,)6( las)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(especificadas)-44( por)-42( el)-28( elaborador.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Estabilidad )1(de)-56( )1(emulsi\363n)-20( )1(simple:)-55( )1(se)-42( )1(deben)-49( )1(realizar)-2( )1(pruebas)-15( )1(de)-56( )1(estabilidad)-42( )1(t\351rmica)-1( )1(acelerada)-37( )63(a)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(temperatura)-36( )1(ambiente)-21( )1(controlada)-29( )1(-)-42(entre)-1( )1(DIECIOCHO)-1( )1(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(18)-42( )1(\260C\))-37( )188(y VEINTICINCO)]TJ 0.125 Tw T* [(GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(25)-42( \260C\))-37(-)-42( y a)-56( TREINTA)-35( Y)-28( SIETE)-28( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(37)-42( \272C\))-2( M\301S/MENOS)-55( )63(UN)]TJ 0.063 Tw T* [(GRADO)-7( )1(CELSIUS)-6( )1(\(\261)-55( )1(1 )1(\272C\))-2( )1(durante)-1( )1(TREINTA)-35( )1(\(30\))-21( )1(d\355as.)-14( )1(Se admite)35( hasta)56( un CINCO)112( POR)8( CIENTO)41( \(5)21( %\))]TJ 0 Tw T* [(de)-56( separaci\363n)-36( de)-56( fase)-15( acuosa.)-29( No)-28( se)-42( admite)-28( ruptura)-49( de)-56( emulsi\363n.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 90.-)-42( Controles)-48( no satisfactorios.)-35( Las)-56( series)-35( de)-56( vacunas)-29( que)-56( no aprueben)-22( )63(los)-20( controles)229( de)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(inactivaci\363n,)-49( esterilidad)-21( o f\355sico)-28(-)-42(qu\355mico)-34( de)-56( ruptura)-49( de)-56( emulsi\363n,)-20( no pueden)-49( continuar)-35( con)-56( )63(las)-14( siguientes)]TJ 0.25 Tw T* [(etapas)-1( de)-56( control,)-42( debiendo)-21( procederse)-44( a)-56( su)-48( decomiso)-42( conforme)-43( los)-20( procedimientos)-21( )188(establecidos)-49( en)194( la)]TJ 0.125 Tw T* [(Resoluci\363n N\260)-3( 38 del)-28( 3 de)-56( febrero)-50( de)-56( )63(2012 del)97( ex)69(-)-42(MINISTERIO)-35( DE)83( AGRICULTURA,)104( GANADER\315A)68( Y)]TJ 0 Tw T* [(PESCA)-13( y descriptos)-7( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 91.-)-42( Potencia/eficacia.)-44( La)-7( prueba)-29( de)-56( potencia)-49( o eficacia)-16( para)-29( los)-20( controles)-21( )63(de)-56( autorizaci\363n)68( o)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(registro,)-7( )1(se)-42( )1(efect\372a)-50( )1(para)-29( )1(cada)-43( )1(valencia)-43( )1(en)-56( )1(DIECISIETE)-49( )1(\(17\))-21( )1(bovinos)-20( )1(y )1(DOS)-62( )1(\(2\))-21( )1(testigos)-6( )1(libres)-28( )188(de)]TJ 0.125 Tw T* [(anticuerpos)-15( contra)-1( el)-28( virus de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa.)-21( Estos)-20( bovinos)-20( deben)-49( haber)-29( nacido)-21( y )63(ser)-21( criados)76( en)69( zonas)]TJ 0 Tw T* [(libres)-28( )-62(de)-56( )-62(Fiebre)-7( )-62(Aftosa)-21( )-62(sin)-20( )-62(vacunaci\363n.)-8( )-62(La)-7( )-62(evaluaci\363n)-43( )-62(se)-42( )-62(realizar\341)-58( por)-42( el)-28( ELISA)-42( FL)-20( a)-56( los)-20( TREINTA)-35( \(30\))-21( y)]TJ 0.125 Tw T* [(SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( y por)-42( el)-28( m\351todo de)-56( la)97( Protecci\363n)90( a)69( la)97( Generalizaci\363n)116( Podal)91( \(PGP\))63( a)]TJ 0.5 Tw T* [(los)-20( NOVENTA)-43( \(90\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n,)-8( seg\372n)-42( los)-20( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar)-1( )125(de)-56( la)]TJ 0 Tw T* [(Coordinaci\363n)-56( de)-56( Virolog\355a.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Las)-56( pruebas)-15( de)-56( ELISA)-42( FL)-20( y PGP)-41( se)-42( efect\372an)-50( en)-56( todas)-14( las)-14( valencias)-29( que)-56( componen)-21( la)-28( vacuna.)]TJ T* [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(Se )-62(descarta)-36( )-62(en)-56( )-62(cada)-43( )-62(grupo,)-42( )-62(el)-28( )-62(animal)-28( )-62(con)-56( m\341s)-14( bajo)-28( t\355tulo)-13( de)-56( ELISA)-42( FL)-20( a)-56( los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)]TJ 0 -1.125 TD [(post)-20( vacunaci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( En)-14( cada)-43( prueba)-29( se)-42( incluyen)-56( DOS)-62( \(2\))-21( bovinos)-20( testigos)-6( no vacunados.)]TJ T* [(Inciso)-56( )-62(d\))-42( )-62(La)-7( )-62(dosis)-6( )-62(de)-56( )-62(vacuna)-43( )-62(debe)-49( brindar)-49( una)-56( protecci\363n,)-29( en)-56( todas)-14( las)-14( valencias,)-29( del)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)]TJ 0 -1.125 TD [(POR)-55( )-62(CIENTO)-21( )-62(\(75)-42( )-62(%\))-21( )-62(a)-56( )-62(los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( por)-42( Expectativa)-29( Porcentual)-35( de)-56( Protecci\363n)]TJ 0.25 Tw T* [(\(EPP\))-48( obtenida)-56( con)-56( los)-20( t\355tulos)-61( de)-56( ELISA)-42( FL)-20( y del)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( )125(%\))-21( de)]TJ 0 Tw T* [(protecci\363n)-29( a)-56( los)-20( NOVENTA)-43( \(90\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( por)-42( PGP.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(e\))-35( )-62(Para)-35( )-62(el)-28( )-62(c\341lculo)-49( )-62(de)-56( la)-28( EPP)-27( correspondiente)-50( a)-56( cada)-43( valencia,)-43( se)-42( realiza)-22( el)-28( promedio)-42( de)-56( los)-20( t\355tulos)-61( de)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(sueros)-7( )1(bovinos)-20( )1(y )1(el)-28( )1(resultado)-21( )1(obtenido )1(se)-42( )1(transforma)-43( )1(en)-56( )1(EPP)-27( )1(seg\372n)-42( )1(las)-14( )1(tablas)-42( )63(del)-28( Anexo)166( de)132( la)160( presente)]TJ T* [(resoluci\363n.)-21( )1(Para)-35( )1(el)-28( )1(c\341lculo)-49( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(EPP)-27( )1(se)-42( )1(descarta)-36( )1(el)-28( )1(suero)-21( )1(m\341s)-14( )63(bajo,)-28( realiz\341ndose)186( el)160( c\341lculo)138( final)146( sobre)]TJ 0 Tw T* [(DIECIS\311IS)-28( \(16\))-21( bovinos.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(f\))-21( )1(Si)-41( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(no )1(alcanza)-2( )1(el)-28( )1(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(75)-42( )1(%\))-21( )1(de)-56( )1(EPP)-27( )1(a)-56( los)43( SESENTA)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(\(60\))-21( )-62(d\355as)-14( )-62(post)-20( )-62(vacunaci\363n,)-8( )-62(en)-56( )-62(UNA)-21( )-62(\(1\))-21( o m\341s)-14( valencias,)-29( la)-28( serie)-49( no debe)-49( ser)-21( sometida)-14( a)-56( la)-28( prueba)-29( de)-56( PGP)-41( a)]TJ 0.188 Tw T* [(los)-20( )1(NOVENTA)-43( )1(\(90\))-21( )1(d\355as)-14( )1(post)-20( )1(vacunaci\363n.)-8( )1(En)-14( )1(ese)-35( )1(caso,)-35( )1(el)-28( )1(laboratorio)-49( )1(elaborador)-36( )63(puede,)-49( por)146( \372nica)166( vez,)]TJ 0.063 Tw T* [(solicitar)-28( )1(el)-28( )1(recontrol)-15( )1(en)-56( )1(un )1(nuevo)-56( )1(grupo)-42( )1(de)-56( )1(bovinos.)-20( )1(Los )1(animales)-7( )1(solamente)-7( )1(son)-48( )1(sometidos)-6( )1(a)-56( )1(la)-28( prueba)34( de)]TJ 0.125 Tw T* [(PGP)-41( cuando)-49( la)-28( vacuna)-43( alcance)-2( el)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( de)-56( EPP)-27( )63(a)-56( los)105( SESENTA)]TJ 0 Tw T* [(\(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( en)-56( las)-14( CUATRO)-14( \(4\))-21( valencias.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Si)-41( la)-28( vacuna)-43( no alcanza)-2( el)-28( nivel exigido en)-56( PGP,)-41( )63(el)-28( laboratorio)76( productor)76( puede,)76( por)83( \372nica)104( vez,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(solicitar)-28( la)-28( repetici\363n)-1( del)-28( control)-42( de)-56( potencia)-49( en)-56( la\(s\))-35( valencia\(s\))-50( rechazada\(s\),)-10( utiliz\341ndose)-42( un nuevo)-56( lote de)]TJ T* (bovinos.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( h\))-42( Se da)-56( por)-42( aprobada)-22( la)-28( valencia)-43( de)-56( la)-28( vacuna)-43( que)-56( en)-56( el)-28( )63(recontrol)-15( alcanzare)88( un valor)243( m\355nimo)112( del)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(75)-42( )1(%\))-21( )1(de)-56( )1(EPP)-27( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )1(d\355as)-14( post)168( vacunaci\363n)180( y una)]TJ T* [(protecci\363n)-29( )1(del)-28( )1(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( )1(\(75)-42( )1(%\))-21( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(PGP)-41( )63(a)-56( los)168( NOVENTA)145( \(90\))167( d\355as)174( post)]TJ 0 Tw T* (vacunaci\363n.)Tj ET endstream endobj 88 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 85 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 92 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 748.5 Tm [(Inciso)-56( )-62(i\))-14( )-62(La)-7( )-62(prueba)-29( )-62(es)-42( v\341lida)-56( si)-20( todos)-20( los)-20( par\341metros)-57( de)-56( control)-42( son)-48( considerados)-29( normales)-21( por)-42( la)-28( Direcci\363n)]TJ 0 -1.125 TD [(General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 92.-)-42( Condiciones de)-56( la)-28( prueba)-29( de)-56( protecci\363n)-29( a)-56( la)-28( generalizaci\363n)-44( podal)-28( \(PGP\).)]TJ 0.125 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( El)-48( costo)-14( del)-28( alquiler)-7( de)-56( los)-20( boxes)-42( de)-56( desaf\355o,)-49( el)-28( transporte)-1( y el)-28( alimento estar\341n)-43( a)69( cargo)96( de)69( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(laboratorios)-35( elaboradores.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Transporte:)-15( )1(los)-20( )1(camiones)-35( )1(jaulas)-42( )1(que)-56( )1(efect\372en)-50( )1(el)-28( )1(transporte)-1( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(bovinos)-20( en)132( prueba,)159( desde)153( el)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(campo)-21( de)-56( vacunaci\363n)-8( hasta)-7( los)-20( galpones)-7( de)-56( descarga,)-2( deben)-49( ser)-21( precintados)-15( y )63(acompa\361ados)-57( por)83( custodia)]TJ 0 Tw T* [(del)-28( SENASA.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Galpones)-35( )1(de)-56( )1(aislamiento:)-48( )1(debe)-49( )1(ajustarse)-1( )1(en)-56( )1(un )1(todo)-34( )1(a)-56( )1(lo)-34( )1(establecido)-1( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(presente)-43( )1(resoluci\363n)-21( )1(en)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(cuanto)-21( )1(a)-56( )1(condiciones)-35( )1(de)-56( )1(bioseguridad.)-21( )1(Debe)-15( )1(tener)-1( )1(condiciones)-35( )1(ambientales)-35( )1(adecuadas)-16( )126(para)-29( mantener)159( los)]TJ 0 Tw T* [(animales)-7( de)-56( prueba,)-29( como)-28( as\355)-14( tambi\351n)-28( instalaciones)-21( acordes)-8( para)-29( el)-28( manejo)-56( de)-56( los)-20( animales.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(d\))-42( )1(Los )1(animales)-7( )1(de)-56( )1(cada)-43( )1(prueba)-29( )1(deben)-49( )1(estar)-49( )1(agrupados)-15( )1(por)-42( )1(serie)-49( )1(de)-56( )1(vacuna)-43( )63(y por)146( valencia)145( a)132( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (desafiada.)Tj 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Arribo)-21( )1(de)-56( )1(animales:)-42( )1(el)-28( )1(descanso)-15( )1(despu\351s)-21( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(llegada)-49( )1(al)-28( )1(galp\363n)-28( )1(y previo)181( a)132( la)160( descarga,)186( es)146( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(VEINTICUATRO)-57( \(24\))-21( horas)-21( como)-28( m\355nimo)-13( y de)-56( SETENTA)-56( Y)-28( DOS)-62( \(72\))-21( horas)-21( como)-28( m\341ximo.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( f\))-21( El)-48( galp\363n)-28( donde)-56( se)-42( alojen)-56( los)-20( animales)-7( debe)-49( permanecer)-23( cerrado)-2( durante)-1( )125(el)-28( desarrollo)249( de)194( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(prueba,)-29( bajo)-28( responsabilidad)-35( del)-28( personal)-49( del)-28( SENASA.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( g\))-42( Virus)-28( de)-56( descarga:)-36( el)-28( virus de)-56( desaf\355o)-49( debe)-49( contar)-1( con)-56( los)-20( controles)104( previos)69( de)69( caracterizaci\363n,)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(tipo)-6( )1(y )1(subtipo)-55( )1(por)-42( )1(Fijaci\363n)-34( )1(de)-56( )1(Complemento)-20( )1(o )1(por)-42( )1(ELISA)-42( )1(tipificaci\363n,)-7( )1(caracterizaci\363n)-10( )1(por)-42( )1(anticuerpos)]TJ 0 Tw T* [(monoclonales)-7( y secuenciaci\363n.)]TJ 0.5 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( h\))-42( Desaf\355o)-15( viral:)-14( cada)-43( grupo)-42( de)-56( DIECISIETE)-49( \(17\))-21( bovinos)-20( debe)-49( ser)-21( inoculado)-56( )188(por)-42( v\355a)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(intradermolingual)-21( con)-56( UN)-56( MILILITRO)-15( \(ml\))-28( de)-56( una)-56( diluci\363n)-34( de)-56( la)-28( cepa)-43( oficial)-7( de)-56( virus )63(de)-56( descarga)123( que)]TJ 0.188 Tw T* [(contenga)-15( )1(DIEZ)-35( )1(MIL)-42( )1(\(10.000\))-21( )1(dosis)-6( )1(infectante)-57( )1(rat\363n)-7( )1(lactante/ml)-56( )1(o )1(DIEZ)-35( )1(MIL)-42( )1(\(10.000\))-21( )1(dosis)-6( )1(infectante)]TJ 0.125 Tw T* [(bovino/ml.)-13( El)-48( SENASA)-48( pondr\341)-35( a)-56( disposici\363n)-6( de)-56( los)-20( laboratorios)-35( el)-28( resultado)-21( de)-56( la)97( titulaci\363n)91( del)97( virus de)]TJ 0 Tw T* (desaf\355o.)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(i\))-14( )1(En)-14( )1(cada)-43( )1(prueba)-29( )1(se)-42( )1(utilizan )1(DOS)-62( )1(\(2\))-21( )1(bovinos)-20( )1(v\355rgenes)-49( )1(en)-56( )1(calidad)-49( )1(de)-56( testigo.)43( Estos)43( animales)56( deben)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(ser)-21( )1(mantenidos)-14( )1(en)-56( )1(las)-14( )1(mismas)-6( )1(condiciones)-35( )1(que)-56( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(vacunados)-29( )1(y )1(sometidos)-6( )188(al)-28( desaf\355o)264( viral,)]TJ 0 Tw T* [(conforme)-43( lo)-34( establecido)-1( en)-56( el)-28( inciso)-48( h\))-42( del)-28( presente)-43( art\355culo.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(j\))-14( )1(Los )1(animales)-7( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(observados)-1( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(SIETE)-28( )1(\(7\))-21( )1(d\355as)-14( )1(post)-20( )1(inoculaci\363n.)-21( )1(Para)-36( )1(que)-56( la)35( prueba)34( sea)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(v\341lida,)-56( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(verificar)-50( )1(que)-56( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(testigo)-20( )1(presenten)-43( )1(lesiones)-28( )1(podales)-7( )1(debido)-28( )1(a)-56( la)160( generalizaci\363n)]TJ 0 Tw T* (viral.)Tj 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(k\))-42( )-62(Se )-62(consideran)-43( )-62(protegidos)-28( )-62(los)-20( )-62(bovinos)-20( vacunados)-29( que)-56( no presenten)-43( lesiones)-28( podales)-7( en)-56( ninguno)-34( de)]TJ 0 -1.125 TD [(sus)-34( miembros.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(l\))-14( )1(Se )1(consideran)-43( )1(no )1(protegidos)-28( )1(los)-20( )1(bovinos)-20( )1(vacunados)-29( )1(que)-56( )1(presenten)-43( )1(lesiones)-28( )1(podales)-7( )1(en)-56( UNA)42( \(1\))41( o)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(m\341s)-14( patas.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(93.-)-42( )1(Muerte)-49( )1(de)-56( )1(animales)-7( )1(en)-56( )1(prueba.)-29( )1(En)-14( )1(caso)-35( )1(de)-56( muerte)28( \(por)42( causas)48( no atribuibles)98( a)7( la)35( vacuna\))]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )-62(hasta)-7( )-62(DOS)-62( )-62(\(2\))-21( de)-56( los)-20( bovinos)-20( vacunados)-29( para)-29( las)-14( pruebas)-15( de)-56( potencia,)-49( eficacia,)-16( duraci\363n)-1( de)-56( inmunidad)-34( y)]TJ 0.063 Tw T* [(estabilidad)-42( )1(inmunog\351nica,)-21( )1(las)-14( )1(mismas)-6( )1(se)-42( )1(considerar\341n)-16( )1(v\341lidas,)-42( )1(d\341ndose)-35( )1(por)-42( aprobada)41( toda)35( serie)14( que)7( proteja)]TJ 0 Tw T* [(como)-28( )-62(m\355nimo)-13( )-62(el)-28( )-62(SETENTA)-56( )-62(Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( de)-56( los)-20( animales)-7( que)-56( cumplan)-56( con)-56( la)-28( totalidad)]TJ T* [(del)-28( per\355odo)-7( de)-56( prueba,)-29( considerando)-43( QUINCE)-35( \(15\))-21( bovinos.)]TJ ET endstream endobj 89 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 85 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 93 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(Inciso)-56( a\))-35( Si)-41( protegiera)-8( menos)-14( del)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\),)-21( el)97( laboratorio)76( elaborador)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(podr\341)-35( solicitar)-28( por)-42( \372nica)-21( vez)-49( el)-28( recontrol.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(En)-14( )-62(cualquier)-29( otra)-7( situaci\363n)-14( derivada)-57( de)-56( la)-28( muerte)-35( de)-56( animales)-7( durante)-1( el)-28( desarrollo)-1( de)-56( las)-14( pruebas,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(se)-42( faculta)-29( a)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( a)-56( disponer)-56( las)-14( medidas)83( necesarias)109( a)]TJ 0 Tw T* (adoptar.)Tj 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 94.-)-42( Control)-6( de)-56( seguridad)-49( o tolerancia.)-57( La)-7( vacuna)-43( no debe)-49( provocar)-8( )188(reacciones)-30( locales)215( o)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(generales)-36( )1(indeseables)-15( )1(en)-56( )1(los)-20( )1(animales)-7( )1(vacunados,)-29( )1(seg\372n)-42( )1(las)-14( )1(indicaciones)-1( )1(del)-28( )63(laboratorio)-49( elaborador.)152( Las)]TJ 0.125 Tw T* [(pruebas)-15( de)-56( control)-42( de)-56( tolerancia)-57( se)-42( realizan)-22( seg\372n)-42( los)-20( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar.)-1( La)118( prueba)96( de)]TJ T* [(tolerancia)-57( puede)-49( extenderse)-36( a)-56( la)-28( inspecci\363n)-35( a)-56( campo)-21( y a)-56( las)-14( especies)-43( )63(para)-29( las)111( cuales)124( sea)90( recomendado)75( su)]TJ 0 Tw T* [(uso)-48( en)-56( el)-28( momento)-34( en)-56( que)-56( la)-28( citada)-49( Direcci\363n)-57( General)-22( lo)-34( estime)-14( conveniente.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Prueba)-35( de)-56( tolerancia)-57( cl\355nica:)]TJ 0.188 Tw T* [(Los )1(bovinos)-20( )1(utilizados)-48( )1(en)-56( )1(la)-28( )1(prueba)-29( )1(de)-56( )1(potencia/eficacia)-37( )1(son)-48( )1(observados,)-1( )1(mientras)-56( )1(dure)-35( )1(la)-28( )126(prueba,)-29( para)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(valorar)-43( la)-28( tolerancia)-57( post)-20( vacunal)-15( del)-28( inmun\363geno.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(La)-7( )1(aparici\363n)-29( )1(de)-56( )1(reacciones)-30( )1(indeseables)-15( )1(atribuibles)-28( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(vacuna,)-43( )1(es)-42( )1(motivo)-41( )1(de)-56( )1(evaluaci\363n,)-43( )63(seg\372n)-42( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD (siguientes criterios:)Tj 0 -2.125 TD [(1\))-42( Muerte)-49( de)-56( UNO)-21( \(1\))-21( o m\341s)-14( animales.)]TJ T* [(2\))-42( Torsi\363n)-14( o rigidez)-35( de)-56( cuello.)]TJ T* [(3\))-42( S\355ntomas)-27( nerviosos)-42( o trastornos)-56( en)-56( la)-28( locomoci\363n.)]TJ T* [(4\))-42( Shock anafil\341ctico:)-57( debe)-49( ser)-21( motivo)-41( de)-56( la)-28( realizaci\363n)-50( de)-56( una)-56( prueba)-29( de)-56( tolerancia)-57( ampliada.)]TJ 0.313 Tw T* [(5\))-42( )1(Aparici\363n)-1( )1(de)-56( )1(n\363dulos)-20( )1(visibles)-6( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(punto)-34( )1(de)-56( )1(inoculaci\363n,)-21( )1(de)-56( )1(un )1(di\341metro)-7( )1(superior)-35( )1(a)-56( )1(los)-21( )251(DIEZ)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(CENT\315METROS )1(\(10)-42( )1(cm\))-7( )1(en)-56( )1(TRES)-55( )1(\(3\))-21( )1(o )1(m\341s)-14( )1(animales:)-42( )1(los)-20( )1(mismos)-13( )1(animales)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )63(serie)-50( en)132( control)146( se)]TJ 0 Tw T* [(deben)-49( remitir)-28( para)-29( la)-28( prueba)-29( de)-56( tolerancia)-57( en)-56( frigor\355fico.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Prueba)-35( de)-56( tolerancia)-57( en)-56( frigor\355fico:)-49( se)-42( eval\372a)-15( la)-28( presencia)-36( de)-56( n\363dulos)-20( post)-20( )63(vacunales)-57( en)194( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(totalidad de)-56( los)-20( bovinos)-20( usados)-28( en)-56( la)-28( prueba)-29( de)-56( eficacia.)]TJ 0 -2.125 TD [(I\))-21( El)-48( par\341metro)-8( de)-56( evaluaci\363n)-43( debe)-49( ser)-21( el)-28( peso)-42( del)-28( n\363dulo)-34( disecado)-1( post)-20( sacrificio.)]TJ 0.25 Tw T* [(II\))-1( Las)-56( series)-35( deben)-49( ser)-21( valoradas)-43( por)-42( el)-28( m\351todo estad\355stico)-28( de)-56( T)-14( de)-56( )188(Student,)-6( utilizando)250( un par\341metro)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(estimador)-56( normal)-42( m\341ximo)-34( de)-56( CINCUENTA)-35( GRAMOS)-34( \(50)-42( g\).)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(1\))-42( Se faculta)-29( a)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( a)-56( utilizar)-42( otro)-14( m\351todo que)-56( en)69( el)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(futuro)-56( demuestre)-15( similar)-34( utilidad,)-6( validado)-56( estad\355sticamente.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(2\))-42( )1(Todas)-56( )1(las)-14( )1(series)-35( )1(rechazadas)-51( )1(por)-42( )1(esta)-7( )1(prueba)-29( )1(tienen)-56( )1(opci\363n,)-28( )1(a)-56( )1(pedido)-28( )1(del)-28( )1(elaborador,)-36( a)7( ser)41( sometidas)63( a)7( la)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(Prueba)-35( de)-56( Tolerancia)-36( Ampliada.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Prueba)-35( )1(de)-56( )1(tolerancia)-57( )1(ampliada:)-56( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(realizada)-16( )1(en)-56( )1(un )1(Campo)-48( )1(Oficial)-35( )1(del)-28( )1(SENASA)-48( )1(y)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(supervisada)-29( en)-56( toda)-28( la)-28( ejecuci\363n)-43( por)-42( personal)-49( oficial,)-7( en)-56( un n\372mero)-7( no menor)118( a)69( CIEN)83( \(100\))104( bovinos)105( que)]TJ 0 Tw T* [(son)-48( provistos)-20( por)-42( el)-28( laboratorio)-49( elaborador.)]TJ 0 -2.125 TD [(I\))-21( Se debe)-49( evaluar)-57( la)-28( aparici\363n)-29( de)-56( reacciones)-30( generales)-36( o de)-56( n\363dulos)-20( post)-20( vacunales.)]TJ 0.063 Tw T* [(II\))-1( )1(En)-14( )1(caso)-35( )1(de)-56( )1(muertes)-21( )1(o )1(reacciones)-30( )1(generales)-36( )1(indeseables)-15( )1(atribuibles)-28( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(vacuna,)-43( )1(la)-28( )1(serie)-50( )1(en)-56( )1(control)-42( )1(debe)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(ser)-21( rechazada.)]TJ ET endstream endobj 94 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 95 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.563 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(III\))-43( )1(Tambi\351n)-7( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(rechazada)-3( )1(por)-42( )1(esta)-7( )1(prueba)-29( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(que)-56( )1(produzca)-22( )1(n\363dulos)-20( )126(de)-56( DIEZ)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(CENT\315METROS )1(\(10)-42( )1(cm\))-7( )1(de)-56( )1(di\341metro)-7( )1(o )1(mayores,)-49( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(punto)-34( )1(de)-56( )1(inoculaci\363n)-21( del)35( DIEZ)28( POR)8( CIENTO)42( \(10)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(%\))-21( o m\341s)-14( de)-56( los)-20( bovinos.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 95.-)-42( Control)-6( de)-56( pureza.)-22( El)-48( control)-42( de)-56( pureza)-22( )63(con)-56( t\351cnicas)96( de)69( detecci\363n)82( de)69( anticuerpos)110( contra)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(prote\355nas)-21( no estructurales)-8( del)-28( virus de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa)-21( en)-56( bovinos,)-20( se)-42( debe)-49( efectuar)-30( con)-56( )125(pruebas)-15( de)]TJ 0.313 Tw T* [(detecci\363n)-43( )1(de)-56( )1(anticuerpos)-15( )1(contra)-1( )1(prote\355nas)-21( )1(no )1(estructurales)-8( )1(iguales)-42( )1(a)-56( )1(las)-14( )1(utilizadas)-42( )1(en)-56( )63(los)-20( monitoreos)]TJ 0 Tw T* [(serol\363gicos)-7( efectuados)-36( por)-42( la)-28( Direcci\363n)-57( Nacional)-15( de)-56( Sanidad)-28( Animal, y realizarse)-44( de)-56( la)-28( siguiente)-14( forma:)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Se )1(deben)-49( )1(utilizar)-42( )1(como)-28( )1(m\355nimo)-13( )1(DIEZ)-35( )1(\(10\))-21( )1(bovinos)-20( )1(libres)-28( )1(de)-56( )1(anticuerpos)-15( )1(contra)-1( el)160( virus de)320( la)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(Fiebre)-7( Aftosa,)-21( nacidos)-7( y criados)-49( en)-56( zona)-49( libre)-42( de)-56( esta)-7( enfermedad)-30( sin)-20( vacunaci\363n.)-8( Se deben)201( vacunar)103( con)]TJ T* [(una)-56( dosis)-6( v\355a)-28( intramuscular)-1( y revacunar)-58( con)-56( otra)-7( dosis)-6( a)-56( los)-20( TREINTA)-35( \(30\))-21( y SESENTA)-48( \(60\))-21( )63(d\355as)-14( post)]TJ 0 Tw T* [(vacunaci\363n.)-8( )-62(Se )-62(debe)-49( )-62(tomar)-42( )-62(muestra)-21( )-62(de)-56( )-62(suero)-21( a)-56( los)-20( CERO)-20( \(0\))-21( y TREINTA)-35( \(30\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( y a)-56( los)]TJ T* [(TREINTA)-35( \(30\))-21( d\355as)-14( posteriores)-49( a)-56( cada)-43( revacunaci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Se )1(deben)-49( )1(analizar)-22( )1(por)-42( )1(pruebas)-15( )1(de)-56( )1(detecci\363n)-43( de)7( anticuerpos)48( contra)62( prote\355nas)42( no estructurales)118( tamiz)]TJ 0 -1.125 TD [(y )1(confirmatoria,)-57( )1(de)-56( )1(acuerdo)-22( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(Procedimientos)-28( )1(Operativos)-49( )1(Est\341ndar)-1( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Coordinaci\363n)-56( )1(de)-56( )1(Virolog\355a)-42( de)]TJ 0 Tw T* [(la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( La)-7( prueba)-29( de)-56( pureza)-22( se)-42( considera)-43( aprobada)-22( cuando)-49( no haya)-49( reactores)-16( en)-56( los)-20( sueros)-7( de)-56( los)-20( animales)]TJ 0 -1.125 TD [(vacunados)-29( y revacunados.)-2( Los animales)-7( reactores)-16( a)-56( los)-20( CERO)-20( \(0\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( son)-48( eliminados)-48( de)-56( la)]TJ T* (prueba.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 96.-)-42( Prueba)-35( de)-56( duraci\363n)-1( de)-56( inmunidad.)-34( Se realiza)-22( en)-56( )63(primo)-48(-)-42(vacunados)-29( cada)82( SESENTA)77( \(60\))]TJ 0 -1.125 TD [(d\355as)-14( a)-56( partir)-21( de)-56( los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n,)-8( hasta)-7( los)-20( CIENTO)-21( OCHENTA)-35( \(180\))-21( d\355as)111( post)]TJ 0 Tw T* (vacunaci\363n.)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(Se )1(deben)-49( )1(utilizar)-42( )1(DIECISIETE)-49( )1(\(17\))-21( )1(bovinos,)-20( )1(debiendo)-21( )1(alcanzar)-44( )1(en)-56( )1(todos)-20( )1(los)-20( puntos)43( de)7( muestreo,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(un m\355nimo)-13( del)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( de)-56( EPP)-27( por)-42( la)-28( prueba)-29( de)-56( ELISA)-42( FL)-20( )63(en)-56( las)]TJ 0 Tw T* [(CUATRO)-14( \(4\))-21( valencias.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Si)-41( )1(el)-28( )1(valor)-7( )1(de)-56( )1(EPP)-27( )1(no )1(alcanza)-2( )1(el)-28( )1(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( )1(CIENTO)-21( \(75)146( %\),)167( el)160( laboratorio)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(elaborador)-36( puede)-49( solicitar)-28( por)-42( \372nica)-21( vez)-49( el)-28( recontrol)-15( a)-56( ser)-21( realizado)-22( bajo)-28( las)-14( mismas)-6( condiciones.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Se )1(deben)-49( )1(vacunar)-22( )1(DIECISIETE)-49( )1(\(17\))-21( )1(bovinos)-20( )1(y )1(se)-42( )1(descarta)-36( )1(el)-28( )1(animal)-28( )1(con)-56( )1(m\341s)-14( )1(bajo)-28( )1(t\355tulo)-13( )126(de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(ELISA)-42( FL)-20( a)-56( los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(97.-)-42( )-62(Prueba)-35( )-62(de)-56( )-62(estabilidad)-42( )-62(inmunog\351nica.)-21( Se procede)-22( de)-56( acuerdo)-22( al)-28( m\351todo establecido)-1( para)-29( el)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(control)-42( )1(de)-56( )1(eficacia)-16( )1(de)-56( )1(series)-35( )1(por)-42( )1(ELISA)-42( )1(FL,)-20( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(TRES)-55( )1(\(3\))-21( )1(meses)-56( )1(posteriores)-50( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(fecha)-22( de)7( vencimiento)]TJ 0 Tw T* [(de)-56( la)-28( vacuna,)-43( planteado)-49( en)-56( el)-28( registro.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( a\))-35( Se debe)-49( realizar)-2( con)-56( una)-56( de)-56( las)-14( TRES)-55( \(3\))-21( primeras)-1( series)-35( luego)-28( de)-56( aprobado)-29( el)-28( registro.)]TJ 0.188 Tw T* [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Para)-35( )1(la)-28( )1(confirmaci\363n)-43( )1(del)-28( )1(periodo)-7( )1(de)-56( )1(vencimiento)-56( )1(solicitado,)-48( )1(se)-42( )63(debe)-49( obtener)187( como)160( m\355nimo)175( un)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( de)-56( EPP)-27( en)-56( las)111( CUATRO)111( \(4\))104( valencias)96( a)69( los)105( SESENTA)77( \(60\))]TJ 0 Tw T* [(d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Si)-41( el)-28( valor)-7( de)-56( EPP)-27( no alcanza)-2( el)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\),)-21( el)-28( )63(laboratorio)-49( elaborador)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(puede)-49( solicitar)-28( por)-42( \372nica)-21( vez)-49( el)-28( recontrol)-15( a)-56( ser)-21( realizado)-22( bajo)-28( las)-14( mismas)-6( condiciones.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(c\))-35( )-62(Se )-62(vacunan)-43( )-62(DIECISIETE)-49( \(17\))-21( bovinos)-20( y se)-42( descarta)-36( el)-28( animal)-28( con)-56( m\341s)-14( bajo)-28( t\355tulo)-13( de)-56( ELISA)-42( FL)-20( a)]TJ 0 -1.125 TD [(los)-20( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(De)-21( )1(no )1(alcanzar)-44( )1(este)-7( )1(valor,)-7( )1(la)-28( )1(comercializaci\363n)-44( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(vacuna)-43( )1(queda)-49( )1(interrumpida)-21( hasta)181( que)132( el)160( elaborador)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(presente)-43( )-62(una)-56( )-62(nueva)-49( )-62(serie)-49( )-62(que)-56( )-62(cumpla)-56( )-62(con)-56( la)-28( estabilidad)-42( inmunog\351nica)-21( en)-56( las)-14( condiciones)-35( definidas)-21( por)-42( esta)]TJ ET endstream endobj 28 0 obj <> endobj 96 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 100 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm (resoluci\363n.)Tj ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( )-62(d\))-42( El)-48( SENASA)-48( puede)-49( solicitar)-28( la)-28( confirmaci\363n)-43( del)-28( periodo)-7( de)-56( vencimiento)-56( del)-28( producto)-7( en)-56( cualquier)]TJ 0 -1.125 TD (momento.)Tj 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 98.-)-42( Bovinos)-41( para)-29( las)-14( pruebas.)-15( Adquisici\363n,)-48( vacunaci\363n)-8( y sangr\355a)-49( de)-56( bovinos:)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Los laboratorios)-35( que)-56( presenten)-43( vacunas)-29( a)-56( control)-42( deben)-49( hacerse)-2( cargo)-29( de)-56( la)-28( compra)-1( de)194( los)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(animales,)-7( traslado)-21( y alimento.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(El)-48( )1(manejo,)-56( )1(alimentaci\363n,)-21( )1(identificaci\363n,)-1( )1(vacunaci\363n)-8( )1(y )1(sangr\355a)-49( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(bovinos)-20( )1(y )1(la)-28( )1(obtenci\363n,)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(identificaci\363n)-1( y fraccionamiento)-2( de)-56( los)-20( sueros,)-7( se)-42( debe)-49( realizar)-2( de)-56( acuerdo)-22( a)69( los)105( referidos)117( Procedimientos)]TJ 0 Tw T* [(Operativos)-49( Est\341ndar.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( Caracter\355sticas)-50( de)-56( los)-20( animales:)]TJ T* [(I\))-21( Bovinos:)-13( raza)-22( Polled)-6( Hereford/Hereford)-4( [Hasta)-15( un CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(5)-42( %\))-21( de)-56( astados)-56( descornados].)]TJ T* [(II\))-1( Edad:)-42( DIECIOCHO)-1( \(18\))-21( a)-56( TREINTA)-35( Y)-28( SEIS)-6( \(36\))-21( meses.)]TJ 0.313 Tw T* [(III\))-43( )1(Peso:)-20( )1(Entre)-21( )1(DOSCIENTOS)-28( )1(CUARENTA)-56( )1(\(240\))-21( )1(y )1(CUATROCIENTOS)-42( )1(KILOGRAMOS)-21( )63(\(400)-42( kg\))]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(M\301S/MENOS)-55( DIEZ)-35( POR)-55( CIENTO)-21( \(\261)-55( 10 %\).)]TJ 0 -2.125 TD [(IV\))-49( Sexo:)-34( macho)-21( castrado.)]TJ T* [(V\))-7( Animales)-42( nacidos)-7( y criados)-49( en)-56( zonas)-35( libres)-28( de)-56( Fiebre)-7( Aftosa)-21( sin)-20( vacunaci\363n.)]TJ T* [(Inciso)-56( d\))-42( Campos)-34( de)-56( procedencia.)-44( Los campos)-7( de)-56( procedencia)-44( deben:)]TJ T* [(I\))-21( Estar)-7( ubicados)-7( en)-56( la)-28( zona)-49( libre)-42( de)-56( Fiebre)-7( Aftosa)-21( sin)-20( vacunaci\363n)-8( durante)-1( CINCO)-14( \(5\))-21( a\361os)-42( como)-28( m\355nimo.)]TJ T* [(II\))-1( Tener)-43( instalaciones)-21( acordes)-8( para)-29( el)-28( manejo)-56( de)-56( los)-20( animales)-7( \(potreros,)-15( mangas)-7( con)-56( cepo,)-49( corrales,)-22( balanza)]TJ 0 -1.125 TD (individual\).)Tj 0 -2.125 TD [(III\))-43( Tener)-43( v\355as)-14( de)-56( acceso)-22( confiables,)-15( que)-56( garanticen)-22( un movimiento)-41( programable)-8( de)-56( los)-20( animales.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(e\))-35( )1(Estado)-28( )1(sanitario)-56( )1(general:)-29( )1(personal)-49( )1(del)-28( )1(SENASA)-48( )1(supervisar\341)-8( )1(el)-28( )1(control)-42( )1(del)-28( )1(estado)-7( )1(sanitario)-56( )1(de)-56( los)]TJ 0 -1.125 TD [(animales,)-7( )1(verificando)-8( )1(que)-56( )1(sean)-35( )1(lotes)-48( )1(homog\351neos)-7( )1(\(peso,)-21( )1(raza)-22( )1(y )1(edad\),)-29( )1(buen)-56( )1(estado)-7( )1(sanitario)-56( y de)70( nutrici\363n,)]TJ 0 Tw T* [(libres)-28( de)-56( ecto)-21( y endopar\341sitos,)-1( con)-56( registro)-7( de)-56( vacunaciones)-50( y tratamientos.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 99.-)-42( Especie)-15( utilizada.)]TJ 0.063 Tw T* [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(En)-14( )1(las)-14( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( )1(para)-29( )1(bovinos,)-20( )1(porcinos,)-56( )1(ovinos)-20( )1(y )1(caprinos,)-49( el)35( control)21( de)7( autorizaci\363n)6( se)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(efect\372a)-50( en)-56( bovinos.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Para)-35( el)-28( caso)-35( de)-56( una)-56( vacuna)-43( destinada)-35( exclusivamente)-29( a)-56( otra)-7( especie,)-57( el)-28( control)-42( puede)-49( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(efectuado)-50( en)-56( animales)-7( de)-56( dicha)-21( especie.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(La)-7( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico)-29( )1(puede)-49( )126(disponer,)-56( cuando)139( lo)154( considere)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(necesario,)-36( el)-28( control)-42( de)-56( eficacia)-16( y de)-56( interferencia)-9( con)-56( t\351cnicas)-29( de)-56( detecci\363n)-43( de)-56( prote\355nas)-21( no estructurales)-8( en)]TJ T* [(las)-14( otras)-56( especies,)-43( cuando)-49( se)-42( disponga)-14( de)-56( m\351todos)-48( validados.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(100.-)-42( )-62(Cantidad)-14( )-62(de)-56( )-62(dosis)-6( )-62(por)-42( serie.)-49( Las)-56( series)-35( de)-56( vacuna)-43( antiaftosa)-49( para)-29( uso)-48( local)-56( presentadas)-22( a)]TJ 0.313 Tw 0 -1.125 TD [(los)-20( )1(controles)-21( )1(de)-56( )1(autorizaci\363n)-57( )1(o )1(registro)-7( )1(y )1(de)-56( )1(serie,)-49( )1(no )1(pueden)-49( )1(ser)-21( )1(inferiores)-43( )188(a)-56( SETECIENTAS)299( MIL)]TJ 0 Tw T* [(\(700.000\))-21( dosis)-6( de)-56( vacuna)-43( polivalente.)]TJ ET endstream endobj 97 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 101 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 756 Tm [(Cada)-7( serie)-49( debe)-49( ser)-21( homog\351nea)-15( por)-42( lo)-34( que)-56( el)-28( )63(laboratorio)-49( elaborador)89( debe)76( poseer)110( un tanque)229( con)69( capacidad)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 742.5 Tm [(suficiente)-49( para)-29( formularla)-29( y albergar)-36( el)-28( volumen total.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(101.-)-42( )1(Certificado)-1( )1(de)-56( )1(uso)-48( )1(y )1(comercializaci\363n.)-44( )1(Finalizada)-21( )1(la)-28( )1(totalidad )1(de)-56( )1(los)-20( controles)292( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(autorizaci\363n)-57( )-62(o )-62(registro)-7( )-62(con)-56( )-62(resultados)-7( )-62(satisfactorios,)-35( )-62(se)-42( )-62(otorga)-7( el)-28( Certificado)-1( de)-56( Uso)-14( y Comercializaci\363n)-8( del)]TJ 0.188 Tw T* [(producto.)-7( )1(Las)-56( )1(series)-35( )1(rechazadas)-51( )1(o )1(retiradas)-57( )1(de)-56( )1(control)-42( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(decomisadas)-15( )1(en)-56( )1(un )1(plazo)-21( )1(m\341ximo)-34( )1(de)]TJ 0.375 Tw T* [(NOVENTA)-43( \(90\))-21( d\355as.)-14( La)-7( serie)-49( de)-56( autorizaci\363n)-57( o registro)-7( aprobada)-22( puede)-49( ser)-21( )125(comercializada)-9( bajo)]TJ 0 Tw T* [(autorizaci\363n)-57( del)-28( SENASA.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(102.-)-42( )1(Control)-6( )1(de)-56( )1(series.)-35( )1(Una)-21( )1(vez)-49( )1(obtenido )1(el)-28( )1(Certificado)-1( )1(de)-56( Uso)49( y Comercializaci\363n,)118( todas)49( las)]TJ 0 -1.125 TD [(series)-35( )1(elaboradas)-36( )1(con)-56( )1(posterioridad)-35( )1(deben)-49( )1(ser)-21( )1(sometidas )1(a)-56( )1(los)-20( )1(controles)-21( )1(de)-56( )1(serie)-49( )1(seg\372n)-42( )1(lo)-34( )1(establecido)-1( )1(en)-56( la)]TJ 0.25 Tw T* [(presente)-43( resoluci\363n.)-21( Las)-56( personas)-1( humanas)-7( o jur\355dicas)-56( deben)-49( tener)-1( aprobado)-29( el)-28( Certificado)-1( de)-56( Uso)-14( )188(y)]TJ 0 Tw T* [(Comercializaci\363n)-8( )-62(y )-62(su)-48( )-62(correspondiente)-50( )-62(n\372mero,)-7( previo)-7( a)-56( la)-28( presentaci\363n)-8( de)-56( series)-35( de)-56( uso)-48( local)-56( para)-29( control.)]TJ T* [(Adem\341s,)-35( )-62(deben)-49( )-62(tener)-1( )-62(finalizados)-49( )-62(todos)-20( )-62(los)-20( )-62(controles)-21( internos.)-28( En)-14( todas)-14( las)-14( series,)-35( se)-42( debe)-49( dar)-35( cumplimiento)]TJ T* [(a)-56( lo)-34( establecido)-1( en)-56( los)-20( Art\355culos)-28( 86, 87, 88, 89, 94, 105, 106 y 107 de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(103.-)-42( )1(Etapas)-21( )1(del)-28( )1(proceso.)-15( )1(La)-7( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico)-29( )63(puede)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(acceder)-9( )-62(a)-56( )-62(todas)-14( )-62(las)-14( )-62(etapas)-1( )-62(del)-28( )-62(proceso)-15( )-62(de)-56( elaboraci\363n,)-22( conservaci\363n)-36( y distribuci\363n)-34( de)-56( las)-14( vacunas)-29( antiaftosa)]TJ T* [(y )-62(efectuar)-30( inspecciones)-15( o auditor\355as)-56( peri\363dicas)-15( con)-56( el)-28( fin)-14( de)-56( controlar)-15( la)-28( producci\363n)-1( y la)-28( conservaci\363n)-36( de)-56( las)]TJ 0.125 Tw T* [(vacunas,)-29( el)-28( buen)-56( estado)-7( de)-56( los)-20( locales,)-35( instalaciones)-21( y )63(equipos)-14( de)69( los)105( laboratorios)90( habilitados,)77( as\355)111( como)97( el)]TJ 0 Tw T* [(cumplimiento)-6( de)-56( las)-14( normas)-56( de)-56( bioseguridad)-21( y aseguramiento)-43( de)-56( la)-28( calidad)-49( establecidas.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(104.-)-42( )1(Control)-6( )1(de)-56( )1(eficacia.)-16( )1(El)-48( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(eficacia)-16( )1(de)-56( )1(cada)-43( )1(una)-56( de)7( las)49( series)28( se)21( debe)14( realizar)61( por)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(los)-20( )-62(m\351todos)-48( )-62(de)-56( )-62(EPP)-27( )-62(por)-42( ELISA)-42( FL,)-20( de)-56( acuerdo)-22( con)-56( los)-20( procedimientos)-21( de)-56( la)-28( Coordinaci\363n)-56( de)-56( Virolog\355a)-42( de)]TJ 0.188 Tw T* [(la)-28( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( )1(T\351cnico.)-29( )1(El)-48( )1(an\341lisis )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(sobre)-21( )1(el)-28( )63(suero)-21( de)]TJ 0.25 Tw T* [(DIECISIETE)-49( \(17\))-21( bovinos)-20( vacunados.)-29( En)-14( cada)-43( prueba)-29( se)-42( deben)-49( incluir)-14( DOS)-62( \(2\))-21( bovinos)-20( testigos)-6( no)]TJ 0 Tw T* (vacunados.)Tj 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 105.-)-42( Prueba)-35( de)-56( eficacia)-16( por)-42( Elisa FL.)-20( Deben)-15( ser)-21( aprobadas)117( en)69( eficacia)109( las)111( series)90( de)69( vacunas)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(que)-56( )1(por)-42( )1(la)-28( )1(t\351cnica)-43( )1(de)-56( )1(ELISA)-42( )1(en)-56( )1(fase)-15( )1(l\355quida,)-34( )1(a)-56( )1(los)-20( )1(SESENTA)-48( )1(\(60\))-21( )1(d\355as)-14( )126(post)-21( vacunaci\363n,)180( m\341s)174( o menos)]TJ 0.063 Tw T* [(CINCO)-14( )1(\(5\))-21( )1(d\355as,)-14( )1(alcancen)-2( )1(un )1(valor)-7( )1(igual )1(o )1(mayor)-7( )1(del)-28( )1(SETENTA)-56( )1(Y)-28( )1(CINCO)-14( )1(POR)-55( CIENTO)42( \(75)21( %\))42( de)7( EPP)]TJ T* [(para)-29( )1(las)-14( )1(cepas)-29( )1(O1)-28( )1(Campos,)-34( )1(A24)-28( )1(Cruzeiro,)-1( )1(A)-28( )1(Argentina)-1( )1(2001 )1(y )1(C3)-20( )1(Indaial,)-35( )1(seg\372n)-42( )1(las)-14( Tablas)42( de)7( correlaci\363n)]TJ 0 Tw T* [(del)-28( Anexo)-21( de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(a\))-35( )-62(Si)-41( )-62(la)-28( )-62(serie)-49( en)-56( control)-42( obtuviera)-35( una)-56( EPP)-27( menor)-7( al)-28( SETENTA)-56( Y)-28( CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\),)-21( el)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(laboratorio)-49( )1(productor)-49( )1(puede,)-49( )1(por)-42( )1(\372nica)-21( )1(vez,)-49( )1(solicitar)-28( )1(el)-28( )1(recontrol)-15( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(serie)-49( )1(para)-29( )1(lo)-34( )1(que)-56( tendr\341)62( un plazo)105( de)]TJ 0 Tw T* [(solicitud)-55( de)-56( TREINTA)-35( \(30\))-21( d\355as.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( b\))-42( Para)-35( el)-28( recontrol,)-15( se)-42( utiliza un nuevo)-56( grupo)-42( de)-56( DIECISIETE)-49( \(17\))-21( bovinos.)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( c\))-35( Se da)-56( por)-42( aprobada)-22( la)-28( vacuna)-43( que)-56( en)-56( el)-28( recontrol)-15( realizado)-22( a)-56( los)-20( )188(SESENTA)-48( \(60\))229( d\355as)236( post)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(vacunaci\363n)-8( )1(m\341s)-14( )1(o )1(menos)-14( )1(CINCO)-14( )1(\(5\))-21( )1(d\355as,)-14( )1(obtuviera)-35( )1(una)-56( )1(EPP)-27( )1(de)-56( )1(un )1(valor)-7( )1(igual )1(o )1(mayor)-7( )1(del)-28( )1(SETENTA)-56( Y)]TJ 0.125 Tw T* [(CINCO)-14( POR)-55( CIENTO)-21( \(75)-42( %\))-21( para)-29( todas)-14( las)-14( valencias,)-29( si)-20( fuera)-8( menor)-7( )63(a)-56( ese)90( porcentaje,)103( ser\341)110( rechazada)122( y)]TJ 0 Tw T* (decomisada.)Tj 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 106.-)-42( C\341lculo)-14( de)-56( la)-28( EPP.)-27( Para)-35( el)-28( c\341lculo)-49( de)-56( la)-28( EPP)-27( correspondiente)-50( a)-56( cada)-43( valencia,)-43( se)-42( debe:)]TJ 0.25 Tw T* [(Inciso)-56( a\))-35( Realizar)-43( el)-28( promedio)-42( de)-56( los)-20( t\355tulos)-61( de)-56( los)-20( DIECISIETE)-49( \(17\))-21( sueros)-7( bovinos)-20( y )63(el)-28( resultado)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(obtenido se)-42( transforma)-43( en)-56( EPP)-27( seg\372n)-42( las)-14( tablas)-42( del)-28( Anexo)-21( de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Descartar)-44( )1(el)-28( )1(suero)-21( )1(con)-56( )1(t\355tulo)-13( )1(m\341s)-14( )1(bajo,)-28( )1(realiz\341ndose)-2( )1(el)-28( )1(c\341lculo)-49( final)21( de)7( EPP)36( sobre)41( el)35( promedio)21( de)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(t\355tulos)-61( de)-56( DIECIS\311IS)-28( \(16\))-21( bovinos.)]TJ 0.375 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 107.-)-42( Control)-6( de)-56( pureza.)-22( Todos los)-20( sueros)-7( de)-56( los)-20( bovinos)-20( de)-56( la)-28( prueba)-29( de)-56( potencia)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(correspondientes)-36( a)-56( cada)-43( serie,)-49( se)-42( deben)-49( analizar)-22( a)-56( los)-20( CERO)-20( \(0\))-21( y SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)]TJ ET endstream endobj 98 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 102 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.063 Tw 12 0 0 12 70 750 Tm [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(La)-7( )1(vacuna)-43( )1(debe)-49( )1(ser)-21( )1(aprobada)-22( )1(cuando)-49( )1(no )1(haya)-49( )1(reactores)-16( )1(a)-56( las)49( pruebas)48( de)7( detecci\363n)20( de)7( anticuerpos)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(contra)-1( prote\355nas)-21( no estructurales)-8( realizadas)-2( de)-56( acuerdo)-22( con)-56( los)-20( Procedimientos)-28( Operativos)-49( Est\341ndar.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(De)-21( )1(presentarse)-2( )1(bovinos)-20( )1(reactores)-16( )1(a)-56( )1(CERO)-20( )1(\(0\))-21( )1(d\355as)-14( post)43( vacunaci\363n,)55( dichos)49( animales)56( no deben)77( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(considerados)-29( para)-29( la)-28( prueba)-29( de)-56( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( c\))-35( De)-21( presentarse)-2( hasta)-7( DOS)-62( \(2\))-21( animales)-7( reactores)-16( a)-56( SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n,)242( a)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(solicitud)-55( )1(del)-28( )1(elaborador,)-36( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(realizar)-2( )1(un )1(recontrol)-15( )1(sobre)-21( )1(un )1(nuevo)-56( )1(grupo)-42( )1(de)-56( )1(DIECISIETE)-49( )1(\(17\))-21( bovinos)]TJ 0 Tw T* [(libres)-28( de)-56( anticuerpos.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(d\))-42( )-62(Si)-41( )-62(a)-56( )-62(los)-20( )-62(SESENTA)-48( \(60\))-21( d\355as)-14( post)-20( vacunaci\363n)-8( en)-56( el)-28( grupo)-42( de)-56( recontrol)-15( no hay)-56( reactores,)-16( la)-28( vacuna)]TJ 0 -1.125 TD [(debe)-49( ser)-21( aprobada)-22( en)-56( este)-7( control.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( e\))-35( Si)-41( en)-56( el)-28( grupo)-42( de)-56( bovinos)-20( en)-56( recontrol)-15( se)-42( detectan)-43( hasta)-7( DOS)-62( \(2\))104( reactores,)109( ese)90( grupo)83( debe)76( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(revacunado)-16( )-62(con)-56( UNA)-21( \(1\))-21( nueva)-49( dosis)-6( y la)-28( vacuna)-43( aprobada)-22( si)-20( no hay)-56( nuevos)-42( reactores)-16( a)-56( los)-20( TREINTA)-35( \(30\))]TJ T* [(d\355as)-14( post)-20( revacunaci\363n,)-44( caso)-35( contrario,)-15( la)-28( vacuna)-43( debe)-49( ser)-21( rechazada)-3( y decomisada.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(108.-)-42( )-62(PGP)-41( adicional.)-21( La)-7( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( puede)-49( disponer,)]TJ 0 -1.125 TD [(dentro)-7( )-62(de)-56( )-62(cada)-43( )-62(prueba,)-29( )-62(la)-28( )-62(realizaci\363n)-50( )-62(de)-56( la)-28( descarga)-2( en)-56( bovinos)-20( \(PGP\))-62( en)-56( UNA)-21( \(1\))-21( o varias)-49( de)-56( las)-14( series)-35( de)]TJ T* [(vacunas)-29( controladas)-15( por)-42( pruebas)-15( indirectas.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(109.-)-42( )1(Control)-6( )1(de)-56( )1(pureza)-22( )1(en)-56( )1(revacunados.)-2( )1(La)-7( )1(citada)-49( )1(Direcci\363n)-57( General)41( puede)14( disponer)7( en)7( cada)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(prueba)-29( la)-28( realizaci\363n)-50( del)-28( control)-42( de)-56( pureza)-22( a)-56( los)-20( TREINTA)-35( \(30\))-21( d\355as)-14( post)-20( revacunaci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 110.-)-42( Cuarentena.)-8( Las)-56( series)-35( de)-56( vacunas)-29( presentadas)-22( a)-56( controles)-21( de)-56( registro)-7( o autorizaci\363n)-57( y de)]TJ 0 -1.125 TD [(serie)-49( )-62(quedan)-49( )-62(en)-56( )-62(cuarentena)-44( )-62(en)-56( )-62(el)-28( )-62(lugar)-7( )-62(establecido)-1( )-62(y autorizado)-29( por)-42( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y)]TJ 0.188 Tw T* [(Control)-6( )1(T\351cnico,)-29( )1(desde)-35( )1(la)-28( )1(toma )1(de)-56( )1(la)-28( )1(muestra)-21( )1(hasta)-7( )1(que)-56( )1(dicha)-21( )1(Direcci\363n)-57( )1(lo)-34( )1(determine,)-1( no pudiendo)348( ser)]TJ 0 Tw T* [(modificadas)-49( o reprocesadas.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(a\))-35( )1(A)-28( )1(solicitud)-55( )1(del)-28( )1(elaborador,)-36( )1(la)-28( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )188(Control)-6( T\351cnico)284( puede)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(autorizar)-8( )1(el)-28( )1(traslado)-21( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(series)-35( )1(en)-56( )1(control,)-42( )1(una)-56( )1(vez)-49( )1(aprobado)-29( )1(el)-28( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(inocuidad,)-56( )1(a)-56( )63(una)-56( c\341mara)]TJ 0 Tw T* (autorizada.)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(b\))-42( )1(Las)-56( )1(firmas)-7( )1(elaboradoras)-16( )1(deben)-49( )1(asegurar)-50( )1(bajo)-28( )1(Declaraci\363n)-44( )1(Jurada)-15( )1(y )1(con)-56( )1(utilizaci\363n)-28( )1(de)-56( )1(precintos)-21( o)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(cerramientos)-22( que)-56( garanticen)-22( la)-28( inviolabilidad)-6( del)-28( producto,)-7( la)-28( permanencia)-16( de)-56( la)-28( )63(totalidad de)194( las)236( dosis)]TJ 0 Tw T* [(presentadas)-22( a)-56( control)-42( en)-56( las)-14( c\341maras)-36( autorizadas)-8( durante)-1( todo)-34( el)-28( proceso.)]TJ 0.313 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(111.-)-42( )1(Certificado)-1( )1(de)-56( )1(aprobaci\363n)-57( )1(de)-56( )1(serie.)-49( )1(Finalizada)-21( )1(la)-28( )1(totalidad )1(de)-56( )1(los)-20( )1(controles,)-21( )1(con)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(resultados)-7( )1(satisfactorios,)-35( )1(la)-28( )1(Direcci\363n)-57( )1(General)-22( )1(de)-56( )1(Laboratorios)-15( )1(y )1(Control)-6( T\351cnico)34( otorga)56( el)35( correspondiente)]TJ 0 Tw T* [(Certificado)-1( de)-56( Uso)-14( y Comercializaci\363n)-8( de)-56( la)-28( serie)-49( en)-56( control.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(112.-)-42( )1(Decomiso.)-7( )1(Cuando)-14( )1(una)-56( )1(serie)-49( )1(de)-56( )1(vacuna)-43( )1(antiaftosa)-49( )1(no )1(apruebe)-22( los)168( controles)167( oficiales,)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(corresponde)-50( su)-48( destrucci\363n,)-15( quedando)-49( obligado el)-28( laboratorio)-49( elaborador)-36( o importador)-56( a)-56( destruir)-7( la)-28( totalidad)]TJ 0.125 Tw T* [(de)-56( la)-28( partida,)-35( en)-56( presencia)-36( de)-56( funcionarios)-1( del)-28( SENASA)-48( y en)-56( un establecimiento)-35( habilitado para)-29( tal fin,)]TJ 0 Tw T* [(dentro)-7( )-62(de)-56( )-62(los)-20( )-62(NOVENTA)-43( )-62(\(90\))-21( d\355as)-14( de)-56( la)-28( notificaci\363n)-35( oficial)-7( del)-28( rechazo.)-16( Las)-56( series)-35( de)-56( vacunas)-29( retiradas)-57( de)]TJ T* [(control)-42( por)-42( cualquier)-29( motivo)-41( que)-56( comunique)-56( el)-28( laboratorio)-49( elaborador,)-36( son)-48( consideradas)-22( como)-28( rechazadas.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 113.-)-42( Temperatura)-16( de)-56( conservaci\363n.)-36( La)-7( temperatura)-36( de)-56( conservaci\363n)-36( de)-56( la)97( vacuna)82( antiaftosa)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(est\341)-7( )-62(comprendida)-29( )-62(entre)-1( DOS)-62( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(2)-42( \272C\))-2( y OCHO)-42( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(8)-42( \272C\).)-2( No)-28( debe)-49( ser)]TJ T* [(congelada.)-8( )-62(Durante)-29( )-62(el)-28( )-62(transporte)-1( )-62(se)-42( )-62(permite)-7( una)-56( temperatura)-36( m\341xima)-28( de)-56( QUINCE)-35( GRADOS)-14( CELSIUS)-6( \(15)]TJ T* [(\260C\))-37( por)-42( no m\341s)-14( de)-56( SETENTA)-56( Y)-28( DOS)-62( \(72\))-21( horas.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 114.-)-42( Control)-6( de)-56( temperatura.)-36( Se debe)-49( mantener)-29( la)-28( cadena)-36( de)-56( fr\355o)-56( entre)-1( DOS)188( GRADOS)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(CELSIUS)-6( )-62(\(2)-42( )-62(\272C\))-2( )-62(y )-62(OCHO)-42( )-62(GRADOS)-14( )-62(CELSIUS)-6( \(8)-42( \272C\))-2( durante)-1( la)-28( formulaci\363n,)-49( conservaci\363n)-36( de)-56( ant\355genos)-42( y)]TJ 0.25 Tw T* [(almacenamiento)-8( del)-28( producto)-7( final,)-42( e)-56( incorporar)-22( sensores)-49( de)-56( fr\355o)-56( para)-29( el)-28( monitoreo)-14( )63(de)-56( la)222( temperatura)]TJ ET endstream endobj 99 0 obj <>/ProcSet[/PDF/Text]/Font<>>>/CropBox[0.0 0.0 612.0 792.0]/Parent 28 0 R/Rotate 0/MediaBox[0.0 0.0 612.0 792.0]>> endobj 103 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm [(durante)-1( su)-48( transporte.)]TJ ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.125 Tw 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(Inciso)-56( a\))-35( Toda)-7( caja)-15( de)-56( transporte)-1( de)-56( vacunas)-29( que)-56( contenga)-15( frascos)-43( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa)-49( )63(que)-56( hayan)76( sido)]TJ 0 -1.125 TD [(autorizados)-15( para)-29( su)-48( uso)-48( y comercializaci\363n,)-44( debe)-49( incorporar)-22( obligatoriamente)-35( para)-29( su)-48( despacho)-29( )63(hacia)-15( los)]TJ 0.313 Tw T* [(lugares)-49( )1(habilitados,)-48( )1(un )1(sensor)-7( )1(t\351rmico)-7( )1(para)-29( )1(garantizar)-2( )1(que)-56( )1(el)-28( )1(producto)-7( )1(no )1(ha)-56( )1(superado)-15( )251(los)-20( QUINCE)]TJ 0.188 Tw T* [(GRADOS)-14( )1(CELSIUS)-6( )1(\(15)-42( )1(\272C\),)-2( )1(generando)-22( )1(una)-56( )1(se\361al)-7( )1(visible)-20( )1(e)-56( )1(irreversible)-8( )1(que)-56( )1(no )1(desaparezca)-45( )1(aunque)-49( )63(la)]TJ 0 Tw T* [(temperatura)-36( posterior)-7( a)-56( la)-28( misma)-20( haya)-49( descendido.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(I\))-21( Los sensores)-49( t\351rmicos)-56( deben)-49( estar)-49( adheridos)-49( en)-56( la)-28( pared)-29( interior)-56( lateral)-1( de)-56( la)-28( caja)-15( )188(de)-56( telgopor,)208( en)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(contacto)-49( )-62(con)-56( )-62(las)-14( )-62(vacunas)-29( )-62(y )-62(en)-56( )-62(un )-62(lugar)-7( )-62(que)-56( )-62(permita)-7( una)-56( r\341pida)-1( visualizaci\363n)-35( de)-56( su)-48( estado)-7( una)-56( vez)-49( retirados)]TJ T* [(los)-20( refrigerantes)-9( por)-42( parte)-1( del)-28( receptor.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(II\))-1( )1(Todos )1(los)-20( )1(despachos)-15( )1(deben)-49( )1(consignar)-49( )1(el)-28( )1(d\355a)-28( )1(y )1(la)-28( )1(hora)-35( )1(en)-56( )1(que)-56( )1(se)-42( )1(incorpora)-43( )1(el)-28( sensor,)181( que)132( deben)139( ser)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(considerados)-29( como)-28( los)-20( del)-28( inicio)-34( del)-28( despacho.)]TJ 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )-62(b\))-42( )-62(En)-14( )-62(ning\372n)-34( )-62(caso)-35( )-62(el)-28( )-62(tiempo)-34( )-62(de)-56( traslado)-21( de)-56( los)-20( despachos)-15( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa)-49( puede)-49( ser)-21( superior)-35( a)]TJ 0 -1.125 TD [(las)-14( SETENTA)-56( Y)-28( DOS)-62( \(72\))-21( horas)-21( desde)-35( su)-48( inicio)-34( hasta)-7( el)-28( momento)-34( de)-56( la)-28( recepci\363n.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Inciso)-56( )1(c\))-35( )1(Todas)-56( )1(las)-14( )1(cajas)-1( )1(que)-56( )1(transporten)-1( )1(vacunas)-29( )1(\(unidades)-49( )1(de)-56( )1(venta\))-1( )1(deben)-49( )1(incluir)-14( )1(adosado)-35( )1(en)-56( el)35( exterior)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( las)-14( mismas)-6( un instructivo)-34( sobre)-21( las)-14( caracter\355sticas)-23( de)-56( los)-20( sensores)-49( y su)-48( interpretaci\363n.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 115.-)-42( Inviolabilidad)-14( del)-28( producto.)-7( Las)-56( personas)-1( humanas)-7( o jur\355dicas)-56( que)-56( son)-48( )125(titulares)-28( de)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(Certificados)-49( de)-56( Uso)-14( y Comercializaci\363n)-8( de)-56( vacunas)-29( antiaftosa,)-49( deben)-49( adoptar)-1( las)111( medidas)83( necesarias)109( para)]TJ 0.063 Tw T* [(que)-56( )1(los)-20( )1(frascos)-43( )1(que)-56( )1(contengan)-15( )1(las)-14( )1(mismas,)-6( )1(luego)-28( )1(del)-28( )1(proceso)-15( )1(de)-56( )1(producci\363n)-1( )1(y envase)34( respectivo,)48( presenten)]TJ 0 Tw T* [(en)-56( )-62(su)-48( boca)-49( precinto)-35( o tapas)-7( que)-56( aseguren)-8( la)-28( inviolabilidad)-6( del)-28( producto.)-7( Cada)-7( firma)-21( o persona)-15( f\355sica)-21(-)-42(jur\355dica)]TJ T* [(recurrente)-9( )-62(tendr\341)-1( asignado)-7( por)-42( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( un color)-7( de)-56( tapa)-21( tipo)]TJ T* [(\223flip)-42(-)-42(off\224.)]TJ 0.188 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(116.-)-42( )1(Car\341cter)-50( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(pruebas.)-15( )1(Las)-56( )1(pruebas)-15( )1(oficiales)-49( )1(de)-56( )1(control)-42( )1(de)-56( )1(vacunas)-29( )1(antiaftosa)-49( )63(son)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(p\372blicas)-42( en)-56( todas)-14( sus)-34( etapas.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(117.-)-42( )-62(Modificaciones)-29( del)-28( tipo)-6( de)-56( m\351todo de)-56( elaboraci\363n)-22( del)-28( ant\355geno.)-56( La)-7( modificaci\363n)-35( del)-28( tipo)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( )1(m\351todo )1(de)-56( )1(elaboraci\363n)-22( )1(del)-28( )1(ant\355geno,)-56( )1(como)-28( )1(se)-42( )1(indica)-56( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Art\355culo)-42( )1(57, )1(inciso)-48( b\),)21( cambio)7( de)7( inactivante)]TJ 0 Tw T* [(y/o)-34( )-62(volumen de)-56( dosis,)-6( implica la)-28( realizaci\363n)-50( de)-56( un nuevo)-56( registro)-7( de)-56( autorizaci\363n.)-57( Para)-35( variaciones)-8( mayores)]TJ T* [(que)-56( )-62(potencialmente)-15( )-62(tengan)-21( )-62(impacto)-28( )-62(significativo )-62(en)-56( )-62(la)-28( )-62(seguridad,)-49( eficacia,)-16( pureza)-22( y calidad)-49( del)-28( producto,)-7( el)]TJ 0.375 Tw T* [(laboratorio)-49( debe)-49( presentar)-22( un informe)-21( t\351cnico)-49( demostrando)-21( los)-20( atributos previamente)-57( )188(aprobados)-15( del)]TJ 0.188 Tw T* [(producto,)-7( )1(debiendo)-21( )1(el)-28( )1(SENASA)-48( )1(evaluar)-57( )1(el)-28( )1(impacto)-28( )1(de)-56( )1(los)-20( )1(cambios)-42( )1(y )1(solicitar)-28( )1(las)-14( )126(pruebas)-15( oficiales)138( que)]TJ 0 Tw T* [(considere)-43( pertinentes.)]TJ 15.563 -2.125 Td [(PRESCRIPCIONES)-26( FINALES)]TJ 0.313 Tw -15.563 -2.125 Td [(ART\315CULO)-7( )1(118.-)-42( )1(Plazo)-28( )1(de)-56( )1(adaptaci\363n)-43( )1(de)-56( )1(instalaciones.)-21( )1(Los )1(laboratorios)-35( )1(habilitados)-48( )1(y )1(con)-56( )63(registro)]TJ 0.25 Tw T* [(aprobado)-29( de)-56( vacuna)-43( antiaftosa)-49( que)-56( deban)-49( adaptar)-57( sus)-34( instalaciones)-21( a)-56( fin)-14( de)-56( cumplir)-14( lo)-34( )63(exigido en)194( la)]TJ 0 Tw T* [(presente)-43( resoluci\363n,)-21( tienen)-56( un plazo)-21( de)-56( TRES)-55( \(3\))-21( a\361os)-42( a)-56( partir)-21( de)-56( su)-48( entrada)-57( en)-56( vigencia.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(119.-)-42( Sanciones.)-7( El)-48( incumplimiento)-41( de)-56( los)-20( requisitos)-48( establecidos)-49( en)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n,)-21( da)]TJ 0.063 Tw 0 -1.125 TD [(lugar)-7( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(aplicaci\363n)-15( )1(de)-56( )1(las)-14( )1(sanciones)-49( )1(previstas)-7( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Cap\355tulo)-55( )1(VI)-7( )1(de)-56( )1(la)-28( )1(Ley)-7( )1(N\260)-3( )1(27.233, )1(sin)-20( perjuicio)56( de)7( las)]TJ 0.125 Tw T* [(medidas)-42( preventivas)-15( que)-56( puedan)-49( adoptarse)-43( de)-56( acuerdo)-22( con)-56( la)-28( Resoluci\363n N\260)-3( 38 )63(del)-28( 3 de)194( febrero)75( de)69( 2012)]TJ 0 Tw T* [(del)-28( ex)-56(-)-42(MINISTERIO)-35( DE)-42( AGRICULTURA,)-21( GANADER\315A)-57( Y)-28( PESCA.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(120.-)-42( )-62(Facultades.)-35( )-62(Se )-62(faculta)-29( )-62(a)-56( la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)-56( Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( a)-56( dictar)]TJ 0 -1.125 TD [(la)-28( normativa)-7( complementaria)-57( y de)-56( interpretaci\363n)-8( de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 121.-)-42( Abrogaci\363n.)-29( Se abrogan)-29( las)-14( Resoluciones)-42( Nros.)-56( 351 del)-28( 28 de)-56( junio)-6( de)-56( 2006 y 111 del)-28( 25)]TJ 0.875 Tw 0 -1.125 TD [(de)-56( febrero)-50( de)-56( 2010, ambas)-7( del)-28( SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD )-1(Y)-28( )625(CALIDAD)]TJ ET endstream endobj 27 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -222 re f q 10 36 592 731 re W n BT 0 scn /TT0 1 Tf 12 0 0 12 70 756 Tm (AGROALIMENTARIA.)Tj ET Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.188 Tw 12 0 0 12 70 730.5 Tm [(ART\315CULO)-7( )1(122.-)-42( )1(Aprobaci\363n.)-29( )1(Se )1(aprueban)-22( )1(las)-14( )1(\223Tablas)-15( )1(de)-56( )1(correlaci\363n)-2( )1(PGP/Elisa)-13( FL\224)174( que)132( como)160( Anexo)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(\(IF)-28(-)-42(2017-)-42(18423956-)-42(APN)-62(-)-42(DGLYCT#SENASA\))-35( forman)-49( parte)-1( integrante)-1( de)-56( la)-28( presente)-43( resoluci\363n.)]TJ 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )-62(123.-)-42( )-62(Incorporaci\363n.)-16( )-62(Se )-62(incorpora)-43( )-62(la)-28( presente)-43( resoluci\363n)-21( al)-28( Libro)-28( Tercero,)-16( Parte)-7( Quinta,)-28( T\355tulo)]TJ 0.375 Tw 0 -1.125 TD [(III,)-1( Cap\355tulo)-55( IV)-7( del)-28( Digesto)-14( Normativo)-42( del)-28( SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD )187(Y)-28( CALIDAD)]TJ 0.063 Tw T* [(AGROALIMENTARIA,)-36( )1(aprobado)-29( )1(por)-42( )1(la)-28( )1(Resoluci\363n )1(N\260)-3( )1(401 )1(del)-28( )1(14 )1(de)-56( )1(junio)-6( )1(de)-56( 2010 y su)141( complementaria)]TJ 0 Tw T* [(N\260)-3( 325 del)-28( 1 de)-56( junio)-6( de)-56( 2011, ambas)-7( del)-28( referido)-22( Servicio)-42( Nacional.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( )1(124.-)-42( )1(Vigencia.)-15( )1(La)-7( )1(presente)-43( )1(resoluci\363n)-21( )1(entra)-1( )1(en)-56( )1(vigencia)-49( )1(el)-28( )1(d\355a)-28( )1(siguiente)-14( )1(al)-28( )1(de)-56( )1(su)-48( publicaci\363n)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(en)-56( el)-28( Bolet\355n)-55( Oficial.)]TJ 0.25 Tw 0 -2.125 TD [(ART\315CULO)-7( 125.-)-42( Comun\355quese, publ\355quese)-42( y dese)-35( a)-56( la)-28( DIRECCI\323N)-56( NACIONAL)-29( )63(DEL)-56( REGISTRO)]TJ 0 Tw 0 -1.125 TD [(OFICIAL)-56( y arch\355vese.)]TJ ET endstream endobj 60 0 obj <> endobj 104 0 obj <> endobj 105 0 obj <> endobj 106 0 obj [9 0 R/XYZ 0 668.0 null] endobj 107 0 obj <> endobj 108 0 obj <> endobj 109 0 obj <> endobj 110 0 obj [8 0 R 22 0 R 24 0 R 25 0 R 29 0 R 30 0 R 31 0 R 32 0 R] endobj 44 0 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R ߁-25 S>ӣVd`rn~Y&+`;A4 A9=-tl`;~p Gp| [`L`< "A YA+Cb(R,*T2B- ꇆnQt}MA0alSx k&^>0|>_',G!"F$H:R!zFQd?r 9\A&G rQ hE]a4zBgE#H *B=0HIpp0MxJ$D1D, VĭKĻYdE"EI2EBGt4MzNr!YK ?%_&#(0J:EAiQ(()ӔWT6U@P+!~mD eԴ!hӦh/']B/ҏӿ?a0nhF!X8܌kc&5S6lIa2cKMA!E#ƒdV(kel }}Cq9 N')].uJr  wG xR^[oƜchg`>b$*~ :Eb~,m,-ݖ,Y¬*6X[ݱF=3뭷Y~dó ti zf6~`{v.Ng#{}}jc1X6fm;'_9 r:8q:˜O:ϸ8uJqnv=MmR 4 n3ܣkGݯz=[==<=GTB(/S,]6*-W:#7*e^YDY}UjAyT`#D="b{ų+ʯ:!kJ4Gmt}uC%K7YVfFY .=b?SƕƩȺy چ k5%4m7lqlioZlG+Zz͹mzy]?uuw|"űNwW&e֥ﺱ*|j5kyݭǯg^ykEklD_p߶7Dmo꿻1ml{Mś nLl<9O[$h՛BdҞ@iءG&vVǥ8nRĩ7u\ЭD-u`ֲK³8%yhYѹJº;.! zpg_XQKFAǿ=ȼ:ɹ8ʷ6˶5̵5͵6ζ7ϸ9к<Ѿ?DINU\dlvۀ܊ݖޢ)߯6DScs 2F[p(@Xr4Pm8Ww)Km endstream endobj 117 0 obj <> endobj 118 0 obj <>/Encoding<>>>>>/Outlines 104 0 R/Pages 44 0 R>> endobj 119 0 obj <> endobj 120 0 obj <> endobj 11 0 obj <>stream /CS0 cs 1 scn 10 766.5 591.75 -730.5 re f 0.604 scn q 1 0 0 1 70 515.25 cm 0 0 m 0.75 -0.75 l 493.5 -0.75 l 494.25 0 l h f* Q 0.933 scn q 1 0 0 1 70.75 514.5 cm 0 0 m -0.75 -0.75 l 493.5 -0.75 l 492.75 0 l h f* Q 0.604 scn q 1 0 0 1 70 515.25 cm 0 0 m 0 -1.5 l 0.75 -0.75 l h f* Q 0.933 scn q 1 0 0 1 563.5 514.5 cm 0 0 m 0 -0.75 l 0.75 -0.75 l 0.75 0.75 l h f* Q q /GS0 gs 43.5 0 0 -61.5 295 729 cm /Im0 Do Q BT 0 scn /TT0 1 Tf 0.017 Tw 11.25 0 0 11.25 199.75 657.75 Tm [(Rep\372blica)-66( Argentina - Poder)-45( Ejecutivo)-12( Nacional)]TJ /TT1 1 Tf 2.4 -1.133 Td [(2017 - A\361o)-11( de)-56( las)-22( Energ\355as)-34( Renovables)]TJ /TT0 1 Tf 0 Tw 5.667 -2.267 Td (Resoluci\363n)Tj -19.6 -2.333 Td [(N\372mero:)-35( )]TJ 0 -6.2 TD (Referencia:)Tj /TT1 1 Tf 0.017 Tw 5 0 Td [( E)-56( 47746)-33(-2016 - Bioseguridad y)-33( Aftosa)-1( Control)-11( de)-56( Vacunas)]TJ 0 Tw 12 0 0 12 70 498 Tm ( )Tj 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(VISTO)-56( )1(el)-28( )1(Expediente)-1( )1(N\260)-3( )1(S05:0047746/2016)-13( )1(del)-28( )1(Registro)-48( )1(del)-28( )1(MINISTERIO)-35( )63(DE)-42( AGROINDUSTRIA,)159( la)]TJ 0 Tw T* [(Ley)-7( )-62(N\260)-3( )-62(27.233, )-62(las)-14( )-62(Resoluciones)-42( Nros.)-56( 351 del)-28( 28 de)-56( junio)-6( de)-56( 2006 y 111 del)-28( 25 de)-56( febrero)-50( de)-56( 2010, ambas)]TJ T* [(del)-28( SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD Y)-29( CALIDAD)-1( AGROALIMENTARIA,)-36( y)]TJ 0 -2.125 TD ( )Tj T* (CONSIDERANDO:)Tj 0.063 Tw T* [(Que)-21( )1(se)-42( )1(debe)-49( )1(actualizar)-50( )1(y )1(unificar)-15( )1(en)-56( )1(un )1(solo)-20( )1(cuerpo)-29( )1(la)-28( )1(normativa)-7( )1(de)-56( bioseguridad)42( para)34( la)35( manipulaci\363n)7( del)]TJ 0.125 Tw 0 -1.125 TD [(virus de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa,)-21( el)-28( registro)-7( y el)-28( control)-42( de)-56( las)-14( )63(vacunas)-29( antiaftosa,)76( atendiendo)76( a)69( los)105( objetivos)105( del)]TJ 1.188 Tw T* [(reordenamiento)-36( )1(normativo)-14( )1(del)-28( )1(SERVICIO)-14( )1(NACIONAL)-29( )1(DE)-42( )1(SANIDAD Y)-28( )438(CALIDAD)]TJ 0.125 Tw T* [(AGROALIMENTARIA)-36( \(SENASA\),)-7( de)-56( acuerdo)-22( con)-56( las)-14( Resoluciones)-42( Nros.)-56( 466 del)-28( 9 de)194( junio)119( de)69( 2008 y)]TJ 0 Tw T* [(401 del)-28( 14 de)-56( junio)-6( de)-56( 2010, ambas)-7( del)-28( citado)-56( Servicio)-42( Nacional.)]TJ 0.125 Tw 0 -2.125 TD [(Que)-21( la)-28( evoluci\363n)-56( de)-56( las)-14( tecnolog\355as)-7( y el)-28( proceso)-15( de)-56( control)-42( de)-56( la)-28( Fiebre)-7( Aftosa)-21( a)-56( nivel )63(local,)-56( regional)90( y)]TJ 0.25 Tw 0 -1.125 TD [(mundial,)-34( requieren)-36( una)-56( revisi\363n)-28( peri\363dica)-29( de)-56( las)-14( estrategias)-29( y normativas)-56( que)-56( regulan)-1( )125(las)-14( acciones)193( de)]TJ 0 Tw T* [(control)-42( y las)-14( herramientas)-22( que)-56( utilizan.)]TJ 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Que)-21( )1(para)-29( )1(introducir)-56( )1(las)-14( )1(modificaciones)-15( )1(normativas)-56( )1(se)-42( )1(han)-56( tenido)63( en)7( cuenta)48( las)49( recomendaciones)5( efectuadas)]TJ 0.188 Tw 0 -1.125 TD [(por)-42( )1(la)-28( )1(ORGANIZACI\323N)-22( )1(MUNDIAL)-29( )1(DE)-42( )1(SANIDAD ANIMAL)-1( )1(\(OIE\))-43( )1(en)-56( )1(el)-28( )1(Manual)-7( )1(de)-56( )1(las)-14( )126(Pruebas)-21( de)]TJ 0.25 Tw T* [(Diagn\363stico)-42( y de)-56( las)-14( Vacunas)-57( para)-29( los)-20( Animales)-42( Terrestres)-2( s\351ptima)-14( edici\363n)-56( y )63(el)-28( C\363digo)195( de)194( Animales)]TJ 0 Tw T* (Terrestres.)Tj 0.063 Tw 0 -2.125 TD [(Que)-21( )1(la)-28( )1(Ley)-7( )1(N\260)-3( )1(27.233 )1(establece)-22( )1(en)-56( )1(su)-48( )1(Art\355culo)-42( )1(3\260)-37( )1(que:)-28( )1(\223Ser\341)-29( responsabilidad)28( primaria)14( e)7( ineludible)63( de)7( toda)]TJ 0.5 Tw 0 -1.125 TD [(persona)-15( f\355sica)-21( o jur\355dica)-7( vinculada)-49( a)-56( la)-28( producci\363n,)-1( obtenci\363n)-56( o industrializaci\363n)-21( de)-56( productos,)]TJ 0.063 Tw T* [(subproductos)-42( )1(y )1(derivados)-49( )1(de)-56( )1(origen)-7( )1(silvo)-55(-)-42(agropecuario)-30( )1(y )1(de)-56( )1(la)-28( )1(pesca,)-29( )1(cuya)-49( )1(actividad)-21( se)21( encuentre)13( sujeta)21( al)]TJ 0.125 Tw T* [(contralor)-15( de)-56( la)-28( autoridad)-35( de)-56( aplicaci\363n)-15( de)-56( la)-28( presente)-43( ley,)-28( el)-28( velar)-1( y responder)-57( por)83( la)97( sanidad,)118( inocuidad,)]TJ 0.188 Tw T* [(higiene)-56( )1(y )1(calidad)-49( )1(de)-56( )1(su)-48( )1(producci\363n,)-1( )1(de)-56( )1(conformidad)-15( )1(a)-56( )1(la)-28( )1(normativa)-7( )1(vigente)-56( )1(y )1(a)-56( )1(la)-28( )1(que)-56( )1(en)-56( )126(el)-28( futuro)132( se)]TJ 0 Tw T* (establezca.\224.)Tj 0 -2.125 TD [(Que)-21( )-62(la)-28( Direcci\363n)-57( Nacional)-15( de)-56( Agroqu\355micos,)-28( Productos Veterinarios)-57( y Alimentos)-20( y la)-28( Direcci\363n)-57( General)-22( de)]TJ 0.75 Tw 0 -1.125 TD [(Laboratorios)-15( y Control)-6( T\351cnico)-29( del)-28( SERVICIO)-14( NACIONAL)-29( DE)-42( SANIDAD )-1(Y)-28( )438(CALIDAD)]TJ 0.313 Tw T* [(AGROALIMENTARIA)-36( )1(est\341n)-7( )1(en)-56( )1(condiciones)-35( )1(de)-56( )1(cumplir)-14( )1(con)-56( )1(las)-14( )1(distintas)-41( )1(etapas)-1( )1(de)-56( )1(control)-42( )1(que)-56( )126(se)]TJ 0 Tw T* (establecen.)Tj ET endstream endobj 13 0 obj [/Indexed 121 0 R 202 122 0 R] endobj 15 0 obj <> endobj 17 0 obj <> endobj 18 0 obj <>stream HԗWbA`%I]s5Ѩ]K[&a# 5h%*1&yYoloyUz?p6>ƬHVgE99ȯwa"I͂}؁3uK͂3 ƠX Bzbl0Cc1T|wX^4g!qOW^֘%ݏe?uLd˖S=X <#2RsuXfFxƦ مu{i36Saqao>87R~_{^x7Y"nG"֝|r7 9nov %kz5כ6O<@t}n4@eTonv Zġ^;}XٻTK +FNX!YԘv0;92^ղh2DcY1iśթdJ8gDHCԘP6;}G:;+c7=2Jj&0݂8ofnp) ^7 #G&''>L{i~;]܊%"^pkb}e2T" ̢$\}oA}loizYA) R% .,N,'GJwIC_NsZ1̅`X=eC  Ѐm̴)I-Ub|mb}O\Xᰉu]i^FFDVs3itggokyfuXѮJyISSH=8fM*x rߓ?ѓN>" TO ϵp U샅%u+yX=9q = K h]G#X5. : %׋ni6!<㋹:p@t$x޳4 ԇUO}ƁK ^ĵ94}Z%}HqmMYQO0G.9&Nqɭm(>}0@į=-ڱ_xQ^]tu=W:YY&}4k}\quRwpK؂/^V&S*䂷t9eUWA\AyM͍iOK-A'4bcX46g?VQ< .8b FB YM%0JRxNq B Sb!Čr$4IYxB EфRzWcLrAQ]D˃'RNz|"az.L[b򽬅)C0oé_lM|IiMʼRF$+ώaso[ĬS"oF^wwя^\-%d~9&Ư%-PmK;dǴ܃#;TT\N+{.6u*}8Zs3>U(FVҕd[Q y_3:a/\]5 ]OBFF}F&9 4Awxx;E*LWӦQ2].w[vr@p8ƵkdJY/pT'w?nB >s!P'37(}M4FI\)1ڇOSCNp?9̅qP+U2 Epj~ ۜ,,*S@Mh92 M WR[-#6ɍEx1wn$C5Hӷb~=kma!;;ze7'كeKGN|ktTC)Hs;;B͐C0?&[wv爄p6B^_ٸXӮN*mi^N~mS]>/-`f˧TA_Bl/*ѱuz !  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